- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03610451
Floatation-REST og Anorexia Nervosa
Indflydelse af Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) på Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flotation-REST (reduceret miljøstimuleringsterapi) ændrer balancen mellem sensorisk input ved systematisk at dæmpe signaler fra de visuelle, auditive, termiske, taktile, vestibulære og proprioceptive systemer. Tidligere forskning har vist, at dette øger interoceptiv bevidsthed og reducerer angst i klinisk ængstelige populationer. Anorexia nervosa (AN) er karakteriseret ved forhøjet angst, forvrænget kropsopfattelse og forstyrret interoception, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt floatationsterapi kan have en positiv indvirkning på disse symptomer. En nylig sikkerhedsundersøgelse fandt ud af, at Floatation-REST blev godt tolereret af individer, der var vægtreparerede ambulante patienter med nuværende eller tidligere AN. Derudover rapporterede deltagerne forbedringer i affektiv tilstand og forstyrrelser i kropsbilledet efter floating, hvilket øgede muligheden for, at denne intervention kan blive undersøgt med klinisk fordel i mere akut syge tilfælde.
Det primære formål med denne undersøgelse er at begynde at undersøge effekten af Floatation-REST på kropsforstyrrelser hos indlagte patienter med AN. Sekundære mål, herunder at afgøre, om Floatation-REST har en indvirkning på angst, følelsesmæssig nød, sværhedsgrad af spiseforstyrrelser, funktionsevne og interoception.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær klinisk diagnose af anorexia nervosa
- Modtager døgnbehandling for spiseforstyrrelser
- Body mass index større end eller lig med 16
- Ingen ny medicinrecept i ugen før studierandomisering
- Selvstændigt ambulerende
- Ingen aktuelle tegn på ortostatisk hypotension
- Evne til at ligge fladt komfortabelt
- Besiddelse af en smartphone med dataplan
- Engelsk kundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Aktive skære- eller hudskærende adfærd
- Ortostatisk hypotension (defineret som et fald på ≥ 20 mm Hg i systolisk BP eller et fald på ≥ 10 mm Hg i diastolisk BP målt kort efter overgangen fra liggende til stående)
- Komorbid skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Floatation-REST
Deltagerne vil flyde på ryggen i en pool af vand mættet med epsom salt, i et lys- og lyddæmpet kammer, i op til 60 minutter ved 8 separate lejligheder.
Bedømmelser af oplevelsen vil blive indsamlet før og efter hver float.
|
Enkeltpersoner vil modtage Floatation-REST plus sædvanlig pleje.
Floating skaber et miljø med minimal visuel, auditiv, taktil, proprioceptiv og termisk input til hjernen.
Float-rummene er lys- og lydtætte.
En saltvandsopløsning med høj koncentration af Epsom giver individer mulighed for ubesværet at flyde på ryggen, mens de forbliver helt stille, hvilket reducerer både proprioceptiv og taktil input til hjernen.
Vandets temperatur kalibreres til hudens temperatur (~94° F), og luftens temperatur kalibreres til vandets temperatur, hvilket gør det vanskeligt at skelne grænsen mellem luft og vand, hvilket reducerer termisk input til hjernen og samtidig minimere behovet for termoregulering af huden.
|
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive vurderet i de samme tidsperioder, dvs. før og efter et 60 minutters vindue, ved 8 separate lejligheder.
Bedømmelser af oplevelsen vil blive indsamlet før og efter hver tidsperiode.
|
Enkeltpersoner vil modtage sædvanlig pleje på den indlagte afdeling i Laureate Eating Disorders Program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for utilfredshed med kropsbillede på den fotografiske figurvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af den absolutte ændring i utilfredshed med kropsbilledet fra før til efter float på tværs af alle otte flydere (scoreinterval: 0 til 10; større ændringer indikerer større alvorlighed af utilfredshed med kropsbilledet)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst på Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af ændringen i angstvurdering fra pre til post float på tværs af alle otte float (interval 20 til 80, højere score indikerer større sværhedsgrad af angst)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Angst på NIH Promis angstskalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af ændringen i angstvurdering fra pre til post float på tværs af alle otte float (interval 6 til 30, højere score indikerer større sværhedsgrad af angst)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Angstfølsomhed på angstfølsomhedsindekset-3R
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i angstfølsomhed efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 96, højere score indikerer større sværhedsgrad af angstfølsomhed)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sværhedsgrad af spiseforstyrrelser på spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i sværhedsgraden af spiseforstyrrelser efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 6, større score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Funktionsevne på Sheehan Disability Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i funktionsevne efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 30, højere score indikerer større sværhedsgrad af handicap)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kropsbilledeforstyrrelse på Body Image States Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i kropsforstyrrelser efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 48, højere score indikerer større sværhedsgrad af kropsbilledeforstyrrelser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Interoceptiv selvrapport på Multidimensional Interoceptive Awareness Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i total interoceptiv bevidsthedsscore efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 160, højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kropsopfattelsesforstyrrelse på Body Appreciation Scale-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelsesscore efter den sidste float i forhold til baseline (interval 10 til 50, højere score indikerer reduceret sværhedsgrad af kropsbilledeforstyrrelser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-001-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Floatation-REST plus sædvanlig pleje
-
Hannover Medical SchoolAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Mercy Health OhioTilmelding efter invitationVelvære | Udbrændthed, professionel | Brænde ud | Psykologisk | Positiv påvirkning | Negativ påvirkningForenede Stater
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Ikke rekrutterer endnuAnoreksi | Forstyrrelse af kropsbilledet | Interoception
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringForhøjet blodtryk | Kost | Kognitiv tilbagegang | Aerob træningForenede Stater