Флоатинг-ОТДЫХ и нервная анорексия
4 октября 2023 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Влияние флоатинга-ОТДЫХА (терапия с уменьшенной стимуляцией окружающей среды) на нервную анорексию
Исследование, предложенное в этом протоколе, направлено на то, чтобы задокументировать влияние Floatation-REST (терапия с уменьшенной стимуляцией окружающей среды) на симптомы нервной анорексии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флотация-ОТДЫХ (терапия с уменьшенной стимуляцией окружающей среды) изменяет баланс сенсорной информации, систематически ослабляя сигналы от зрительной, слуховой, тепловой, тактильной, вестибулярной и проприоцептивной систем. Предыдущие исследования показали, что это повышает интероцептивную осведомленность и снижает тревогу у клинически тревожных групп населения. Нервная анорексия (АН) характеризуется повышенной тревожностью, искаженным представлением о теле и нарушением интероцепции, что ставит вопрос о том, может ли флоат-терапия положительно повлиять на эти симптомы. Недавнее исследование безопасности показало, что Floatation-REST хорошо переносится амбулаторными пациентами с восстановленной массой тела с текущей или предшествующей нервной анорексией. Кроме того, участники сообщили об улучшении аффективного состояния и нарушении образа тела после флоатинга, что повышает вероятность того, что это вмешательство может быть исследовано для клинической пользы в более тяжелых случаях.
Основная цель этого исследования — начать изучение влияния флоатинга-ОТДЫХА на нарушение образа тела у стационарных пациентов с НА. Вторичные цели включают определение того, влияет ли Floatation-REST на беспокойство, эмоциональный стресс, тяжесть расстройства пищевого поведения, функциональные способности и интероцепцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный клинический диагноз нервной анорексии
- Получение стационарного лечения расстройства пищевого поведения
- Индекс массы тела больше или равен 16
- Отсутствие нового назначения лекарств за неделю до рандомизации исследования
- Самостоятельно амбулаторно
- Нет текущих доказательств ортостатической гипотензии
- Возможность удобно лежать
- Наличие смартфона с тарифным планом
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли
- Активное поведение при резке или разрывании кожи
- Ортостатическая гипотензия (определяется как падение систолического АД на ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического АД на ≥ 10 мм рт. ст. при измерении вскоре после перехода из положения лежа в положение стоя)
- Коморбидный спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флоатинг-ОТДЫХ
Участники будут плавать на спине в бассейне с водой, насыщенной английской солью, в камере с ослабленным светом и звуком в течение 60 минут в 8 отдельных случаях.
Оценки впечатлений будут собираться до и после каждого плавания.
|
Люди получат Floatation-REST плюс обычный уход.
Плавание создает среду с минимальным зрительным, слуховым, тактильным, проприоцептивным и тепловым воздействием на мозг.
Флоат-камеры свето- и звуконепроницаемы.
Раствор соленой воды Эпсома высокой концентрации позволяет людям легко плавать на спине, оставаясь при этом совершенно неподвижным, уменьшая как проприоцептивную, так и тактильную нагрузку на мозг.
Температура воды откалибрована по температуре кожи (~ 94 ° F), а температура воздуха откалибрована по температуре воды, что затрудняет различение границы между воздухом и водой, что снижает тепловложение. к мозгу, сводя к минимуму потребность в терморегуляции кожи.
|
|
Другой: Обычный уход
Участники будут оцениваться в течение одних и тех же периодов времени, то есть до и после 60-минутного окна, в 8 разных случаях.
Оценки опыта будут собираться до и после каждого периода времени.
|
Лица будут получать обычную помощь в стационарном отделении Лауреатской программы расстройств пищевого поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неудовлетворенности изображением тела по Шкале оценки фотографической фигуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее абсолютное изменение неудовлетворенности образом тела от до и после плавания по всем восьми плаваниям (диапазон баллов: от 0 до 10; большие изменения указывают на большую степень неудовлетворенности образом тела)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность в опроснике Спилбергера о состояниях тревожности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее изменение оценки тревожности от до и после флоатинга по всем восьми флоатам (диапазон от 20 до 80, более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Тревожность по шкале тревожности NIH Promis
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Среднее изменение оценки тревожности от до и после флоатинга по всем восьми флоатам (диапазон от 6 до 30, более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Чувствительность к тревоге по Индексу чувствительности к тревоге-3R
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение чувствительности к тревоге после окончательного флоатинга по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 96, более высокие баллы указывают на более выраженную чувствительность к тревоге)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Тяжесть расстройства пищевого поведения в опроснике для оценки расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение тяжести расстройства пищевого поведения после финального плавания по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 6, более высокие баллы указывают на большую тяжесть расстройства пищевого поведения)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Функциональные способности по опроснику Шихана по инвалидности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение функциональной способности после окончательного флоатинга по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 30, более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Нарушение образа тела по шкале состояний образа тела
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение нарушения образа тела после окончательного флоатинга по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 48, более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения образа тела)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Интероцептивный самоотчет по многомерной шкале интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение общей оценки интероцептивной осведомленности после окончательного флоатинга по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 0 до 160, более высокие баллы указывают на большую интероцептивную осведомленность)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Нарушение образа тела по Шкале оценки тела-2
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменение балла нарушения образа тела после финального флоатинга по сравнению с исходным уровнем (диапазон от 10 до 50, более высокие баллы указывают на снижение тяжести нарушения образа тела)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .