Flutuação-REST e Anorexia Nervosa
4 de outubro de 2023 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Influência da Flutuação-REST (Terapia de Estimulação Ambiental Reduzida) na Anorexia Nervosa
O estudo proposto neste protocolo visa documentar o efeito do Floatation-REST (terapia de estimulação ambiental reduzida) nos sintomas da anorexia nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Flutuação-REST (terapia de estimulação ambiental reduzida) altera o equilíbrio da entrada sensorial atenuando sistematicamente os sinais dos sistemas visual, auditivo, térmico, tátil, vestibular e proprioceptivo. Pesquisas anteriores mostraram que isso aumenta a consciência interoceptiva e reduz a ansiedade em populações clinicamente ansiosas. A anorexia nervosa (AN) é caracterizada por ansiedade elevada, imagem corporal distorcida e interocepção interrompida, levantando a questão de saber se a terapia de flutuação pode impactar positivamente esses sintomas. Um estudo de segurança recente descobriu que o Floatation-REST foi bem tolerado por pacientes ambulatoriais com peso restaurado e AN atual ou anterior. Além disso, os participantes relataram melhorias no estado afetivo e na perturbação da imagem corporal após a flutuação, levantando a possibilidade de que essa intervenção possa ser investigada para benefício clínico em casos de doenças mais agudas.
O objetivo principal deste estudo é começar a examinar o efeito do Floatation-REST no distúrbio da imagem corporal em pacientes internados com AN. Objetivos secundários, incluindo determinar se o Floatation-REST tem impacto na ansiedade, sofrimento emocional, gravidade do distúrbio alimentar, capacidade funcional e interocepção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico primário de anorexia nervosa
- Recebendo tratamento hospitalar para transtorno alimentar
- Índice de massa corporal maior ou igual a 16
- Nenhuma prescrição de novo medicamento na semana anterior à randomização do estudo
- Deambulatório de forma independente
- Nenhuma evidência atual de hipotensão ortostática
- Capacidade de deitar confortavelmente
- Posse de um smartphone com plano de dados
- Proficiência em Inglês
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa
- Comportamentos ativos de corte ou laceração da pele
- Hipotensão ortostática (definida como uma queda de ≥ 20 mm Hg na PA sistólica ou uma queda de ≥ 10 mm Hg na PA diastólica quando medida logo após a transição de deitado para em pé)
- Comorbidade do espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flutuação-REST
Os participantes flutuarão em decúbito dorsal em uma piscina de água saturada com sal Epsom, em uma câmara com luz e som atenuados, por até 60 minutos, em 8 ocasiões distintas.
As avaliações da experiência serão coletadas antes e depois de cada carro alegórico.
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Os indivíduos receberão Floatation-REST mais os cuidados habituais.
A flutuação cria um ambiente com mínima entrada visual, auditiva, tátil, proprioceptiva e térmica para o cérebro.
As salas flutuantes são à prova de luz e som.
Uma solução de água salgada Epsom de alta concentração permite que os indivíduos flutuem sem esforço de costas enquanto permanecem completamente imóveis, reduzindo a entrada proprioceptiva e tátil no cérebro.
A temperatura da água é calibrada para a temperatura da pele (~ 94° F) e a temperatura do ar é calibrada para a temperatura da água, tornando difícil discernir o limite entre o ar e a água, reduzindo assim a entrada térmica para o cérebro, minimizando a necessidade de termorregulação da pele.
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes serão avaliados nos mesmos períodos de tempo, ou seja, antes e depois de uma janela de 60 minutos, em 8 ocasiões distintas.
As avaliações da experiência serão coletadas antes e depois de cada período.
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Os indivíduos receberão os cuidados habituais na unidade de internação do Programa Laureate de Distúrbios Alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de insatisfação com a imagem corporal na Escala de Avaliação da Figura Fotográfica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Média da mudança absoluta na insatisfação com a imagem corporal do pré ao pós flutuação em todos os oito flutuadores (faixa de pontuação: 0 a 10; mudanças maiores indicam maior gravidade da insatisfação com a imagem corporal)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade no Inventário de Ansiedade Traço de Estado de Spielberger
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Média da mudança na classificação de ansiedade de pré para pós flutuação em todas as oito flutuações (intervalo de 20 a 80, pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ansiedade na escala de ansiedade do NIH Promis
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Média da mudança na classificação de ansiedade de pré para pós flutuação em todas as oito flutuações (intervalo de 6 a 30, pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sensibilidade à ansiedade no Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3R
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração na sensibilidade à ansiedade após a flutuação final em relação à linha de base (intervalo de 0 a 96, pontuações mais altas indicam maior gravidade da sensibilidade à ansiedade)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Gravidade do transtorno alimentar no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na gravidade do transtorno alimentar após a flutuação final em relação à linha de base (intervalo de 0 a 6, pontuações maiores indicam maior gravidade do transtorno alimentar)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Habilidade funcional no Sheehan Disability Questionnaire
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração na capacidade funcional após a flutuação final em relação à linha de base (intervalo de 0 a 30, pontuações mais altas indicam maior gravidade da incapacidade)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perturbação da imagem corporal na Escala de Estados de Imagem Corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança no distúrbio da imagem corporal após o flutuador final em relação à linha de base (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas indicam maior gravidade do distúrbio da imagem corporal)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Auto-relato interoceptivo na Escala Multidimensional de Consciência Interoceptiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação total de percepção interoceptiva após a flutuação final em relação à linha de base (intervalo de 0 a 160, pontuações mais altas indicando maior consciência interoceptiva)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perturbação da imagem corporal na Escala de Apreciação Corporal-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação do distúrbio da imagem corporal após a flutuação final em relação à linha de base (intervalo de 10 a 50, pontuações mais altas indicando gravidade reduzida do distúrbio da imagem corporal)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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