Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Floatation-REST og Anorexia Nervosa

4. oktober 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Indflydelse af Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) på Anorexia Nervosa

Studiet foreslået i denne protokol har til formål at dokumentere effekten af ​​Floatation-REST (reduceret miljøstimuleringsterapi) på symptomer på anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Flotation-REST (reduceret miljøstimuleringsterapi) ændrer balancen mellem sensorisk input ved systematisk at dæmpe signaler fra de visuelle, auditive, termiske, taktile, vestibulære og proprioceptive systemer. Tidligere forskning har vist, at dette øger interoceptiv bevidsthed og reducerer angst i klinisk ængstelige populationer. Anorexia nervosa (AN) er karakteriseret ved forhøjet angst, forvrænget kropsopfattelse og forstyrret interoception, hvilket rejser spørgsmålet om, hvorvidt floatationsterapi kan have en positiv indvirkning på disse symptomer. En nylig sikkerhedsundersøgelse fandt ud af, at Floatation-REST blev godt tolereret af individer, der var vægtreparerede ambulante patienter med nuværende eller tidligere AN. Derudover rapporterede deltagerne forbedringer i affektiv tilstand og forstyrrelser i kropsbilledet efter floating, hvilket øgede muligheden for, at denne intervention kan blive undersøgt med klinisk fordel i mere akut syge tilfælde.

Det primære formål med denne undersøgelse er at begynde at undersøge effekten af ​​Floatation-REST på kropsforstyrrelser hos indlagte patienter med AN. Sekundære mål, herunder at afgøre, om Floatation-REST har en indvirkning på angst, følelsesmæssig nød, sværhedsgrad af spiseforstyrrelser, funktionsevne og interoception.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær klinisk diagnose af anorexia nervosa
  • Modtager døgnbehandling for spiseforstyrrelser
  • Body mass index større end eller lig med 16
  • Ingen ny medicinrecept i ugen før studierandomisering
  • Selvstændigt ambulerende
  • Ingen aktuelle tegn på ortostatisk hypotension
  • Evne til at ligge fladt komfortabelt
  • Besiddelse af en smartphone med dataplan
  • Engelsk kundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Aktive skære- eller hudskærende adfærd
  • Ortostatisk hypotension (defineret som et fald på ≥ 20 mm Hg i systolisk BP eller et fald på ≥ 10 mm Hg i diastolisk BP målt kort efter overgangen fra liggende til stående)
  • Komorbid skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floatation-REST
Deltagerne vil flyde på ryggen i en pool af vand mættet med epsom salt, i et lys- og lyddæmpet kammer, i op til 60 minutter ved 8 separate lejligheder. Bedømmelser af oplevelsen vil blive indsamlet før og efter hver float.
Enkeltpersoner vil modtage Floatation-REST plus sædvanlig pleje. Floating skaber et miljø med minimal visuel, auditiv, taktil, proprioceptiv og termisk input til hjernen. Float-rummene er lys- og lydtætte. En saltvandsopløsning med høj koncentration af Epsom giver individer mulighed for ubesværet at flyde på ryggen, mens de forbliver helt stille, hvilket reducerer både proprioceptiv og taktil input til hjernen. Vandets temperatur kalibreres til hudens temperatur (~94° F), og luftens temperatur kalibreres til vandets temperatur, hvilket gør det vanskeligt at skelne grænsen mellem luft og vand, hvilket reducerer termisk input til hjernen og samtidig minimere behovet for termoregulering af huden.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive vurderet i de samme tidsperioder, dvs. før og efter et 60 minutters vindue, ved 8 separate lejligheder. Bedømmelser af oplevelsen vil blive indsamlet før og efter hver tidsperiode.
Enkeltpersoner vil modtage sædvanlig pleje på den indlagte afdeling i Laureate Eating Disorders Program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for utilfredshed med kropsbillede på den fotografiske figurvurderingsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnit af den absolutte ændring i utilfredshed med kropsbilledet fra før til efter float på tværs af alle otte flydere (scoreinterval: 0 til 10; større ændringer indikerer større alvorlighed af utilfredshed med kropsbilledet)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst på Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnit af ændringen i angstvurdering fra pre til post float på tværs af alle otte float (interval 20 til 80, højere score indikerer større sværhedsgrad af angst)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Angst på NIH Promis angstskalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnit af ændringen i angstvurdering fra pre til post float på tværs af alle otte float (interval 6 til 30, højere score indikerer større sværhedsgrad af angst)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Angstfølsomhed på angstfølsomhedsindekset-3R
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i angstfølsomhed efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 96, højere score indikerer større sværhedsgrad af angstfølsomhed)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sværhedsgrad af spiseforstyrrelser på spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelser efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 6, større score indikerer større sværhedsgrad af spiseforstyrrelser)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Funktionsevne på Sheehan Disability Questionnaire
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i funktionsevne efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 30, højere score indikerer større sværhedsgrad af handicap)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kropsbilledeforstyrrelse på Body Image States Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i kropsforstyrrelser efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 48, højere score indikerer større sværhedsgrad af kropsbilledeforstyrrelser)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Interoceptiv selvrapport på Multidimensional Interoceptive Awareness Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i total interoceptiv bevidsthedsscore efter den sidste float i forhold til baseline (interval 0 til 160, højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kropsopfattelsesforstyrrelse på Body Appreciation Scale-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i kropsbilledeforstyrrelsesscore efter den sidste float i forhold til baseline (interval 10 til 50, højere score indikerer reduceret sværhedsgrad af kropsbilledeforstyrrelser)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Floatation-REST plus sædvanlig pleje

3
Abonner