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固形臓器移植候補者向けの患者中心のレポートカードの作成

2025年12月12日 更新者:Ajay Israni, MD

末期臓器不全の患者にとって、特定の候補者を受け入れてくれる移植センターを選択することは難しく、困難な場合があります。 移植センターの専門知識、関心、固形臓器移植の成果のレベルはさまざまであるため、患者の健康関連の特性は、移植センターが受け入れる候補者のバリエーションに影響を与えます。 ほとんどの移植希望者は外来で待機リストの精密検査を受けており、多くは自宅から最も近いセンターではない移植施設で移植を受けています。 一部は複数のセンターに掲載されています。 いくつかの研究は、患者がセンターを選択できることを示唆しています。 PI は、移植レシピエント科学登録簿 (SRTR) の副所長として、米国の各固形臓器移植センターに関する比較情報を一般に提供しています。 レポートカードのリスク調整後の結果は、移植レシピエントの健康関連の特徴、ドナーの特徴、および移植関連要因を考慮しています。 残念ながら、現在の形式では、レポートカードは移植希望者向けに設計されておらず、移植希望者の多くは健康リテラシーや計算力が低い可能性があります。

提案された研究は、患者中心のウェブサイトと SRTR レポートカードの印刷物を開発し、評価することを目的としています。これらは、移植施設を選択する際に、移植候補者に代替案に関する比較情報を効果的に伝達するものです。 私たちは、候補者が自分の健康関連の特徴に基づいて自分の臨床プロフィールに合わせてレポートカードを調整し、自分と同じような患者に移植を行う代替移植センターの情報を伝達できる新しいツールを開発します。 目的 1 では、フォーカス グループを使用して、どの移植施設の特徴を移植候補者に提示するか、またこれらの特徴を患者中心のレポート カードで明確に提示する方法を決定します。 この情報を使用して、Aim 2 は患者中心の Web サイトと SRTR レポートカードの印刷物を開発し、移植施設に関する比較情報を移植候補者に効果的に伝達します。 最後に、目的 3 では、患者中心の SRTR レポートカードの有効性を評価するためにランダム化臨床試験を実施します。 私たちは、移植希望者の理解力と比較品質レポートの価値、臨床上の意思決定と待機リストのステータスへの影響を判断します。 RCT の後、新しい Web サイトへのオンライン訪問者の便利なサンプルが同様の結果について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

介入前に、仮説シナリオを使用した研究デザインについて参加者に説明されます。 ランダム化の概念についても説明します。 参加者は、研究デザイン、特にシナリオの仮説的な性質についての理解を評価するために、いくつかの質問を受けます。 また、最初に 1 つの Web サイトを表示し、次にもう 1 つの Web サイトを表示するようにランダム化されるという概念をユーザーが理解しているかどうかも評価します。 研究デザインを理解した参加者のみが介入への参加を招待され、ランダム化されます。 無作為化された被験者に対しては、人口統計情報、腎臓病や併存疾患に関する情報を収集するために、口頭でアンケートが実施されます。 機能的ヘルスリテラシーと計算能力の評価および健康状態のアンケートが完了します。 被験者は移植センターの施設ごとに層別化され、ランダム化されたブロックに分けられます。 1 つのグループには、既存の SRTR レポート カードが記載された既存の SRTR Web サイトが表示され、次に腎移植用の新しい患者中心の AHRQ レポート カードが記載された Web サイトが表示されます。 もう一方のグループには、2 つの Web サイトが逆の順序で表示されます。 各参加者が各 Web サイトを閲覧できる時間は最大 30 分です。 各ウェブサイトを閲覧した後、介入に対する回答が収集されます。 参加者がウェブサイトをレビューするセッションは、Zoom を使用して録画されます。 図 2 は、被験者が 18 名の被験者からなる 4 つのグループの 1 つに 1 回ブロックでランダム化される研究デザインを示しています。 研究が終了すると、患者は両方の Web サイトにアクセスできるようになります。

研究介入はラップトップを使用して直接行うことができます。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミック中は、電子メールやZoomを介して遠隔から介入を実施できます。 ウェブサイトへのリンクは暗号化された電子メールで送信され、介入はZoomで記録されます。 Hennepin Healthcare の被験者の記録は、その施設のコンピューターに保存されます。

参加者が自分の電子機器やインターネットを持っていない場合、研究では参加者が介入に使用できるインターネット付きの研究用 iPad を参加者に送り、その後研究チームに送り返します。 iPadとZoomアプリの使い方を詳しく解説します。 この研究では、介入終了後に iPad を研究チームに返却するために参加者の自宅までフェデックスが引き取りに行く費用も支払われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • HCMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

プロジェクトサイトの移植センターを訪れるすべての移植候補者はRCTの対象となる

説明

包含基準:

腎臓移植を希望するすべての成人は RCT の対象となります。 腎臓の待機者候補者の採用に注力していきます。

除外基準:

英語を話すことも理解することもできない、視覚障害がある、同意することができない。 脆弱な集団というタイトルの表にリストされているものを除くすべての脆弱な集団は除外されます。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アーム 1
シーケンス 1: SRTR 次に TCST (質問 1 次に質問 2)
参加者はまずSRTRウェブサイトを閲覧し、質問1(指定された地域内で、70歳以上の受容者が最も多い移植プログラムはどれか?)に回答しました。 その後、参加者はTCSTウェブサイトを閲覧し、質問2(指定された地域内で、BMI>40の受容者が最も多いプログラムはどれか?)に回答しました。
他の:Arm 2
シーケンス2:SRTR、次にTCST(質問2、次に質問1)
参加者は最初にSRTRのウェブサイトを閲覧して質問2に回答しました。その後、参加者はTCSTのウェブサイトを閲覧して質問1に回答するためにクロスオーバーしました。
他の:グループ3
シーケンス3: TCST、次にSRTR(質問1、次に質問2)
参加者はまずTCSTのウェブサイトを閲覧し、質問1に回答しました。その後、参加者はクロスオーバーしてSRTRのウェブサイトを閲覧し、質問2に回答しました。
他の:アーム 4
シーケンス4: TCST、次にSRTR(質問2、次に質問1)
参加者はまずTCSTのウェブサイトを閲覧し、質問2に回答しました。その後、参加者はクロスオーバーしてSRTRのウェブサイトを閲覧し、質問1に回答しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質問 1 および 2 に対する正しい回答をした参加者の数
時間枠:30分
主要アウトカムは、レポートカードの理解度です。
理解度を評価するために、以下の質問に対する正しい回答が評価されます:「事前に指定された地域内で、70歳以上のレシピエントが最も多かった移植プログラムはどれか。また、BMI>40のレシピエントが最も多かったプログラムはどれか」
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
情報の認識された価値
時間枠:30分
情報の認識価値は、患者が以下の質問「レポートカードの情報は、ご自身またはご家族の移植センターを選ぶ際にどの程度役立ちましたか?」への回答によって決定されます。 質問への回答選択肢は、5段階のリッカート尺度(1 = 非常に役立つ から 5 = 全く役立たない;スコア1がより良い結果を示し、スコア5がより悪い結果を示す)に基づきます。
30分
意思決定に関する満足度の測定
時間枠:30分
意思決定の満足度と決断の葛藤については、オタワ決断葛藤尺度(DCS)を用いて測定しました。 参加者には、意思決定の満足度を評価するための4つの項目に回答するよう依頼しました。 これらの4つの項目は:a)合計され;b)4で除算され;c)25倍されます。 スコアの範囲は0【非常に満足】から100【満足度が低い】です。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSR#16-4130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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