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Galleggiamento-RIPOSO e Anoressia Nervosa

4 ottobre 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Influenza del galleggiamento-REST (terapia di stimolazione ambientale ridotta) sull'anoressia nervosa

Lo studio proposto in questo protocollo mira a documentare l'effetto del Floatation-REST (terapia di stimolazione ambientale ridotta) sui sintomi dell'anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il galleggiamento-REST (terapia di stimolazione ambientale ridotta) altera l'equilibrio degli input sensoriali attenuando sistematicamente i segnali dai sistemi visivo, uditivo, termico, tattile, vestibolare e propriocettivo. Precedenti ricerche hanno dimostrato che questo aumenta la consapevolezza interocettiva e riduce l'ansia nelle popolazioni clinicamente ansiose. L'anoressia nervosa (AN) è caratterizzata da ansia elevata, immagine corporea distorta e interocezione interrotta, sollevando la questione se la terapia di galleggiamento possa avere un impatto positivo su questi sintomi. Un recente studio sulla sicurezza ha rilevato che il Floatation-REST era ben tollerato da pazienti ambulatoriali con ripristino del peso e AN attuale o pregressa. Inoltre, i partecipanti hanno riportato miglioramenti nello stato affettivo e nel disturbo dell'immagine corporea dopo il galleggiamento, aumentando la possibilità che questo intervento possa essere studiato per il beneficio clinico nei casi più acuti.

Lo scopo principale di questo studio è iniziare a esaminare l'effetto del Floatation-REST sui disturbi dell'immagine corporea nei pazienti ricoverati con AN. Obiettivi secondari, tra cui determinare se il Floatation-REST ha un impatto su ansia, disagio emotivo, gravità del disturbo alimentare, capacità funzionale e interocezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica primaria di anoressia nervosa
  • Ricevere cure ospedaliere per disturbi alimentari
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 16
  • Nessuna nuova prescrizione di farmaci nella settimana precedente alla randomizzazione dello studio
  • Deambulazione indipendente
  • Nessuna evidenza attuale di ipotensione ortostatica
  • Capacità di sdraiarsi comodamente
  • Possesso di uno smartphone con piano dati
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Comportamenti attivi di taglio o lacerazione della pelle
  • Ipotensione ortostatica (definita come un calo di ≥ 20 mm Hg nella pressione sistolica o un calo di ≥ 10 mm Hg nella pressione diastolica quando misurato poco dopo la transizione dalla posizione sdraiata a quella in piedi)
  • Spettro schizofrenico in comorbilità o altro disturbo psicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galleggiamento-REST
I partecipanti galleggeranno supini in una piscina d'acqua satura di sale Epsom, in una camera attenuata dalla luce e dal suono, per un massimo di 60 minuti, in 8 occasioni separate. Le valutazioni dell'esperienza verranno raccolte prima e dopo ogni carro.
Comportamentale: Floatation-REST più cure abituali
Gli individui riceveranno Floatation-REST più le solite cure. Il galleggiamento crea un ambiente con input visivi, uditivi, tattili, propriocettivi e termici minimi per il cervello. Le camere galleggianti sono insonorizzate e insonorizzate. Una soluzione di acqua salata Epsom ad alta concentrazione consente alle persone di galleggiare senza sforzo sulla schiena rimanendo completamente immobili, riducendo l'input sia propriocettivo che tattile al cervello. La temperatura dell'acqua è calibrata sulla temperatura della pelle (~94° F) e la temperatura dell'aria è calibrata sulla temperatura dell'acqua, rendendo difficile discernere il confine tra aria e acqua, riducendo così l'apporto termico al cervello riducendo al minimo la necessità di termoregolazione della pelle.
Altro: Solita cura
I partecipanti verranno valutati durante gli stessi periodi di tempo, ovvero prima e dopo una finestra di 60 minuti, in 8 occasioni separate. Le valutazioni dell'esperienza verranno raccolte prima e dopo ciascun periodo di tempo.
Comportamentale: Solita cura
Gli individui riceveranno le cure abituali presso l'unità di degenza del Programma Laureate per i disturbi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di insoddisfazione dell'immagine corporea sulla scala di valutazione delle figure fotografiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Media della variazione assoluta dell'insoddisfazione dell'immagine corporea da prima a dopo il float in tutti e otto i float (intervallo di punteggio: da 0 a 10; variazioni maggiori indicano una maggiore gravità dell'insoddisfazione dell'immagine corporea)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia sull'inventario dell'ansia dei tratti dello stato di Spielberger
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Media della variazione della valutazione dell'ansia da pre a post float in tutti e otto i float (intervallo da 20 a 80, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ansia sulla scala dell'ansia NIH Promis
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Media del cambiamento nella valutazione dell'ansia da pre a post float in tutti e otto i float (intervallo da 6 a 30, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità all'ansia sull'indice di sensibilità all'ansia-3R
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della sensibilità all'ansia dopo il float finale rispetto al basale (intervallo da 0 a 96, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della sensibilità all'ansia)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gravità del disturbo alimentare nel questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della gravità del disturbo alimentare dopo il float finale rispetto al basale (intervallo da 0 a 6, punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo alimentare)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Abilità funzionale sul questionario sulla disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'abilità funzionale dopo il float finale rispetto al basale (intervallo da 0 a 30, punteggi più alti indicano una maggiore gravità della disabilità)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Disturbo dell'immagine corporea sulla scala degli stati dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del disturbo dell'immagine corporea dopo il float finale rispetto al basale (intervallo da 0 a 48, punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo dell'immagine corporea)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Autovalutazione interocettiva sulla scala di consapevolezza interocettiva multidimensionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del punteggio di consapevolezza interocettiva totale dopo il float finale rispetto al basale (intervallo da 0 a 160, punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza interocettiva)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Disturbo dell'immagine corporea sulla scala di apprezzamento del corpo-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del punteggio del disturbo dell'immagine corporea dopo il float finale rispetto al basale (intervallo da 10 a 50, punteggi più alti indicano una minore gravità del disturbo dell'immagine corporea)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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