Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Floatation-REST a mentální anorexie

4. října 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vliv floatation-REST (redukovaná environmentální stimulační terapie) na mentální anorexii

Studie navržená v tomto protokolu si klade za cíl dokumentovat účinek Floatation-REST (redukovaná environmentální stimulační terapie) na symptomy mentální anorexie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flotation-REST (terapie se sníženou stimulací prostředí) mění rovnováhu senzorického vstupu systematickým zeslabováním signálů z vizuálního, sluchového, tepelného, ​​hmatového, vestibulárního a proprioceptivního systému. Předchozí výzkum ukázal, že to zvyšuje interoceptivní povědomí a snižuje úzkost u klinicky úzkostných populací. Mentální anorexie (AN) je charakterizována zvýšenou úzkostí, zkresleným tělesným obrazem a narušenou interocepcí, což vyvolává otázku, zda může floatační terapie pozitivně ovlivnit tyto příznaky. Nedávná bezpečnostní studie zjistila, že Floatation-REST byl dobře tolerován ambulantními pacienty s obnovenou hmotností se současnou nebo předchozí AN. Kromě toho účastníci hlásili zlepšení v afektivním stavu a poruchách tělesného obrazu po plavání, což zvýšilo možnost, že by tato intervence mohla být vyšetřena pro klinický přínos u akutněji nemocných případů.

Primárním cílem této studie je začít zkoumat vliv Floatation-REST na poruchu tělesného obrazu u hospitalizovaných pacientů s AN. Sekundární cíle včetně určení, zda má Floatace-REST vliv na úzkost, emoční stres, závažnost poruchy příjmu potravy, funkční schopnosti a interocepci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární klinická diagnóza mentální anorexie
  • Přijímání ústavní léčby pro poruchy příjmu potravy
  • Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 16
  • V týdnu před randomizací studie nebyl předepsán žádný nový lék
  • Samostatně ambulantně
  • Žádné současné známky ortostatické hypotenze
  • Schopnost pohodlně ležet
  • Vlastnictví smartphonu s datovým tarifem
  • znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Aktivní řezání nebo tržné chování kůže
  • Ortostatická hypotenze (definovaná jako pokles o ≥ 20 mm Hg u systolického TK nebo pokles o ≥ 10 mm Hg u diastolického TK při měření krátce po přechodu z lehu do stoje)
  • Komorbidní spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plovoucí-ODPOČINEK
Účastníci se budou vznášet vleže na zádech v bazénu s vodou nasycenou epsomskou solí, ve světle a zvukově tlumené komoře, po dobu až 60 minut, při 8 různých příležitostech. Hodnocení zážitku bude shromážděno před a po každém plavání.
Behaviorální: Floatation-REST plus běžná péče
Jednotlivci obdrží Floatation-REST plus běžnou péči. Floating vytváří prostředí s minimálním zrakovým, sluchovým, hmatovým, proprioceptivním a tepelným vstupem do mozku. Plovoucí pokoje jsou světlotěsné a zvukotěsné. Vysoce koncentrovaný roztok Epsomské slané vody umožňuje jednotlivcům bez námahy plavat na zádech a přitom zůstat zcela v klidu, čímž se snižuje proprioceptivní i hmatový vstup do mozku. Teplota vody je kalibrována na teplotu pokožky (~94° F) a teplota vzduchu je kalibrována na teplotu vody, takže je obtížné rozeznat hranici mezi vzduchem a vodou, čímž se snižuje tepelný příkon. do mozku a zároveň minimalizuje potřebu termoregulace kůže.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou hodnoceni ve stejných časových obdobích, tj. před a po 60minutovém okně, v 8 různých příležitostech. Hodnocení zážitku bude shromážděno před a po každém časovém období.
Behaviorální: Obvyklá péče
Jednotlivcům bude poskytnuta obvyklá péče na lůžkovém oddělení programu Laureate Eating Disorders Program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nespokojenosti s tělem na stupnici hodnocení fotografické postavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr absolutní změny nespokojenosti s tělesným obrazem od doby před a po vznesení ve všech osmi vzletech (rozsah skóre: 0 až 10; větší změny znamenají větší závažnost nespokojenosti s tělesným obrazem)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost na Spielbergerově státním inventáři úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr změny hodnocení úzkosti z období před a po vzplanutí u všech osmi vzletů (rozsah 20 až 80, vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úzkost na stupnici úzkosti NIH Promis
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr změny v hodnocení úzkosti z období před a po vzplanutí ve všech osmi vzletech (rozsah 6 až 30, vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost na úzkost na indexu citlivosti na úzkost-3R
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna citlivosti na úzkost po posledním plavání vzhledem k základní linii (rozsah 0 až 96, vyšší skóre značí větší závažnost citlivosti na úzkost)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Závažnost poruchy příjmu potravy v dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna závažnosti poruchy příjmu potravy po posledním plavání vzhledem k výchozí hodnotě (rozsah 0 až 6, větší skóre značí větší závažnost poruchy příjmu potravy)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Funkční schopnost v dotazníku Sheehan Disability Questionnaire
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna funkční schopnosti po posledním plavání vzhledem k základní linii (rozsah 0 až 30, vyšší skóre značí větší závažnost postižení)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porucha tělesného obrazu na stupnici Body Image States Scale
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna narušení tělesného obrazu po posledním plavání vzhledem k základní linii (rozsah 0 až 48, vyšší skóre značí větší závažnost narušení tělesného obrazu)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Interoceptivní self report na multidimenzionální škále interoceptivního uvědomění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna celkového skóre interoceptivního povědomí po posledním plavání vzhledem k základní linii (rozsah 0 až 160, vyšší skóre značí větší interoceptivní povědomí)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Poruchy tělesného obrazu na stupnici Body Appreciation Scale-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna skóre narušení tělesného obrazu po posledním plavání vzhledem k základní linii (rozsah 10 až 50, vyšší skóre značí sníženou závažnost narušení tělesného obrazu)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Floatation-REST plus běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit