Баллон, выделяющий паклитаксел, после имплантации непокрытого металлического стента по сравнению со стентом, выделяющим лекарство, при инфаркте миокарда с возвышением St (PEBSI-2)
21 мая 2020 г. обновлено: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Исследование по оценке эффективности и безопасности баллона, выделяющего паклитаксел, после имплантации непокрытого металлического стента по сравнению со стентом, выделяющим лекарство, при инфаркте миокарда с возвышением St
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности в течение 12 месяцев комбинированного лечения стентом из чистого металла и баллоном, выделяющим паклитаксел, по сравнению со стентом, выделяющим лекарственное средство, у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST с эволюцией менее 12 часов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование.
После пермеабилизации клинического явления пациенты с ответственными артериями будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения:
Группа 1: установка голого металлического стента с постдилатацией баллоном, выделяющим паклитаксел (Pantera Lux®)
Группа 2: установка стента с лекарственным покрытием.
Пациенты (или их законные представители) должны подписать согласие до рандомизации.
Пациенты будут находиться под наблюдением через 30 дней после операции, через 6 и 12 месяцев.
Первичной конечной точкой эффективности является недостаточность целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев.
В этом исследовании будут участвовать пациенты старше 18 лет с ИМпST, новой блокадой левой ножки пучка Гиса или задним инфарктом миокарда (ЭКГ), которые возникают в течение 12 часов после появления симптомов.
Всего будет включено 516 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 05200
- Complejo Hospitalario U. de Albacete
-
Barcelona, Испания, 08036
- H. Clinic
-
Barcelona, Испания, 08003
- H. del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. U. Vall D'Hebron
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- H. General U. de Ciudad Real
-
Granada, Испания, 18014
- H. U. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- H. U. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- H. U. de la Princesa
-
Madrid, Испания, 28222
- H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29011
- H. Regional U. de Málaga
-
Valencia, Испания, 46026
- H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47003
- H. Clínico U. de Valladolid
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 07120
- H. U. Son Espases
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- H. U. Puerto Real
-
-
H. U. De Bellvitge
-
L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Испания, 08907
- H. U. de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов равен или старше 18 лет.
- Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 12 часов после развития (от начала симптомов) подъем систолического времени не менее чем на 1 мм (регистрируется в двух или более смежных отведениях), новая блокада левой ножки пучка Гиса или истинный задний инфаркт.
- Пациенты-кандидаты на первичную ангиопластику как медицинские критерии
- Письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации / Руководству по клинической практике и местным законодательством, полученное перед любой процедурой исследования.
- Диаметр сосудистой коронарной артерии для лечения от 2 мм до 4 мм.
- Пациенты со стенозом 85-100% и баллом по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 0-I.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Кардиогенный шок (определяемый как систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. в течение более 30 минут или потребность в вазопрессорах или внутриаортальной баллонной контрпульсации)
- Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
Ангиографические переменные:
- Багажник незащищенный
- Ветвление (боковое ответвление более 2,5 мм)
- Синусовая тахикардия, подъем сегмента, инфаркт миокарда, тромбоз, вторичный по отношению к стенту.
- Если более одного стента для лечения одного сегмента (перекрывающиеся стенты)
- Пациент-кандидат на хирургическую реваскуляризацию в течение 30 дней
- Стеноз длиной более 30 мм (соответствует более длинному доступному шару)
- Более тяжелый стеноз в той же артерии, лечение которой ожидается в ближайшие 9 месяцев.
- Женщины детородного возраста, у которых есть вероятность наступления беременности в течение первого года наблюдения или кормления грудью.
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым для участия в исследовании.
- Субъекты, участвующие в каком-либо исследовании лекарственных или медицинских препаратов.
- Лица, которые демонстрируют неспособность следовать инструкциям или помогать в ходе исследования.
- Геморрагический диатез или другие расстройства, такие как язвы желудочно-кишечного тракта или нарушения мозгового кровообращения, ограничивающие применение лечения ингибиторами агрегации тромбоцитов и антикоагулянтами.
- Пациенты с фракцией выброса <30% (если известно).
- Аллергия или гиперчувствительность к паклитакселу или соединениям, структурно связанным с матрицей введения бутирилтри-н-гексилцитрата (BTHC).
- Сильная аллергия на контрастные вещества.
- Спазм коронарных артерий при отсутствии выраженного стеноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Металлический стент с баллоном паклитаксела
Обычный стент из чистого металла с баллоном, выделяющим паклитаксел (Pantera Lux®)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стент с лекарственным покрытием (DES)
Стент с элюирующим сиролимусом (Orsiro®)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность: TVF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность: реваскуляризация целевого очага, вызванная ишемией
|
1 год
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) через 12 месяцев (смерть, повторный инфаркт, острое сердечно-сосудистое заболевание, кровотечение и/или тромбоз стента).
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическое субисследование
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздняя потеря QCA
|
9 месяцев
|
|
Подисследование оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Покрытие распорок стента с помощью внутрисосудистой ОКТ
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- PEBSI-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .