Floatation-REST ja Anorexia Nervosa
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Floatation-REST (Reduced Environmental Stimulation Therapy) vaikutus Anorexia Nervosaan
Tässä protokollassa ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida Floatation-REST (reduced Environmental stimulationtherapy) vaikutus anorexia nervosan oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Flotation-REST (reduced environment stimulation therapy) muuttaa aistisyötön tasapainoa vaimentamalla järjestelmällisesti signaaleja näkö-, kuulo-, lämpö-, tunto-, vestibulaari- ja proprioseptiivisistä järjestelmistä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä lisää interoseptiivista tietoisuutta ja vähentää ahdistusta kliinisesti ahdistuneissa populaatioissa. Anorexia nervosalle (AN) on ominaista kohonnut ahdistuneisuus, vääristynyt kehonkuva ja häiriintynyt vuorovaikutus, mikä herättää kysymyksen siitä, voiko kelluntaterapia vaikuttaa positiivisesti näihin oireisiin. Äskettäin tehdyssä turvallisuustutkimuksessa havaittiin, että Painonpalautetut avohoitopotilaat, joilla oli nykyinen tai aikaisempi AN-potilas, sietivät hyvin Floatation-REST:n. Lisäksi osallistujat raportoivat parannuksia affektiivisessa tilassa ja kehonkuvan häiriöissä kelluntamisen jälkeen, mikä lisäsi mahdollisuuden, että tästä interventiosta voidaan tutkia kliinistä hyötyä akuutimmin sairaissa tapauksissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on alkaa tutkia Floatation-REST:n vaikutusta kehonkuvan häiriöihin AN-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat muun muassa sen määrittäminen, onko kellunta-REST:llä vaikutusta ahdistukseen, emotionaaliseen ahdistukseen, syömishäiriön vakavuuteen, toimintakykyyn ja vuorovaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosan ensisijainen kliininen diagnoosi
- Sairaalassa syömishäiriön hoitoon
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 16
- Uusia lääkkeitä ei ole määrätty tutkimussatunnaistamista edeltävällä viikolla
- Itsenäisesti liikkuva
- Tällä hetkellä ei ole näyttöä ortostaattisesta hypotensiosta
- Mahdollisuus makaamaan tasaisesti mukavasti
- Älypuhelimen hallussa dataliittymällä
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Aktiivinen leikkaus tai ihoa repeävä käyttäytyminen
- Ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg, kun se mitataan pian makuulta seisomaan siirtymisen jälkeen)
- Samanaikainen skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kellunta-LEPO
Osallistujat kelluvat selällään epsom-suolalla kyllästetyssä vesialtaassa valoa ja ääntä vaimennetussa kammiossa jopa 60 minuutin ajan, 8 eri kertaa.
Kokemuksen arvosanat kerätään ennen ja jälkeen jokaisen kellunta.
|
Yksilöt saavat Floatation-REST plus tavanomaista hoitoa.
Kelluminen luo ympäristön, jossa aivoihin kohdistuva visuaalinen, kuulo-, tunto-, proprioseptiivinen ja lämpösyöttö on minimaalista.
Kelluvat huoneet ovat valo- ja äänieristettyjä.
Korkean pitoisuuden Epsom-suolavesiliuos antaa yksilöille mahdollisuuden kellua vaivattomasti selällään ja pysyä täysin paikallaan, mikä vähentää sekä proprioseptiivistä että tuntoajelua aivoihin.
Veden lämpötila kalibroidaan ihon lämpötilaan (~94° F) ja ilman lämpötila veden lämpötilaan, mikä tekee ilman ja veden välisen rajan erottamisen vaikeaksi, mikä vähentää lämmönsyöttöä. aivoihin ja minimoi samalla ihon lämmönsäätelyn tarpeen.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat arvioidaan samoilla aikajaksoilla, eli ennen ja jälkeen 60 minuutin ikkunan, 8 eri kertaa.
Kokemuksesta kerätään arviot ennen ja jälkeen kunkin ajanjakson.
|
Yksilöt saavat normaalia hoitoa Laureate Eating Disorders -ohjelman osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehokuvan tyytymättömyyden pisteet valokuvaushahmojen arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vartalokuvan tyytymättömyyden absoluuttisen muutoksen keskiarvo ennen kellumista jälkeiseen kellumiseen kaikissa kahdeksassa kellussa (pistemääräalue: 0–10; suuremmat muutokset osoittavat vartalokuvan tyytymättömyyden vakavuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus Spielberger State Trait Ahdistuneisuusinventaariossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ahdistusluokituksen muutoksen keskiarvo pre-post floatista kaikissa kahdeksassa kellussa (vaihteluväli 20–80, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen suurempaa vakavuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistus NIH Promis - ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ahdistusluokituksen muutoksen keskiarvo pre-post floatista kaikissa kahdeksassa kellussa (vaihteluväli 6-30, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen suurempaa vakavuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuusherkkyys Ahdistusherkkyysindeksissä-3R
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä viimeisen kellumisen jälkeen suhteessa lähtötasoon (vaihteluväli 0–96, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusherkkyyden suurempaa vakavuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Syömishäiriön vakavuus syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos syömishäiriön vaikeusasteessa viimeisen kellumisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen (vaihteluväli 0–6, suuremmat pisteet osoittavat syömishäiriön suurempaa vakavuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toiminnallinen kyky Sheehan Disability Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos toiminnallisessa kyvyssä viimeisen kelluntamisen jälkeen suhteessa perusviivaan (vaihteluväli 0-30, korkeammat pisteet osoittavat vamman vakavuuden)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kehonkuvan häiriö kehon kuvan tila-asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos kehonkuvan häiriössä viimeisen kelluntakerran jälkeen suhteessa perusviivaan (vaihteluväli 0–48, korkeammat pisteet osoittavat kehonkuvan häiriön vakavuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Interoseptiivinen itseraportti moniulotteisella interoseptiivisen tietoisuuden asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos interoseptiivisen tietoisuuden kokonaispisteydessä viimeisen kellumisen jälkeen suhteessa lähtötasoon (vaihteluväli 0–160, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa interoseptiivista tietoisuutta)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kehonkuvan häiriö Body Appreciation Scale -2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos kehonkuvan häiriöpisteissä lopullisen kelluntatilanteen jälkeen suhteessa perusviivaan (vaihteluväli 10–50, korkeammat pisteet osoittavat kehonkuvan häiriön vähentyneen vakavuuden)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .