Flotación-RESTO y Anorexia Nervosa
4 de octubre de 2023 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Influencia de la Flotación-REST (Terapia de Estimulación Ambiental Reducida) en la Anorexia Nervosa
El estudio propuesto en este protocolo tiene como objetivo documentar el efecto de Floatation-REST (terapia de estimulación ambiental reducida) sobre los síntomas de la anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Flotation-REST (terapia de estimulación ambiental reducida) altera el equilibrio de la entrada sensorial al atenuar sistemáticamente las señales de los sistemas visual, auditivo, térmico, táctil, vestibular y propioceptivo. Investigaciones anteriores han demostrado que esto aumenta la conciencia interoceptiva y reduce la ansiedad en poblaciones clínicamente ansiosas. La anorexia nerviosa (AN) se caracteriza por una ansiedad elevada, una imagen corporal distorsionada y una interocepción interrumpida, lo que plantea la cuestión de si la terapia de flotación podría tener un impacto positivo en estos síntomas. Un estudio de seguridad reciente encontró que Floatation-REST fue bien tolerado por pacientes ambulatorios con restablecimiento de peso con AN actual o anterior. Además, los participantes informaron mejoras en el estado afectivo y la alteración de la imagen corporal después de la flotación, lo que plantea la posibilidad de que esta intervención pueda investigarse para obtener beneficios clínicos en casos de enfermedades más agudas.
El objetivo principal de este estudio es comenzar a examinar el efecto de Floatation-REST en la alteración de la imagen corporal en pacientes hospitalizados con AN. Los objetivos secundarios incluyen determinar si Floatation-REST tiene un impacto en la ansiedad, la angustia emocional, la gravedad del trastorno alimentario, la capacidad funcional y la interocepción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico primario de la anorexia nerviosa
- Recibir tratamiento hospitalario por trastorno alimentario
- Índice de masa corporal mayor o igual a 16
- Sin prescripción de nuevos medicamentos en la semana anterior a la aleatorización del estudio
- Deambulatorio independiente
- Sin evidencia actual de hipotensión ortostática
- Capacidad para acostarse cómodamente
- Posesión de un teléfono inteligente con plan de datos
- Dominio del Inglés
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa
- Comportamientos activos de corte o laceración de la piel.
- Hipotensión ortostática (definida como una caída de ≥ 20 mm Hg en la PA sistólica o una caída de ≥ 10 mm Hg en la PA diastólica cuando se mide poco después de pasar de estar acostado a estar de pie)
- Espectro de esquizofrenia comórbida u otro trastorno psicótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flotación-RESTO
Los participantes flotarán en posición supina en una piscina de agua saturada con sal de Epsom, en una cámara atenuada de luz y sonido, durante hasta 60 minutos, en 8 ocasiones distintas.
Las valoraciones de la experiencia se recogerán antes y después de cada carroza.
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Las personas recibirán Floatation-REST más la atención habitual.
La flotación crea un entorno con una mínima entrada visual, auditiva, táctil, propioceptiva y térmica al cerebro.
Las salas flotantes están insonorizadas y a prueba de luz.
Una solución de agua salada de Epsom de alta concentración permite que las personas floten sin esfuerzo sobre su espalda mientras permanecen completamente inmóviles, lo que reduce la entrada tanto propioceptiva como táctil al cerebro.
La temperatura del agua está calibrada a la temperatura de la piel (~94° F) y la temperatura del aire está calibrada a la temperatura del agua, lo que dificulta discernir el límite entre el aire y el agua, lo que reduce la entrada térmica. al cerebro mientras minimiza la necesidad de termorregulación de la piel.
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Otro: Cuidado usual
Los participantes serán evaluados durante los mismos períodos de tiempo, es decir, antes y después de un período de 60 minutos, en 8 ocasiones distintas.
Las calificaciones de la experiencia se recopilarán antes y después de cada período de tiempo.
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Las personas recibirán la atención habitual en la unidad de pacientes hospitalizados del Programa de trastornos alimentarios de Laureate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de insatisfacción con la imagen corporal en la escala de calificación de figuras fotográficas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Promedio del cambio absoluto en la insatisfacción con la imagen corporal de antes a después de la flotación en los ocho flotadores (rango de puntuación: 0 a 10; los cambios más grandes indican una mayor gravedad de la insatisfacción con la imagen corporal)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad en el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Promedio del cambio en la calificación de ansiedad de antes a después de la flotación en los ocho flotadores (rango de 20 a 80, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ansiedad en la escala de ansiedad NIH Promis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Promedio del cambio en la calificación de ansiedad de antes a después de la flotación en los ocho flotadores (rango de 6 a 30, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sensibilidad a la ansiedad en el Anxiety Sensitivity Index-3R
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad después de la flotación final en relación con la línea de base (rango de 0 a 96, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la sensibilidad a la ansiedad)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Gravedad del trastorno alimentario en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la gravedad del trastorno alimentario después de la flotación final en relación con el valor inicial (rango de 0 a 6, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno alimentario)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad funcional en el Cuestionario de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la capacidad funcional después de la flotación final en relación con la línea de base (rango de 0 a 30, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Alteración de la imagen corporal en la escala de estados de imagen corporal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la alteración de la imagen corporal después de la flotación final en relación con la línea de base (rango de 0 a 48, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración de la imagen corporal)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Autoinforme interoceptivo en la Escala de Conciencia Interoceptiva Multidimensional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación total de conciencia interoceptiva después de la flotación final en relación con la línea de base (rango de 0 a 160, las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Alteración de la imagen corporal en la Escala de Apreciación Corporal-2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación de alteración de la imagen corporal después de la flotación final en relación con la línea de base (rango de 10 a 50, las puntuaciones más altas indican una gravedad reducida de la alteración de la imagen corporal)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahib Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .