Balão Eluidor de Paclitaxel Após Implante de Stent Bare Metal vs. Stent Eluidor de Medicamentos em Infarto do Miocárdio com Elevação St (PEBSI-2)
21 de maio de 2020 atualizado por: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do balão com eluição de paclitaxel após implantação de stent metálico versus stent farmacológico no infarto do miocárdio com elevação do St
O objetivo do estudo é a avaliação da segurança e eficácia em 12 meses do tratamento combinado de Stent convencional com balão eluidor de Paclitaxel vs stent eluidor de drogas em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com menos de 12 horas de evolução.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto
Após a permeabilização da artéria responsável pelo evento clínico, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo 1: inserção de stent não farmacológico com pós-dilatação com balão eluidor de paclitaxel (Pantera Lux ®)
Grupo 2: inserção de um stent de eluição de drogas
Os pacientes (ou seus representantes legais) devem assinar o consentimento antes da randomização.
Os pacientes serão acompanhados 30 dias após a cirurgia, aos 6 e 12 meses.
O endpoint primário de eficácia é a falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses
Este estudo envolverá pacientes com mais de 18 anos com STEMI, ou novo bloqueio de ramo esquerdo ou IAM posterior (ECG) que ocorrem dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
Um total de 516 pacientes serão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 05200
- Complejo Hospitalario U. de Albacete
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Barcelona, Espanha, 08036
- H. Clinic
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Barcelona, Espanha, 08003
- H. del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- H. U. Vall D'Hebron
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- H. General U. de Ciudad Real
-
Granada, Espanha, 18014
- H. U. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanha, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- H. U. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- H. U. de la Princesa
-
Madrid, Espanha, 28222
- H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanha, 29011
- H. Regional U. de Málaga
-
Valencia, Espanha, 46026
- H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47003
- H. Clínico U. de Valladolid
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-
Baleares
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Palma De Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
- H. U. Son Espases
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- H. U. Puerto Real
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H. U. De Bellvitge
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L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Espanha, 08907
- H. U. de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 12 horas de evolução (desde o início dos sintomas) elevação do tempo sistólico de pelo menos 1 mm (registrada em duas ou mais derivações contíguas), novo bloqueio de ramo esquerdo ou infarto posterior verdadeiro.
- Pacientes candidatos a angioplastia primária a critério médico
- Consentimento informado por escrito de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização/Guia de Prática Clínica e legislação local, obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Artéria coronária vascular de diâmetro a tratar entre 2 mm e 4 mm.
- Pacientes com estenose de 85-100% e pontuação TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) de 0-I.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg por mais de 30 minutos ou necessidade de vasopressores ou contrapulsação de balão intra-aórtico)
- Doenças concomitantes associadas a uma esperança de vida inferior a um ano
Variáveis angiográficas:
- Tronco desprotegido
- Ramificação (ramificação lateral maior que 2,5 mm)
- Taquicardia sinusal elevação de segmento infarto do miocárdio trombose secundária a stent
- Se mais de um stent para tratar um único segmento (stents sobrepostos)
- Paciente candidato a revascularização cirúrgica em 30 dias
- Estenose maior que 30 mm de comprimento (correspondente à bola mais longa disponível)
- Estenose mais grave na mesma artéria em que se espera tratar nos próximos 9 meses
- Mulheres em idade reprodutiva, onde há possibilidade de gravidez durante o primeiro ano de acompanhamento, ou amamentando.
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, seja considerada clinicamente significativa para participar do estudo.
- Indivíduos que estão participando de qualquer medicamento ou médico do estudo.
- Indivíduos que mostram incapacidade de seguir instruções ou ajudar durante o curso do estudo.
- Diátese hemorrágica ou outros distúrbios, como ulceração gastrointestinal ou distúrbios circulatórios cerebrais, restringindo o uso de tratamentos com inibidores da agregação plaquetária e anticoagulantes.
- Pacientes com fração de ejeção <30% (se conhecida).
- Alergia ou hipersensibilidade à intolerância ao paclitaxel, ou compostos estruturalmente relacionados à matriz de administração de butiril tri-n-hexil citrato (BTHC).
- Alergia grave a meios de contraste.
- Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stent de metal puro mais balão de paclitaxel
Stent convencional de metal puro mais balão de eluição de paclitaxel (Pantera Lux®)
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
Stent Eluidor de Sirolimus (Orsiro®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 1 ano
|
Eficácia: o TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
|
Eficácia: revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia
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1 ano
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|
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 1 ano
|
Segurança: Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 12 meses (morte, reinfarto, doença cardiovascular aguda, hemorragia e/ou trombose de stent).
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subestudo angiográfico
Prazo: 9 meses
|
Perda tardia QCA
|
9 meses
|
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Subestudo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 3 e 6 meses
|
Cobertura de hastes de stent por OCT intravascular
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- PEBSI-2
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