부양-REST 및 신경성 식욕부진
2023년 10월 4일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
신경성 식욕부진증에 대한 Floatation-REST(감소된 환경 자극 요법)의 영향
이 프로토콜에서 제안된 연구는 신경성 식욕부진증의 증상에 대한 Floatation-REST(감소된 환경 자극 요법)의 효과를 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Flotation-REST(감소된 환경 자극 요법)는 시각, 청각, 열, 촉각, 전정 및 고유 수용 시스템의 신호를 체계적으로 감쇠시켜 감각 입력의 균형을 변경합니다. 이전 연구에서는 이것이 내수용 인식을 높이고 임상적으로 불안한 인구의 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 신경성 식욕부진증(AN)은 높은 불안, 왜곡된 신체 이미지 및 중단된 내수용성을 특징으로 하며 부유 요법이 이러한 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다. 최근 안전성 연구에 따르면 Floatation-REST는 현재 또는 이전 AN이 있는 개인 체중 회복 외래 환자가 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 참가자들은 부동 후 정서적 상태 및 신체 이미지 장애가 개선되었다고 보고하여 이 개입이 더 심각한 질병의 경우 임상적 이점을 위해 조사될 수 있는 가능성을 높였습니다.
이 연구의 주요 목표는 AN 입원 환자의 신체 이미지 교란에 대한 Floatation-REST의 효과를 조사하기 시작하는 것입니다. Floatation-REST가 불안, 정서적 고통, 섭식 장애의 중증도, 기능적 능력 및 내수용성에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 포함하는 이차 목표.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경성 식욕부진증의 일차 임상 진단
- 섭식 장애로 입원 치료 받기
- 체질량 지수 16 이상
- 연구 무작위 배정 전 주에 새로운 약물 처방 없음
- 독립적으로 보행
- 기립성 저혈압의 현재 증거 없음
- 편안하게 눕힐 수 있는 기능
- 데이터 요금제 스마트폰 소지
- 영어 능력
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각
- 적극적인 절단 또는 피부 열상 행동
- 기립성 저혈압(누운 자세에서 기립 자세로 전환한 직후에 측정했을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의됨)
- 동반이환 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부동-REST
참가자는 빛과 소리가 감쇠된 챔버에서 엡솜염으로 포화된 물 웅덩이에 누워서 최대 60분 동안 8회에 걸쳐 떠 있게 됩니다.
경험 평가는 각 플로트 전후에 수집됩니다.
|
개인은 Floatation-REST와 일반 관리를 받게 됩니다.
부동은 시각, 청각, 촉각, 고유 감각 및 뇌에 대한 열 입력이 최소화된 환경을 만듭니다.
플로트 룸은 차광 및 방음 처리되어 있습니다.
고농축 Epsom 염수 솔루션을 사용하면 개인이 등을 대고 쉽게 떠 있을 수 있으며 완전히 정지한 상태를 유지하여 뇌에 대한 고유 감각 및 촉각 입력을 모두 줄일 수 있습니다.
물의 온도는 피부의 온도(~94°F)로 보정되고 공기의 온도는 물의 온도로 보정되어 공기와 물의 경계를 식별하기 어려워 열 입력을 줄입니다. 피부 온도 조절의 필요성을 최소화하면서 뇌에 전달합니다.
|
|
다른: 평소 관리
참가자는 동일한 기간(예: 60분 기간 전후)에 따라 8회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다.
체험 평가는 각 기간 전후에 수집됩니다.
|
개인은 수상자 섭식 장애 프로그램의 입원 환자 병동에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사진 인물 평가 척도의 신체 이미지 불만족 점수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
8개의 플로트 전체에서 플로트 전후의 신체 이미지 불만족 절대 변화의 평균(점수 범위: 0~10; 변화가 클수록 신체 이미지 불만족의 심각도가 더 높음을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spielberger 상태 특성 불안 인벤토리에 대한 불안
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
8개의 플로트 전체에서 사전 플로트에서 사후 플로트까지 불안 등급의 평균 변화(범위 20~80, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
NIH Promis 불안 척도에 대한 불안
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
8개의 플로트 전체에서 사전 플로트에서 사후 플로트까지 불안 등급의 평균 변화(범위 6~30, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
불안 감도 지수-3R에 대한 불안 감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기준선에 비해 최종 플로트 후 불안 감도의 변화(범위 0~96, 점수가 높을수록 불안 감도가 더 심각함을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
섭식 장애 검사 설문지의 섭식 장애 중증도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기준선과 관련된 최종 부동 후 섭식 장애 중증도의 변화(범위 0~6, 점수가 클수록 섭식 장애의 중증도가 높음을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
Sheehan 장애 설문지의 기능적 능력
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기준선과 관련된 최종 유동 후 기능적 능력의 변화(범위 0~30, 점수가 높을수록 장애의 심각도가 더 높음을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
신체 이미지 상태 척도의 신체 이미지 교란
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기준선에 비해 최종 플로트 후 신체 이미지 교란의 변화(범위 0~48, 점수가 높을수록 신체 이미지 교란의 심각도가 더 높음을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
다차원 Interoceptive Awareness Scale에 대한 Interoceptive self-report
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기준선에 상대적인 최종 플로트 후 총 인터셉트 인식 점수의 변화(범위 0~160, 높은 점수는 더 큰 인터셉트 인식을 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
Body Appreciation Scale-2의 신체 이미지 교란
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기준선에 상대적인 최종 플로트 후 신체 이미지 교란 점수의 변화(범위 10~50, 점수가 높을수록 신체 이미지 교란의 심각도 감소를 나타냄)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-001-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .