Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający paklitaksel po implantacji gołego metalowego stentu a stent uwalniający lek w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem (PEBSI-2)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel po wszczepieniu gołego metalowego stentu w porównaniu ze stentem uwalniającym lek w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem stentu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12-miesięcznego leczenia skojarzonego stentem metalowym i balonem uwalniającym paklitaksel w porównaniu ze stentem uwalniającym lek u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u których rozwój trwa mniej niż 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie

Po permeabilizacji zdarzenia klinicznego pacjenci z tętnicą odpowiedzialną zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:

Grupa 1: założenie gołego metalowego stentu z postdylatacją balonem uwalniającym paklitaksel (Pantera Lux ®)

Grupa 2: wprowadzenie stentu uwalniającego lek

Pacjenci (lub ich przedstawiciele prawni) muszą podpisać zgodę przed randomizacją.

Pacjenci będą monitorowani 30 dni po operacji, w wieku 6 i 12 miesięcy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest docelowa niewydolność naczyń (TVF) po 12 miesiącach

Badanie to obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze STEMI, nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub tylnym AMI (EKG), które wystąpiły w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.

W sumie zostanie włączonych 516 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Hiszpania, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 18 lat.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 12 godzin od pojawienia się objawów (od początku objawów), wydłużenie czasu skurczowego o co najmniej 1 mm (zarejestrowane w dwóch lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach), nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny zawał.
  • Pacjenci kandydaci do pierwotnej angioplastyki jako kryteria medyczne
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji / Przewodnikiem Praktyki Klinicznej i lokalnymi przepisami, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Średnica naczyniowej tętnicy wieńcowej do leczenia od 2 mm do 4 mm.
  • Pacjenci ze zwężeniem 85-100% i wynikiem TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 0-I.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Wstrząs kardiogenny (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 80 mm Hg przez ponad 30 minut lub konieczność zastosowania leków wazopresyjnych lub kontrapulsacji wewnątrzaortalnej)
  • Współistniejące choroby związane z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku

  • Zmienne angiograficzne:

    • Bagażnik niezabezpieczony
    • Rozgałęzienie (gałąź boczna większa niż 2,5 mm)
    • Zakrzepica mięśnia sercowego z uniesieniem segmentu tachykardii zatokowej wtórna do stentu
    • Jeśli więcej niż jeden stent leczy jeden segment (nakładające się stenty)
    • Pacjent kandydat do rewaskularyzacji chirurgicznej w ciągu 30 dni
    • Zwężenie o długości większej niż 30 mm (odpowiadające dłużej dostępnej kuli)
    • Cięższe zwężenie w tej samej tętnicy, które ma zostać rozwiązane w ciągu najbliższych 9 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę w pierwszym roku obserwacji lub karmienia piersią.
  • Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza jest uważany za istotny klinicznie do udziału w badaniu.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku lub leku.
  • Osoby, które wykazują niezdolność do wykonywania poleceń lub pomocy w trakcie badania.
  • Skaza krwotoczna lub inne zaburzenia, takie jak owrzodzenia przewodu pokarmowego lub zaburzenia krążenia mózgowego, ograniczające stosowanie zabiegów hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową <30% (jeśli jest znana).
  • Alergia lub nadwrażliwość na nietolerancję paklitakselu lub związków strukturalnie związanych z matrycą do podawania butyrylotri-n-heksylu cytrynianu (BTHC).
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe.
  • Skurcz tętnicy wieńcowej przy braku istotnego zwężenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Goły metalowy stent plus balon z paklitakselem
Konwencjonalny stent metalowy plus balon uwalniający paklitaksel (Pantera Lux®)
Urządzenie: Goły metalowy stent plus balon z paklitakselem
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający lek (DES)
Stent uwalniający sirolimus (Orsiro®)
Urządzenie: Stent uwalniający lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność: TVF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność: rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po 12 miesiącach (zgon, ponowny zawał, ostra choroba sercowo-naczyniowa, krwotok i/lub zakrzepica w stencie).
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie angiograficzne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Późna strata QCA
9 miesięcy
Badanie podrzędne optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Pokrycie rozpórek stentu przez wewnątrznaczyniową OCT
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Współpracownicy

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEBSI-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj