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Pallone a rilascio di paclitaxel dopo impianto di stent metallico nudo rispetto a stent a rilascio di farmaco nell'infarto miocardico con elevazione del St (PEBSI-2)

21 maggio 2020 aggiornato da: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel dopo l'impianto di stent di metallo nudo rispetto allo stent a rilascio di farmaco nell'infarto del miocardio con elevazione del St

L'obiettivo dello studio è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a 12 mesi del trattamento combinato di stent metallico nudo più palloncino a rilascio di paclitaxel vs stent a rilascio di farmaco in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST con meno di 12 ore di evoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto

Dopo la permeabilizzazione dell'evento clinico, i pazienti arteriosi responsabili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: inserimento di uno stent metallico nudo con post-dilatazione con palloncino a rilascio di paclitaxel (Pantera Lux ®)

Gruppo 2: inserimento di uno stent di eluizione del farmaco

I pazienti (o il loro rappresentante legale) devono firmare il consenso prima della randomizzazione.

I pazienti saranno monitorati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, a 6 e 12 mesi.

L'endpoint primario di efficacia è l'insufficienza del vaso target (TVF) a 12 mesi

Questo studio coinvolgerà pazienti di età superiore ai 18 anni con STEMI, o nuovo blocco di branca sinistra o IMA posteriore (ECG) che si verificano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Saranno inclusi un totale di 516 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 05200
        • Complejo Hospitalario U. de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. U. Vall D'Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • H. General U. de Ciudad Real
      • Granada, Spagna, 18014
        • H. U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • H. U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • H. U. de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28222
        • H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29011
        • H. Regional U. de Málaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • H. Clínico U. de Valladolid
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 07120
        • H. U. Son Espases
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • H. U. Puerto Real
    • H. U. De Bellvitge
      • L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Spagna, 08907
        • H. U. de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Infarto miocardico acuto (IMA) entro 12 ore dall'evoluzione (dall'insorgenza dei sintomi) innalzamento del tempo sistolico di almeno 1 mm (registrato in due o più derivazioni contigue), nuovo blocco di branca sinistra o vero infarto posteriore.
  • Pazienti candidati ad angioplastica primaria come criteri medici
  • Consenso informato scritto secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione / Guida alla pratica clinica e alla legislazione locale, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Diametro coronarico vascolare da trattare compreso tra 2 mm e 4 mm.
  • Pazienti con stenosi dell'85-100% e punteggio TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio) di 0-I.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Shock cardiogeno (definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg per più di 30 minuti o necessità di vasopressori o contropulsazione del palloncino intra-aortico)
  • Malattie concomitanti associate a un'aspettativa di vita inferiore a un anno

  • Variabili angiografiche:

    • Tronco non protetto
    • Ramificazione (ramo laterale maggiore di 2,5 mm)
    • Trombosi da infarto miocardico con elevazione del segmento di tachicardia sinusale secondaria a stent
    • Se più di uno stent per trattare un singolo segmento (stent sovrapposti)
    • Paziente candidato a rivascolarizzazione chirurgica entro 30 giorni
    • Stenosi di lunghezza superiore a 30 mm (corrispondente alla sfera più lunga disponibile)
    • Stenosi più grave nella stessa arteria in cui dovrebbe essere affrontata nei prossimi 9 mesi
  • Donne in età fertile, dove esiste la possibilità di gravidanza durante il primo anno di follow-up, o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, è considerata clinicamente significativa per partecipare allo studio.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi farmaco in studio o medico.
  • Individui che mostrano incapacità di seguire le istruzioni o aiutare durante il corso dello studio.
  • Diatesi emorragica o altri disturbi come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali, limitando l'uso di trattamenti inibitori dell'aggregazione piastrinica e anticoagulanti.
  • Pazienti con una frazione di eiezione <30% (se nota).
  • Allergia o ipersensibilità all'intolleranza al paclitaxel o ai composti strutturalmente correlati alla matrice di somministrazione del butirril tri-n-esil citrato (BTHC).
  • Grave allergia ai mezzi di contrasto.
  • Spasmo coronarico in assenza di stenosi significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent in metallo nudo più palloncino Paclitaxel
Stent convenzionale in metallo nudo più palloncino a rilascio di paclitaxel (Pantera Lux®)
Dispositivo: Stent in metallo nudo più palloncino Paclitaxel
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Stent a rilascio di Sirolimus (Orsiro®)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia: TVF definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Efficacia: rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 12 mesi (morte, reinfarto, malattia cardiovascolare acuta, emorragia e/o trombosi dello stent).
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio angiografico
Lasso di tempo: 9 mesi
QCA perdita tardiva
9 mesi
Sottostudio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Copertura dei montanti dello stent mediante OCT intravascolare
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEBSI-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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