Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel eluerende ballon na kale metalen stentimplantatie vs. geneesmiddel-eluerende stent bij St Elevatie myocardinfarct (PEBSI-2)

21 mei 2020 bijgewerkt door: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een paclitaxel-eluerende ballon na implantatie van een kale metalen stent versus een geneesmiddel-afgevende stent bij myocardinfarct met St. Elevatie

Het doel van de studie is de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid na 12 maanden van de combinatiebehandeling van bare metal stent plus Paclitaxel Eluting Balloon vs drug eluting stent bij patiënten met een ST-elevatie myocardinfarct met minder dan 12 uur evolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open studie

Na de permeabilisatie van de klinische gebeurtenis zullen verantwoordelijke slagaderpatiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

Groep 1: inbrengen van een blanke metalen stent met post-dilatatie met een paclitaxel eluerende ballon (Pantera Lux ®)

Groep 2: inbrengen van een medicijnelutie-stent

Patiënten (of hun wettelijke vertegenwoordiger) moeten de toestemming ondertekenen vóór randomisatie.

Patiënten zullen 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd, na 6 en 12 maanden.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is Target Vessel Failure (TVF) na 12 maanden

Bij deze studie zullen patiënten ouder dan 18 jaar betrokken zijn met STEMI, of een nieuw linkerbundeltakblok of posterieure AMI (ECG) die optreden binnen 12 uur na het begin van de symptomen.

In totaal zullen 516 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Spanje, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Spanje, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanje, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Spanje, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 12 uur na evolutie (vanaf het begin van de symptomen) systolische tijdstijging van ten minste 1 mm (geregistreerd in twee of meer aaneengesloten afleidingen), nieuw linkerbundeltakblok of echt posterieur infarct.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor primaire angioplastiek als medische criteria
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens International Conference on Harmonization / Guide Clinical Practice en lokale wetgeving, verkregen vóór elke studieprocedure.
  • Diameter te behandelen vasculaire kransslagader tussen 2 mm en 4 mm.
  • Patiënten met 85-100% stenose en TIMI-score (trombolyse bij myocardinfarct) van 0-I.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Cardiogene shock (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg gedurende meer dan 30 minuten of behoefte aan vasopressoren of intra-aortale ballontegenpulsatie)
  • Gelijktijdige ziekten geassocieerd met een levensverwachting van minder dan een jaar

  • Angiografische variabelen:

    • Kofferbak onbeschermd
    • Vertakking (zijtak groter dan 2,5 mm)
    • Sinustachycardie segmentverhoging myocardinfarct trombose secundair aan stent
    • Als meer dan één stent een enkel segment moet behandelen (overlappende stents)
    • Kandidaat-patiënt voor chirurgische revascularisatie binnen 30 dagen
    • Stenose van meer dan 30 mm lang (overeenkomend met de bal langer beschikbaar)
    • Ernstigere stenose in dezelfde slagader waarin naar verwachting in de komende 9 maanden zal worden aangepakt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waarbij er kans is op zwangerschap tijdens het eerste jaar van follow-up, of borstvoeding.
  • Elke klinische aandoening die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een studiegeneesmiddel of medicijn.
  • Personen die tijdens de studie niet in staat zijn om instructies op te volgen of te helpen.
  • Bloeddiathese of andere stoornissen zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrale circulatiestoornissen, waardoor het gebruik van behandelingen met bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia wordt beperkt.
  • Patiënten met een ejectiefractie <30% (indien bekend).
  • Allergie of overgevoeligheid voor paclitaxel-intolerantie, of verbindingen die structureel verwant zijn aan de Butyryl tri-n-hexylcitraat (BTHC) matrix van toediening.
  • Ernstige allergie voor contrastmiddelen.
  • Kranspasme bij afwezigheid van significante stenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Blanke metalen stent plus Paclitaxel-ballon
Conventionele blanke metalen stent plus paclitaxel eluerende ballon (Pantera Lux®)
Apparaat: Blanke metalen stent plus Paclitaxel-ballon
ACTIVE_COMPARATOR: Geneesmiddelafgevende stent (DES)
Sirolimus Eluting Stent (Orsiro®)
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid: TVF definieert als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Werkzaamheid: door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies
1 jaar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid: Major Adverse Cardiac Events (MACE) na 12 maanden (overlijden, herinfarct, acute cardiovasculaire ziekte, hemorragie en/of stenttrombose).
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische substudie
Tijdsspanne: 9 maanden
QCA laat verlies
9 maanden
Optische coherentietomografie (OCT) Substudie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Dekking van stentsteunen door intravasculaire OCT
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Medewerkers

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEBSI-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren