- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610451
Flotation-REST und Anorexia Nervosa
Einfluss von Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) auf Anorexia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flotation-REST (reduzierte Umgebungsstimulationstherapie) verändert das Gleichgewicht des sensorischen Inputs durch systematisches Abschwächen von Signalen aus dem visuellen, auditiven, thermischen, taktilen, vestibulären und propriozeptiven System. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass dies das interozeptive Bewusstsein erhöht und die Angst in klinisch ängstlichen Bevölkerungsgruppen reduziert. Anorexia nervosa (AN) ist gekennzeichnet durch erhöhte Angst, verzerrtes Körperbild und gestörte Interozeption, was die Frage aufwirft, ob eine Flotationstherapie diese Symptome positiv beeinflussen könnte. Eine kürzlich durchgeführte Sicherheitsstudie ergab, dass Floatation-REST von ambulanten Patienten mit aktueller oder früherer AN mit Gewichtswiederherstellung gut vertragen wurde. Darüber hinaus berichteten die Teilnehmer über Verbesserungen des affektiven Zustands und der Störung des Körperbilds nach dem Schweben, was die Möglichkeit erhöht, dass diese Intervention in akuteren Fällen auf klinischen Nutzen untersucht werden könnte.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Floatation-REST auf die Körperbildstörung bei stationären Patienten mit AN zu untersuchen. Sekundäre Ziele, einschließlich der Bestimmung, ob Floatation-REST einen Einfluss auf Angstzustände, emotionale Belastungen, den Schweregrad der Essstörung, die Funktionsfähigkeit und die Interozeption hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre klinische Diagnose von Anorexia nervosa
- In stationärer Behandlung wegen Essstörung
- Body-Mass-Index größer oder gleich 16
- Keine neue Medikamentenverschreibung in der Woche vor der Randomisierung der Studie
- Selbständig ambulant
- Kein aktueller Hinweis auf orthostatische Hypotonie
- Fähigkeit, bequem flach zu liegen
- Besitz eines Smartphones mit Datentarif
- Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken
- Aktives Schnitt- oder Hautverletzungsverhalten
- Orthostatische Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg, gemessen kurz nach dem Übergang vom Liegen zum Stehen)
- Komorbides Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Floatation-REST
Die Teilnehmer schweben bei acht verschiedenen Gelegenheiten bis zu 60 Minuten lang auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer licht- und schallgedämpften Kammer.
Vor und nach jedem Float werden Bewertungen des Erlebnisses gesammelt.
|
Einzelpersonen erhalten Floatation-REST plus die übliche Pflege.
Floating schafft eine Umgebung mit minimalem visuellen, auditiven, taktilen, propriozeptiven und thermischen Input für das Gehirn.
Die Float-Räume sind licht- und schalldicht.
Eine hochkonzentrierte Epsom-Salzwasserlösung ermöglicht es Personen, mühelos auf dem Rücken zu schweben und dabei völlig still zu bleiben, wodurch sowohl propriozeptive als auch taktile Eingaben an das Gehirn reduziert werden.
Die Wassertemperatur ist auf die Hauttemperatur (~94 °F) und die Lufttemperatur auf die Wassertemperatur kalibriert, was es schwierig macht, die Grenze zwischen Luft und Wasser zu erkennen, wodurch der Wärmeeintrag reduziert wird an das Gehirn, während die Notwendigkeit einer Thermoregulation der Haut minimiert wird.
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden im gleichen Zeitraum, d. h. vor und nach einem 60-minütigen Zeitfenster, bei acht verschiedenen Gelegenheiten beurteilt.
Vor und nach jedem Zeitraum werden Bewertungen des Erlebnisses erfasst.
|
Einzelpersonen erhalten die übliche Versorgung auf der stationären Einheit des Laureate Eating Disorders Program.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl der Unzufriedenheit mit dem Körperbild auf der Bewertungsskala für fotografische Figuren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durchschnitt der absoluten Veränderung der Unzufriedenheit mit dem Körperbild von Pre zu Post Float über alle acht Floats hinweg (Score-Bereich: 0 bis 10; größere Veränderungen weisen auf eine stärkere Unzufriedenheit mit dem Körperbild hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst auf dem Spielberger State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durchschnitt der Änderung der Angsteinstufung von Pre zu Post Float über alle acht Floats hinweg (Bereich 20 bis 80, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Angst auf der NIH Promis Angstskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durchschnitt der Änderung der Angsteinstufung von Pre zu Post Float über alle acht Floats hinweg (Bereich 6 bis 30, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Angstempfindlichkeit auf dem Angstempfindlichkeitsindex-3R
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung der Angstempfindlichkeit nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 96, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstempfindlichkeit hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Schweregrad der Essstörung im Fragebogen zur Untersuchung der Essstörung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung des Schweregrads der Essstörung nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 6, größere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Essstörung hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Funktionsfähigkeit auf dem Sheehan Disability Questionnaire
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 30, höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Körperbildstörung auf der Body Image States Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderung der Körperbildstörung nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 48, höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Körperbildstörung hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Interozeptiver Selbstbericht auf der Multidimensional Interoceptive Awareness Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung der Gesamtpunktzahl für die interozeptive Wahrnehmung nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 160, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere interozeptive Wahrnehmung hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Körperbildstörung auf der Body Appreciation Scale-2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Änderung der Punktzahl für Körperbildstörungen nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 10 bis 50, höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Schwere der Körperbildstörung hin)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-001-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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