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Flotation-REST und Anorexia Nervosa

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Einfluss von Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) auf Anorexia Nervosa

Die in diesem Protokoll vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Floatation-REST (reduzierte Umgebungsstimulationstherapie) auf die Symptome von Anorexia nervosa zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Flotation-REST (reduzierte Umgebungsstimulationstherapie) verändert das Gleichgewicht des sensorischen Inputs durch systematisches Abschwächen von Signalen aus dem visuellen, auditiven, thermischen, taktilen, vestibulären und propriozeptiven System. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass dies das interozeptive Bewusstsein erhöht und die Angst in klinisch ängstlichen Bevölkerungsgruppen reduziert. Anorexia nervosa (AN) ist gekennzeichnet durch erhöhte Angst, verzerrtes Körperbild und gestörte Interozeption, was die Frage aufwirft, ob eine Flotationstherapie diese Symptome positiv beeinflussen könnte. Eine kürzlich durchgeführte Sicherheitsstudie ergab, dass Floatation-REST von ambulanten Patienten mit aktueller oder früherer AN mit Gewichtswiederherstellung gut vertragen wurde. Darüber hinaus berichteten die Teilnehmer über Verbesserungen des affektiven Zustands und der Störung des Körperbilds nach dem Schweben, was die Möglichkeit erhöht, dass diese Intervention in akuteren Fällen auf klinischen Nutzen untersucht werden könnte.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Floatation-REST auf die Körperbildstörung bei stationären Patienten mit AN zu untersuchen. Sekundäre Ziele, einschließlich der Bestimmung, ob Floatation-REST einen Einfluss auf Angstzustände, emotionale Belastungen, den Schweregrad der Essstörung, die Funktionsfähigkeit und die Interozeption hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre klinische Diagnose von Anorexia nervosa
  • In stationärer Behandlung wegen Essstörung
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 16
  • Keine neue Medikamentenverschreibung in der Woche vor der Randomisierung der Studie
  • Selbständig ambulant
  • Kein aktueller Hinweis auf orthostatische Hypotonie
  • Fähigkeit, bequem flach zu liegen
  • Besitz eines Smartphones mit Datentarif
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Aktives Schnitt- oder Hautverletzungsverhalten
  • Orthostatische Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg, gemessen kurz nach dem Übergang vom Liegen zum Stehen)
  • Komorbides Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floatation-REST
Die Teilnehmer schweben bei acht verschiedenen Gelegenheiten bis zu 60 Minuten lang auf dem Rücken in einem mit Bittersalz gesättigten Wasserbecken in einer licht- und schallgedämpften Kammer. Vor und nach jedem Float werden Bewertungen des Erlebnisses gesammelt.
Einzelpersonen erhalten Floatation-REST plus die übliche Pflege. Floating schafft eine Umgebung mit minimalem visuellen, auditiven, taktilen, propriozeptiven und thermischen Input für das Gehirn. Die Float-Räume sind licht- und schalldicht. Eine hochkonzentrierte Epsom-Salzwasserlösung ermöglicht es Personen, mühelos auf dem Rücken zu schweben und dabei völlig still zu bleiben, wodurch sowohl propriozeptive als auch taktile Eingaben an das Gehirn reduziert werden. Die Wassertemperatur ist auf die Hauttemperatur (~94 °F) und die Lufttemperatur auf die Wassertemperatur kalibriert, was es schwierig macht, die Grenze zwischen Luft und Wasser zu erkennen, wodurch der Wärmeeintrag reduziert wird an das Gehirn, während die Notwendigkeit einer Thermoregulation der Haut minimiert wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden im gleichen Zeitraum, d. h. vor und nach einem 60-minütigen Zeitfenster, bei acht verschiedenen Gelegenheiten beurteilt. Vor und nach jedem Zeitraum werden Bewertungen des Erlebnisses erfasst.
Einzelpersonen erhalten die übliche Versorgung auf der stationären Einheit des Laureate Eating Disorders Program.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Unzufriedenheit mit dem Körperbild auf der Bewertungsskala für fotografische Figuren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnitt der absoluten Veränderung der Unzufriedenheit mit dem Körperbild von Pre zu Post Float über alle acht Floats hinweg (Score-Bereich: 0 bis 10; größere Veränderungen weisen auf eine stärkere Unzufriedenheit mit dem Körperbild hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst auf dem Spielberger State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnitt der Änderung der Angsteinstufung von Pre zu Post Float über alle acht Floats hinweg (Bereich 20 bis 80, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Angst auf der NIH Promis Angstskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnitt der Änderung der Angsteinstufung von Pre zu Post Float über alle acht Floats hinweg (Bereich 6 bis 30, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Angstempfindlichkeit auf dem Angstempfindlichkeitsindex-3R
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Angstempfindlichkeit nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 96, höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstempfindlichkeit hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schweregrad der Essstörung im Fragebogen zur Untersuchung der Essstörung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des Schweregrads der Essstörung nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 6, größere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Essstörung hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Funktionsfähigkeit auf dem Sheehan Disability Questionnaire
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Funktionsfähigkeit nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 30, höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperbildstörung auf der Body Image States Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Körperbildstörung nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 48, höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Körperbildstörung hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interozeptiver Selbstbericht auf der Multidimensional Interoceptive Awareness Scale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Gesamtpunktzahl für die interozeptive Wahrnehmung nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 0 bis 160, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere interozeptive Wahrnehmung hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Körperbildstörung auf der Body Appreciation Scale-2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Punktzahl für Körperbildstörungen nach dem letzten Float im Vergleich zum Ausgangswert (Bereich 10 bis 50, höhere Punktzahlen weisen auf eine geringere Schwere der Körperbildstörung hin)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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