Paklitakselia eluoiva ilmapallo paljasmetallistentti-istutuksen jälkeen vs. lääkeaineella eluoiva stentti St Elevationin sydäninfarktissa (PEBSI-2)
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arturo García-Touchard, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Tutkimus paklitakselia eluoivan ilmapallon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi paljasmetallistentti-istutuksen jälkeen verrattuna lääkkeitä eluoivaan stenttiin St Elevationin sydäninfarktissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 kuukauden ikäisenä paljasmetallistentin ja Paclitaxel Eluting Balloonin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta lääkkeellä eluoituvaan stenttiin potilailla, joilla on ST-korkeusasteella oleva sydäninfarkti, jonka kehitys on ollut alle 12 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Kliinisen tapahtuman permeabilisoinnin jälkeen vastuulliset valtimopotilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
Ryhmä 1: paljaan metallistentin asettaminen jälkilaajennuksella paklitakselia eluoivalla pallolla (Pantera Lux ®)
Ryhmä 2: lääkeeluointistentin asettaminen
Potilaiden (tai heidän laillisen edustajansa) on allekirjoitettava suostumus ennen satunnaistamista.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Target Vessel Failure (TVF) 12 kuukauden kohdalla
Tässä tutkimuksessa on mukana yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on STEMI tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai posterior AMI (EKG), joka ilmaantuu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Mukana on yhteensä 516 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 05200
- Complejo Hospitalario U. de Albacete
-
Barcelona, Espanja, 08036
- H. Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08003
- H. del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- H. U. Vall D'Hebron
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- H. General U. de Ciudad Real
-
Granada, Espanja, 18014
- H. U. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28040
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- H. U. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- H. U. de la Princesa
-
Madrid, Espanja, 28222
- H. U. Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja, 29011
- H. Regional U. de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- H. U. i Politècnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- H. Clínico U. de Valladolid
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espanja, 07120
- H. U. Son Espases
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- H. U. Puerto Real
-
-
H. U. De Bellvitge
-
L'Hospitalet De Llobregat, H. U. De Bellvitge, Espanja, 08907
- H. U. de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Akuutti sydäninfarkti (AMI) 12 tunnin sisällä kehittymisestä (oireiden alkamisesta) vähintään 1 mm:n systolisen ajan nousu (kirjattu kahteen tai useampaan vierekkäiseen johtoon), uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen infarkti.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen angioplastiaan lääketieteellisinä kriteereinä
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/Clinical Practice -oppaan ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti, saatu ennen tutkimusmenettelyä.
- Halkaisijaltaan 2–4 mm hoidettava sepelvaltimo.
- Potilaat, joilla on 85-100 % ahtauma ja TIMI-pisteet (Trombolyysi sydäninfarktissa) 0-I.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Kardiogeeninen sokki (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mm Hg yli 30 minuutin ajan tai verisuonia supistavien tai aortansisäisen pallon vastapulsaatioiden tarpeeksi)
- Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden
Angiografiset muuttujat:
- Runko suojaamaton
- Haaroittuminen (sivuhaara yli 2,5 mm)
- Sinustakykardia-segmentin nousu sydäninfarktitromboosi, joka on toissijainen stentille
- Jos useampi kuin yksi stentti yhden segmentin hoitoon (päällekkäiset stentit)
- Potilaalle määrätään kirurginen revaskularisaatio 30 päivän kuluessa
- Ahtauma, jonka pituus on yli 30 mm (vastaa pidempään saatavilla olevaa palloa)
- Vakavampi ahtauma samassa valtimossa, johon on tarkoitus puuttua seuraavan 9 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ensimmäisen seurantavuoden aikana, tai imetys.
- Mikä tahansa kliininen tila, jota tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai lääketieteeseen.
- Henkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa ohjeita tai apua tutkimuksen aikana.
- Verenvuotodiateesi tai muut häiriöt, kuten maha-suolikanavan haavaumat tai aivoverenkiertohäiriöt, rajoittavat verihiutaleiden aggregaation estäjien ja antikoagulanttien käyttöä.
- Potilaat, joiden ejektiofraktio <30 % (jos tiedossa).
- Allergia tai yliherkkyys paklitakseli-intoleranssille tai yhdisteille, jotka liittyvät rakenteellisesti butyryylitri-n-heksyylisitraatti (BTHC) -matriisiin.
- Vaikea allergia varjoaineille.
- Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paljasta metallista stentti plus paclitaxel balloon
Perinteinen paljasmetallistentti plus Paclitaxel Eluting Balloon (Pantera Lux®)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-Eluting Stent (DES)
Sirolimus Eluting Stent (Orsiro®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teho: TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin tai iskemian aiheuttaman kohdeleesion revaskularisoinnin yhdistelmäksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Teho: iskemian aiheuttama kohde-leesion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus: Tärkeät haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 12 kuukauden iässä (kuolema, uusintainfarkti, akuutti sydän- ja verisuonisairaus, verenvuoto ja/tai stenttitromboosi).
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen alatutkimus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
QCA myöhässä tappio
|
9 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) alatutkimus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Stenttituet peittävät intravaskulaarisen OCT:n
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEBSI-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .