Flottaison-REPOS et Anorexie Nerveuse
4 octobre 2023 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Influence de la flottaison-REST (thérapie de stimulation environnementale réduite) sur l'anorexie mentale
L'étude proposée dans ce protocole vise à documenter l'effet de Floatation-REST (thérapie de stimulation environnementale réduite) sur les symptômes de l'anorexie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La flottaison-REST (thérapie de stimulation environnementale réduite) modifie l'équilibre des entrées sensorielles en atténuant systématiquement les signaux des systèmes visuel, auditif, thermique, tactile, vestibulaire et proprioceptif. Des recherches antérieures ont montré que cela augmente la conscience intéroceptive et réduit l'anxiété chez les populations cliniquement anxieuses. L'anorexie mentale (AN) se caractérise par une anxiété élevée, une image corporelle déformée et une intéroception perturbée, ce qui soulève la question de savoir si la thérapie par flottaison pourrait avoir un impact positif sur ces symptômes. Une étude récente sur l'innocuité a révélé que la flottaison-REST était bien tolérée par les patients ambulatoires dont le poids avait été rétabli et qui présentaient ou présentaient une AN actuelle. De plus, les participants ont signalé des améliorations de l'état affectif et de la perturbation de l'image corporelle après le flottement, ce qui soulève la possibilité que cette intervention puisse être étudiée pour un bénéfice clinique dans des cas plus aigus.
L'objectif principal de cette étude est de commencer à examiner l'effet de Floatation-REST sur la perturbation de l'image corporelle chez les patients hospitalisés atteints d'AN. Objectifs secondaires, notamment déterminer si Floatation-REST a un impact sur l'anxiété, la détresse émotionnelle, la gravité des troubles de l'alimentation, la capacité fonctionnelle et l'intéroception.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique primaire de l'anorexie mentale
- Recevoir un traitement hospitalier pour un trouble de l'alimentation
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 16
- Aucune nouvelle prescription de médicament dans la semaine précédant la randomisation de l'étude
- Autonome ambulatoire
- Aucune preuve actuelle d'hypotension orthostatique
- Possibilité de s'allonger confortablement à plat
- Possession d'un smartphone avec forfait data
- maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives
- Comportements actifs de coupure ou de lacération de la peau
- Hypotension orthostatique (définie comme une baisse ≥ 20 mm Hg de la TA systolique ou une baisse ≥ 10 mm Hg de la TA diastolique lorsqu'elle est mesurée peu de temps après le passage de la position couchée à la position debout)
- Spectre de schizophrénie comorbide ou autre trouble psychotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flottation-REPOS
Les participants flotteront en décubitus dorsal dans une piscine d'eau saturée de sel d'Epsom, dans une chambre insonorisée et lumineuse, pendant 60 minutes maximum, à 8 reprises.
Les notes de l'expérience seront recueillies avant et après chaque flotteur.
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Les individus recevront Floatation-REST plus les soins habituels.
Flotter crée un environnement avec un apport visuel, auditif, tactile, proprioceptif et thermique minimal au cerveau.
Les cabines flottantes sont étanches à la lumière et insonorisées.
Une solution d'eau salée d'Epsom à haute concentration permet aux individus de flotter sans effort sur le dos tout en restant complètement immobiles, réduisant à la fois l'apport proprioceptif et tactile au cerveau.
La température de l'eau est calibrée à la température de la peau (~ 94 ° F) et la température de l'air est calibrée à la température de l'eau, ce qui rend difficile de discerner la frontière entre l'air et l'eau, réduisant ainsi l'apport thermique au cerveau tout en minimisant le besoin de thermorégulation de la peau.
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Autre: Soins habituels
Les participants seront évalués sur les mêmes périodes, c'est-à-dire avant et après une fenêtre de 60 minutes, à 8 occasions distinctes.
Les évaluations de l'expérience seront collectées avant et après chaque période.
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Les personnes recevront les soins habituels dans l'unité d'hospitalisation du programme Laureate Eating Disorders.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'insatisfaction de l'image corporelle sur l'échelle d'évaluation de la figure photographique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Moyenne de la variation absolue de l'insatisfaction liée à l'image corporelle entre l'avant et l'après flottement sur les huit flotteurs (plage de notes : 0 à 10 ; des changements plus importants indiquent une plus grande sévérité de l'insatisfaction liée à l'image corporelle)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété sur l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Moyenne de l'évolution de la cote d'anxiété entre le pré et le post flottement sur les huit flotteurs (plage de 20 à 80, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Anxiété sur l'échelle d'anxiété NIH Promis
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Moyenne de l'évolution de la cote d'anxiété entre le pré et le post flottement sur les huit flotteurs (gamme de 6 à 30, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sensibilité à l'anxiété sur l'indice de sensibilité à l'anxiété-3R
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la sensibilité à l'anxiété après le flottement final par rapport à la ligne de base (plage de 0 à 96, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la sensibilité à l'anxiété)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sévérité du trouble de l'alimentation sur le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement de la sévérité du trouble de l'alimentation après le flotteur final par rapport à la ligne de base (plage de 0 à 6, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du trouble de l'alimentation)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Capacité fonctionnelle sur le questionnaire Sheehan Disability
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la capacité fonctionnelle après le flotteur final par rapport à la ligne de base (plage de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'invalidité)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Perturbation de l'image corporelle sur l'échelle des états de l'image corporelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification de la perturbation de l'image corporelle après le flottement final par rapport à la ligne de base (plage de 0 à 48, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la perturbation de l'image corporelle)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Auto-évaluation intéroceptive sur l'échelle de conscience intéroceptive multidimensionnelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Changement du score total de conscience intéroceptive après le flotteur final par rapport à la ligne de base (plage de 0 à 160, des scores plus élevés indiquant une plus grande conscience intéroceptive)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Perturbation de l'image corporelle sur l'échelle d'appréciation du corps-2
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modification du score de perturbation de l'image corporelle après le flottement final par rapport à la ligne de base (gamme de 10 à 50, des scores plus élevés indiquant une gravité réduite de la perturbation de l'image corporelle)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .