Floatation-REST og Anorexia Nervosa
4. oktober 2023 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Påvirkning av Floatation-REST (redusert miljøstimuleringsterapi) på anorexia nervosa
Studien foreslått i denne protokollen tar sikte på å dokumentere effekten av Floatation-REST (redusert miljøstimuleringsterapi) på symptomer på anorexia nervosa.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flotation-REST (redusert miljøstimuleringsterapi) endrer balansen mellom sensoriske input ved systematisk å dempe signaler fra de visuelle, auditive, termiske, taktile, vestibulære og proprioseptive systemene. Tidligere forskning har vist at dette øker interoceptiv bevissthet og reduserer angst hos klinisk engstelige populasjoner. Anorexia nervosa (AN) er preget av forhøyet angst, forvrengt kroppsbilde og forstyrret interosepsjon, noe som reiser spørsmålet om flyteterapi kan ha en positiv effekt på disse symptomene. En fersk sikkerhetsstudie fant at Floatation-REST ble godt tolerert av polikliniske pasienter med nåværende eller tidligere AN. I tillegg rapporterte deltakerne forbedringer i affektiv tilstand og kroppsbildeforstyrrelser etter flyting, noe som økte muligheten for at denne intervensjonen kan bli undersøkt for klinisk fordel i mer akutt syke tilfeller.
Hovedmålet med denne studien er å begynne å undersøke effekten av Floatation-REST på kroppsbildeforstyrrelser hos innlagte pasienter med AN. Sekundære mål inkluderer å avgjøre om Floatation-REST har en innvirkning på angst, emosjonell nød, alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser, funksjonsevne og interosepsjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 64 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klinisk diagnose av anorexia nervosa
- Får døgnbehandling for spiseforstyrrelse
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 16
- Ingen ny medisinresept i uken før studierandomisering
- Selvstendig ambulerende
- Ingen aktuelle bevis for ortostatisk hypotensjon
- Evne til å ligge flatt komfortabelt
- Besittelse av en smarttelefon med dataplan
- engelsk ferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Aktiv skjæring eller rivende atferd
- Ortostatisk hypotensjon (definert som et fall på ≥ 20 mm Hg i systolisk BP eller et fall på ≥ 10 mm Hg i diastolisk BP målt kort tid etter overgang fra liggende til stående)
- Komorbid schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Floating-REST
Deltakerne vil flyte liggende i et basseng med vann mettet med epsomsalt, i et lys- og lyddempet kammer, i opptil 60 minutter, ved 8 separate anledninger.
Vurderinger av opplevelsen vil bli samlet inn før og etter hver float.
|
Enkeltpersoner vil motta Floatation-REST pluss vanlig omsorg.
Floating skaper et miljø med minimal visuell, auditiv, taktil, proprioseptiv og termisk input til hjernen.
Flyterommene er lys- og lydisolerte.
En saltvannsløsning fra Epsom med høy konsentrasjon lar individer enkelt flyte på ryggen mens de forblir helt stille, noe som reduserer både proprioseptiv og taktil input til hjernen.
Temperaturen på vannet kalibreres til hudens temperatur (~94°F) og lufttemperaturen kalibreres til temperaturen på vannet, noe som gjør det vanskelig å skjelne grensen mellom luft og vann, og dermed reduseres termisk tilførsel til hjernen samtidig som behovet for termoregulering av huden minimeres.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli vurdert langs de samme tidsperiodene, dvs. før og etter et 60-minutters vindu, ved 8 separate anledninger.
Vurderinger av opplevelsen vil bli samlet inn før og etter hver tidsperiode.
|
Enkeltpersoner vil motta vanlig behandling på døgnavdelingen i programmet for spiseforstyrrelser for vinnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misnøyepoeng for kroppsbilde på Photographic Figure Rating Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnitt av den absolutte endringen i misnøye med kroppsbilde fra pre- til post-floating over alle åtte flottørene (poengområde: 0 til 10; større endringer indikerer større alvorlighetsgrad av misnøye med kroppsbildet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst på Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i angstvurdering fra pre- til post-float over alle åtte float (område 20 til 80, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Angst på NIH Promis angstskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomsnittlig endring i angstvurdering fra pre- til post-float over alle åtte float (område 6 til 30, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Angstfølsomhet på angstfølsomhetsindeksen-3R
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i angstfølsomhet etter den siste flyten i forhold til baseline (område 0 til 96, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstfølsomhet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser på spørreskjemaet om spiseforstyrrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser etter den siste flyten i forhold til baseline (område 0 til 6, større skår indikerer større alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Funksjonsevne på Sheehan Disability Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i funksjonsevne etter den siste flyten i forhold til baseline (område 0 til 30, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av funksjonshemming)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kroppsbildeforstyrrelse på Body Image States Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelse etter den siste flyten i forhold til baseline (område 0 til 48, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kroppsbildeforstyrrelser)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Interoceptiv selvrapport på Multidimensional Interoceptive Awareness Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i total interoceptiv bevissthet etter den siste flyten i forhold til baseline (område 0 til 160, høyere score indikerer større interoceptiv bevissthet)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kroppsbildeforstyrrelser på Body Appreciation Scale-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelsesscore etter den siste flyten i forhold til baseline (område 10 til 50, høyere skåre som indikerer redusert alvorlighetsgrad av kroppsbildeforstyrrelser)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .