浮遊RESTと神経性食欲不振
2023年10月4日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
神経性食欲不振症に対する浮遊REST（環境刺激療法の低減）の影響
このプロトコルで提案された研究は、神経性食欲不振の症状に対する浮遊レスト (環境刺激療法の削減) の効果を文書化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Flotation-REST (減環境刺激療法) は、視覚、聴覚、熱、触覚、前庭、および固有受容系からの信号を体系的に減衰させることにより、感覚入力のバランスを変更します。 以前の研究では、これが内受容意識を高め、臨床的に不安な集団の不安を軽減することが示されています。 拒食症 (AN) は、不安の高まり、身体イメージのゆがみ、および内受容の混乱を特徴とし、浮揚療法がこれらの症状にプラスの影響を与えるかどうかという問題を提起します。 最近の安全性研究では、現在または以前に AN を患って体重を回復させた外来患者が Floatation-REST によく耐えられることがわかりました。 さらに、参加者は、浮遊後の感情状態と身体イメージ障害の改善を報告しており、この介入がより急性の症例での臨床的利益のために調査される可能性を高めています.
この研究の主な目的は、AN の入院患者のボディ イメージ障害に対する Floatation-REST の効果を調べることです。 二次的な目的には、Floatation-REST が不安、情緒的苦痛、摂食障害の重症度、機能的能力、内受容に影響を与えるかどうかを判断することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経性食欲不振の一次臨床診断
- 摂食障害で入院治療中
- -ボディマス指数が16以上
- 研究の無作為化の前の週に新しい処方薬はありません
- 独立して歩行可能
- 起立性低血圧の現在の証拠はない
- 快適に横になる能力
- データプラン付きスマートフォンの所持
- 英語の技量
除外基準:
- 積極的な自殺念慮
- 積極的な切断または皮膚の裂傷行為
- 起立性低血圧（横になっている状態から立っている状態に移行した直後に測定した場合に、収縮期血圧が20mmHg以上低下すること、または拡張期血圧が10mmHg以上低下することと定義）
- 併存する統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローティングREST
参加者は、光と音を減衰させた室内で、エプソムソルトを飽和させた水のプールに仰向けで最長60分間、8回に分けて浮かびます。
体験の評価は、各フロートの前後に収集されます。
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個人は、Floatation-REST と通常のケアを受けます。
フローティングは、視覚、聴覚、触覚、固有受容、および脳への熱入力が最小限の環境を作り出します。
フロートルームは遮光・防音仕様。
高濃度のエプソム塩水溶液により、個人は完全に静止したまま楽に仰向けに浮くことができ、脳への固有受容入力と触覚入力の両方が減少します。
水の温度は皮膚の温度 (~94° F) に合わせて調整され、空気の温度は水の温度に合わせて調整されるため、空気と水の境界を見分けることが難しくなり、熱入力が減少します。皮膚の体温調節の必要性を最小限に抑えながら、脳に。
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他の：普段のお手入れ
参加者は同じ時間帯、つまり 60 分間の時間枠の前後に 8 回の別々の機会に評価されます。
エクスペリエンスの評価は、各期間の前後に収集されます。
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個人は、受賞者摂食障害プログラムの入院ユニットで通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真の人物評価尺度における身体イメージの不満スコア
時間枠：研究完了まで、平均1年
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8 つのすべてのフロートにおける、フロート前からフロート後までの身体イメージの不満の絶対変化の平均 (スコア範囲: 0 から 10。変化が大きいほど、身体イメージの不満の重症度が高いことを示します)
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピルバーガー状態特性に対する不安
時間枠：研究完了まで、平均1年
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8 つのすべてのフロートにおけるフロート前からフロート後の不安評価の変化の平均 (範囲 20 から 80、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示す)
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研究完了まで、平均1年
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NIH Promis 不安尺度における不安
時間枠：研究完了まで、平均1年
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フロート前からフロート後までの 8 つのフロートすべての不安評価の変化の平均 (6 から 30 の範囲、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示す)
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研究完了まで、平均1年
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Anxiety Sensitivity Index-3R における不安感受性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインに対する最終フロート後の不安感受性の変化 (0 ～ 96 の範囲、スコアが高いほど不安感受性の重症度が高いことを示します)
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研究完了まで、平均1年
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摂食障害検査アンケートの摂食障害の重症度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインに対する最終フロート後の摂食障害の重症度の変化 (範囲は 0 ～ 6、スコアが大きいほど摂食障害の重症度が高いことを示します)
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研究完了まで、平均1年
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Sheehan Disability Questionnaireの機能的能力
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインに対する最終フロート後の機能的能力の変化 (範囲は 0 ～ 30、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示します)
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研究完了まで、平均1年
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身体イメージ状態尺度における身体イメージ障害
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインに対する最終フロート後のボディ イメージ障害の変化 (範囲 0 ～ 48、スコアが高いほどボディ イメージ障害の重症度が高いことを示す)
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研究完了まで、平均1年
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多次元内受容意識尺度に関する内受容自己報告
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインに対する最終フロート後の合計内受容認識スコアの変化 (0 から 160 の範囲、より高いスコアはより高い内受容認識を示す)
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研究完了まで、平均1年
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Body Appreciation Scale-2におけるボディイメージの乱れ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインに対する最終フロート後の身体イメージ障害スコアの変化 (10 から 50 の範囲、スコアが高いほど身体イメージ障害の重症度が低下したことを示す)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahib Khalsa, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月16日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。