Floation-REST i jadłowstręt psychiczny
4 października 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Wpływ Floation-REST (Terapia Ograniczonej Stymulacji Środowiskowej) na jadłowstręt psychiczny
Proponowane w tym protokole badanie ma na celu udokumentowanie wpływu Floatation-REST (terapia zredukowanej stymulacji środowiskowej) na objawy jadłowstrętu psychicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Flotation-REST (terapia zredukowanej stymulacji środowiskowej) zmienia równowagę bodźców sensorycznych poprzez systematyczne tłumienie sygnałów z układu wzrokowego, słuchowego, termicznego, dotykowego, przedsionkowego i proprioceptywnego. Poprzednie badania wykazały, że zwiększa to świadomość interoceptywną i zmniejsza niepokój w populacjach z klinicznym lękiem. Anorexia nervosa (AN) charakteryzuje się zwiększonym lękiem, zniekształconym obrazem ciała i zaburzoną interocepcją, co rodzi pytanie, czy terapia flotacyjna może pozytywnie wpłynąć na te objawy. Niedawne badanie bezpieczeństwa wykazało, że Floatation-REST był dobrze tolerowany przez pacjentów ambulatoryjnych, którzy przywrócili wagę z obecną lub przebytą AN. Ponadto uczestnicy zgłaszali poprawę stanu afektywnego i zaburzeń obrazu ciała po pływaniu, co zwiększa prawdopodobieństwo, że ta interwencja może zostać zbadana pod kątem korzyści klinicznych w cięższych przypadkach.
Głównym celem tego badania jest rozpoczęcie badania wpływu Floation-REST na zaburzenia obrazu ciała u pacjentów hospitalizowanych z JP. Cele drugorzędne obejmują określenie, czy Floation-REST ma wpływ na lęk, stres emocjonalny, nasilenie zaburzeń odżywiania, sprawność funkcjonalną i interocepcję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne kliniczne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego
- Przyjmowanie leczenia szpitalnego z powodu zaburzeń odżywiania
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 16
- Brak nowych recept na leki w tygodniu poprzedzającym randomizację do badania
- Niezależnie ambulatoryjne
- Brak aktualnych dowodów hipotonii ortostatycznej
- Możliwość wygodnego leżenia na płasko
- Posiadanie smartfona z pakietem danych
- Znajomości języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze
- Aktywne zachowania związane z cięciem lub szarpaniem skóry
- Niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako spadek ciśnienia skurczowego o ≥ 20 mm Hg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o ≥ 10 mm Hg, mierzone krótko po przejściu z pozycji leżącej do stojącej)
- Współistniejące spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Float-REST
Uczestnicy będą pływać na wznak w basenie wypełnionym wodą nasyconą solą epsom, w komorze tłumiącej światło i dźwięk, przez maksymalnie 60 minut, 8 razy.
Oceny doświadczenia będą zbierane przed i po każdym pływaniu.
|
Osoby otrzymają Floatation-REST oraz zwykłą opiekę.
Unoszenie się na wodzie tworzy środowisko z minimalnym bodźcem wzrokowym, słuchowym, dotykowym, proprioceptywnym i termicznym do mózgu.
Pokoje typu float są światłoszczelne i dźwiękoszczelne.
Roztwór słonej wody Epsom o wysokim stężeniu pozwala osobom bez wysiłku unosić się na plecach, pozostając całkowicie nieruchomym, zmniejszając zarówno proprioceptywne, jak i dotykowe bodźce do mózgu.
Temperatura wody jest kalibrowana do temperatury skóry (~94° F), a temperatura powietrza jest kalibrowana do temperatury wody, co utrudnia dostrzeżenie granicy między powietrzem a wodą, zmniejszając w ten sposób dopływ ciepła do mózgu, jednocześnie minimalizując potrzebę termoregulacji skóry.
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy będą oceniani w tych samych okresach czasu, tj. przed i po 60-minutowym oknie, przy 8 różnych okazjach.
Oceny doświadczenia będą zbierane przed i po każdym okresie.
|
Osoby otrzymają zwykłą opiekę na oddziale szpitalnym programu Laureate Eating Disorders Program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niezadowolenia z obrazu ciała w Fotograficznej Skali Oceny Sylwetki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnia bezwzględna zmiana w niezadowoleniu z obrazu ciała od pre do post float we wszystkich ośmiu pływakach (zakres punktacji: od 0 do 10; większe zmiany wskazują na większe nasilenie niezadowolenia z obrazu ciała)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnia zmiany oceny niepokoju z okresu przed i po okresie we wszystkich ośmiu okresach (zakres od 20 do 80, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niepokoju)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Lęk w skali lęku NIH Promis
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Średnia zmiany oceny niepokoju z okresu przed i po okresie we wszystkich ośmiu okresach (zakres od 6 do 30, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niepokoju)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wrażliwość na lęk na Indeksie Wrażliwości na Lęk-3R
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana wrażliwości na lęk po końcowym pływaku w stosunku do linii bazowej (zakres od 0 do 96, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie wrażliwości na lęk)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Nasilenie zaburzeń odżywiania na Kwestionariuszu Egzaminacyjnym Zaburzeń Odżywiania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana w nasileniu zaburzeń odżywiania po ostatniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych (zakres od 0 do 6, większe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń odżywiania)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdolność funkcjonalna na Kwestionariuszu Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej po końcowym pływaku w stosunku do wartości wyjściowej (zakres od 0 do 30, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość niepełnosprawności)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zaburzenia obrazu ciała w Skali Stanów Obrazu Ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana w zaburzeniu obrazu ciała po końcowym pływaniu w stosunku do linii podstawowej (zakres od 0 do 48, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń obrazu ciała)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Samoopis interoceptywny w Wielowymiarowej Skali Świadomości Interoceptywnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana całkowitego wyniku świadomości interoceptywnej po końcowym pływaniu w stosunku do linii podstawowej (zakres od 0 do 160, wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interoceptywną)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zaburzenia obrazu ciała w Skali Doceniania Ciała-2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana wyniku w zakresie zaburzeń obrazu ciała po ostatnim pływaniu w stosunku do linii bazowej (zakres od 10 do 50, wyższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie zaburzeń obrazu ciała)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-001-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .