Floating-REST en Anorexia Nervosa
4 oktober 2023 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Invloed van Floatation-REST (verminderde omgevingsstimulatietherapie) op anorexia nervosa
De studie die in dit protocol wordt voorgesteld, heeft tot doel het effect van Floatation-REST (verminderde omgevingsstimulatietherapie) op de symptomen van anorexia nervosa te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flotation-REST (verminderde omgevingsstimulatietherapie) verandert de balans van sensorische input door systematisch signalen van de visuele, auditieve, thermische, tactiele, vestibulaire en proprioceptieve systemen te verzwakken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat dit het interoceptieve bewustzijn verhoogt en angst vermindert bij klinisch angstige populaties. Anorexia nervosa (AN) wordt gekenmerkt door verhoogde angst, een vertekend lichaamsbeeld en verstoorde interoceptie, wat de vraag doet rijzen of floattherapie een positieve invloed kan hebben op deze symptomen. Uit een recent veiligheidsonderzoek is gebleken dat Floatation-REST goed werd verdragen door gewichtsherstellende poliklinische patiënten met huidig of eerder AN. Bovendien rapporteerden deelnemers verbeteringen in affectieve toestand en verstoring van het lichaamsbeeld na floaten, wat de mogelijkheid vergroot dat deze interventie kan worden onderzocht voor klinisch voordeel in meer acuut zieke gevallen.
Het primaire doel van deze studie is om te beginnen met het onderzoeken van het effect van Floatation-REST op verstoring van het lichaamsbeeld bij intramurale patiënten met AN. Secundaire doelen, waaronder het bepalen of Floatation-REST een impact heeft op angst, emotioneel leed, de ernst van de eetstoornis, functioneel vermogen en interoceptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klinische diagnose van anorexia nervosa
- Intramurale behandeling ontvangen voor eetstoornis
- Body mass index groter dan of gelijk aan 16
- Geen nieuw medicatievoorschrift in de week voorafgaand aan studierandomisatie
- Zelfstandig ambulant
- Geen actueel bewijs van orthostatische hypotensie
- Mogelijkheid om comfortabel plat te liggen
- Bezit van een smartphone met data-abonnement
- Kennis van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Actief snij- of huidverscheurend gedrag
- Orthostatische hypotensie (gedefinieerd als een daling van ≥ 20 mm Hg in systolische bloeddruk of een daling van ≥ 10 mm Hg in diastolische bloeddruk gemeten kort na de overgang van liggend naar staand)
- Comorbide schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floatatie-REST
Deelnemers zullen gedurende maximaal 60 minuten op 8 verschillende gelegenheden in een met Epsom-zout verzadigde plas water drijven, in een licht- en geluidgedempte kamer.
Beoordelingen van de ervaring worden voor en na elke float verzameld.
|
Individuen krijgen Floatation-REST plus gebruikelijke zorg.
Floaten creëert een omgeving met minimale visuele, auditieve, tactiele, proprioceptieve en thermische input voor de hersenen.
De floatrooms zijn licht- en geluiddicht.
Een hoge concentratie Epsom-zoutwateroplossing stelt mensen in staat moeiteloos op hun rug te drijven terwijl ze volledig stil blijven, waardoor zowel proprioceptieve als tactiele input naar de hersenen wordt verminderd.
De temperatuur van het water is gekalibreerd op de temperatuur van de huid (~94° F) en de temperatuur van de lucht is gekalibreerd op de temperatuur van het water, waardoor het moeilijk wordt om de grens tussen lucht en water te onderscheiden, waardoor de thermische invoer wordt verminderd naar de hersenen terwijl de behoefte aan thermoregulatie van de huid wordt geminimaliseerd.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden gedurende dezelfde tijdsperioden beoordeeld, d.w.z. voor en na een periode van 60 minuten, op 8 verschillende gelegenheden.
Beoordelingen van de ervaring worden voor en na elke periode verzameld.
|
Individuen krijgen de gebruikelijke zorg op de intramurale afdeling van het Laureate Eating Disorders Program.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontevredenheidsscore over het lichaamsbeeld op de fotografische figuurbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde van de absolute verandering in ontevredenheid over het lichaamsbeeld van pre- tot post-float over alle acht floats (scorebereik: 0 tot 10; grotere veranderingen duiden op een grotere ernst van ontevredenheid over het lichaamsbeeld)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst op de Spielberger State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde van de verandering in angstclassificatie van pre naar post float over alle acht float (bereik 20 tot 80, hogere scores duiden op een grotere ernst van angst)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Angst op de NIH Promis Angstschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde van de verandering in angstclassificatie van pre naar post float over alle acht float (bereik 6 tot 30, hogere scores duiden op een grotere ernst van angst)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Angstgevoeligheid op de Angstgevoeligheidsindex-3R
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in angstgevoeligheid na de laatste float ten opzichte van baseline (bereik 0 tot 96, hogere scores duiden op een grotere ernst van angstgevoeligheid)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
De ernst van de eetstoornis op de vragenlijst voor eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in de ernst van de eetstoornis na de laatste float ten opzichte van de uitgangswaarde (bereik 0 tot 6, grotere scores duiden op een grotere ernst van de eetstoornis)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Functioneel vermogen op de Sheehan Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in functioneel vermogen na de laatste float ten opzichte van baseline (bereik 0 tot 30, hogere scores duiden op een grotere ernst van de handicap)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verstoring van het lichaamsbeeld op de Body Image States Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in stoornis van het lichaamsbeeld na de laatste float ten opzichte van de basislijn (bereik 0 tot 48, hogere scores duiden op een grotere ernst van de stoornis van het lichaamsbeeld)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Interoceptieve zelfrapportage op de Multidimensional Interoceptive Awareness Scale
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in totale interoceptieve bewustzijnsscore na de laatste float ten opzichte van de basislijn (bereik 0 tot 160, hogere scores wijzen op groter interoceptief bewustzijn)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verstoring van het lichaamsbeeld op de Body Appreciation Scale-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in de score voor verstoring van het lichaamsbeeld na de laatste float ten opzichte van de basislijn (bereik 10 tot 50, hogere scores duiden op verminderde ernst van de verstoring van het lichaamsbeeld)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .