Создание ориентированного на пациента табеля успеваемости для кандидатов на трансплантацию солидных органов
Выбор центра трансплантации, который примет конкретного кандидата, может быть трудным и сложным для пациентов с терминальной стадией недостаточности органов. Поскольку центры трансплантологии имеют различный уровень знаний, интересов и результатов трансплантации паренхиматозных органов, характеристики пациента, связанные со здоровьем, влияют на различия в кандидатах, которых примут центры. Большинство кандидатов на трансплантацию проходят обследование в листе ожидания амбулаторно, и многие проходят трансплантацию в центрах, расположенных далеко от их дома. Некоторые перечислены более чем в одном центре. Несколько исследований показывают, что у пациентов есть выбор центров. PI, как заместитель директора Научного реестра реципиентов трансплантатов (SRTR), предоставляет общественности сравнительную информацию о каждом центре трансплантации паренхиматозных органов в Соединенных Штатах. Исходы с поправкой на риск в табелях успеваемости учитывают характеристики здоровья реципиента трансплантата, характеристики донора и факторы, связанные с трансплантацией. К сожалению, в своем нынешнем формате табели успеваемости не предназначены для кандидатов на трансплантацию, многие из которых могут иметь низкий уровень медицинской грамотности и счета.
Предлагаемая работа направлена на разработку и оценку ориентированного на пациента веб-сайта и распечаток табелей успеваемости SRTR, которые будут эффективно передавать сравнительную информацию кандидатам на трансплантацию об их альтернативах при выборе центров трансплантации. Мы разработаем новый инструмент, который позволит кандидатам адаптировать табели успеваемости к своему клиническому профилю на основе их характеристик, связанных со здоровьем, и передавать информацию об альтернативных центрах трансплантации, которые проводят трансплантацию таким пациентам, как они. Цель 1 будет использовать фокус-группы, чтобы определить, какие характеристики центра трансплантации представить кандидатам на трансплантацию и как четко представить эти характеристики в табеле успеваемости, ориентированном на пациента. Используя эту информацию, Aim 2 разработает веб-сайт, ориентированный на пациента, и распечатки табеля успеваемости SRTR, которые эффективно передают сравнительную информацию о центрах трансплантации кандидатам на трансплантацию. Наконец, цель 3 проведет рандомизированное клиническое испытание для оценки эффективности табеля успеваемости SRTR, ориентированного на пациента. Мы определим понимание кандидатов на трансплантацию и ценность сравнительных отчетов о качестве, а также влияние на принятие клинических решений и статус в списке ожидания. После РКИ будет проведена оценка удобной выборки онлайн-посетителей нового веб-сайта на предмет аналогичных результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перед вмешательством участнику будет объяснен дизайн исследования с использованием гипотетических сценариев. Также будет объяснена концепция рандомизации. Участникам будет задано несколько вопросов, чтобы оценить их понимание дизайна исследования, особенно гипотетического характера сценариев. Мы также оценим, понимают ли они концепцию случайного выбора сначала одного веб-сайта, а затем другого. Только те участники, которые понимают дизайн исследования, будут приглашены для участия в вмешательстве и будут рандомизированы. Для субъектов, которые были рандомизированы, будет проведен устный опрос для сбора демографической информации и информации об их заболеваниях почек и сопутствующих заболеваниях. Будет заполнена функциональная оценка грамотности в вопросах здоровья и навыков счета, а также вопросник о состоянии здоровья. Субъекты будут разделены по сайту центра трансплантации, а затем рандомизированы. Одной группе будет показан существующий веб-сайт SRTR с его существующими табелями успеваемости SRTR, а затем веб-сайт с новыми табелями успеваемости AHRQ, ориентированными на пациента, для пересадки почки. Другой группе будут показаны два веб-сайта в обратном порядке. У каждого участника будет не более 30 минут для просмотра каждого из веб-сайтов. После просмотра каждого веб-сайта будут собираться ответы на вмешательство. Сессии, на которых участники просматривают веб-сайты, будут записываться с помощью Zoom. На рисунке 2 показана схема исследования, согласно которой субъекты будут однократно рандомизированы в одну из четырех групп, состоящих из 18 субъектов в каждой. По окончании исследования пациенты получат доступ к обоим веб-сайтам.
Вмешательства в рамках исследования можно проводить лично на ноутбуке. Во время пандемии COVID-19 вмешательство можно проводить удаленно с помощью электронной почты и масштабирования. Ссылка на веб-сайты будет отправлена по зашифрованной электронной почте, а вмешательство будет записано с помощью увеличения. Записи субъектов в Hennepin Healthcare будут храниться на компьютерах в этом центре.
Если у участника нет собственного электронного устройства или Интернета, участнику исследования будет отправлен iPad для исследования с Интернетом, который участник может использовать для вмешательства, а затем отправить обратно исследовательской группе. Мы предоставим подробные инструкции по использованию iPad и приложения Zoom. В рамках исследования также будет оплачена доставка FedEx из дома участников, чтобы вернуть iPad исследовательской группе после завершения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- HCMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все взрослые, желающие пересадить почку, имеют право на участие в РКИ. Мы сосредоточимся на наборе кандидатов из списка ожидания почки.
Критерий исключения:
неспособность говорить или понимать по-английски, нарушение зрения и неспособность дать согласие. Все уязвимые группы населения, кроме тех, которые перечислены в таблице «Уязвимые группы населения», будут исключены.
.
.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Последовательность 1: СРТР затем ТКСТ (Вопрос 1 затем Вопрос 2)
|
Сначала участники просмотрели веб-сайт SRTR, чтобы ответить на вопрос 1 (Какая программа трансплантации в заранее определенной области имела наибольшее количество реципиентов старше 70 лет?). Затем участники перешли к просмотру веб-сайта TCST, чтобы ответить на вопрос 2 (Какая программа в заранее определенной области имела наибольшее количество реципиентов с ИМТ >40?).
|
|
Другой: Группа 2
Последовательность 2: SRTR, затем TCST (Вопрос 2, затем Вопрос 1)
|
Участники сначала просмотрели веб-сайт SRTR, чтобы ответить на вопрос 2. Затем участники перешли к просмотру веб-сайта TCST, чтобы ответить на вопрос 1.
|
|
Другой: Группа 3
Последовательность 3: TCST, затем SRTR (Вопрос 1, затем Вопрос 2)
|
Сначала участники ознакомились с веб-сайтом TCST, чтобы ответить на Вопрос 1. Затем участники перешли на веб-сайт SRTR, чтобы ответить на Вопрос 2.
|
|
Другой: Группа 4
Последовательность 4: TCST затем SRTR (Вопрос 2 затем Вопрос 1)
|
Участники сначала просмотрели сайт TCST, чтобы ответить на Вопрос 2. Затем участники перешли к просмотру сайта SRTR, чтобы ответить на Вопрос 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с правильным ответом на вопрос 1 и 2
Временное ограничение: 30 минут
|
Основным результатом является понимание отчета.
Для оценки понимания будет оцениваться правильный ответ на следующий вопрос: "Какая программа трансплантации в пределах заданной области имела наибольшее количество реципиентов старше 70 лет; и какие программы имели наибольшее количество реципиентов с ИМТ >40"
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая ценность информации
Временное ограничение: 30 минут
|
Воспринимаемая ценность информации будет определяться на основе ответов пациентов на следующий вопрос: «Насколько полезной является информация в отчетной карточке для выбора центра трансплантации для вас или вашей семьи?»
Варианты ответов на вопросы будут основаны на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = чрезвычайно полезно, 5 = совсем не полезно; оценка 1 указывает на лучший результат, а оценка 5 — на худший результат).
|
30 минут
|
|
Измерение удовлетворенности процессом принятия решений
Временное ограничение: 30 минут
|
Мы измерили удовлетворенность процессом принятия решений и конфликт при принятии решений с помощью Оттавской шкалы конфликта при принятии решений (DCS).
Участников попросили ответить на четыре пункта для оценки удовлетворенности процессом принятия решений.
Эти четыре пункта: a) суммируются; b) делятся на 4; и c) умножаются на 25.
Оценки варьируются от 0 [высокая удовлетворенность] до 100 [низкая удовлетворенность].
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Israni AK, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Hertz M, Valapour M, Kasiske B, McKinney WT, Schaffhausen CR. Deconstructing Silos of Knowledge Around Lung Transplantation to Support Patients: A Patient-specific Search of Scientific Registry of Transplant Recipients Data. Transplantation. 2022 Aug 1;106(8):1517-1519. doi: 10.1097/TP.0000000000004051. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Chu S, Bruin MJ, McKinney WT, Israni AK, Schaffhausen CR. Design of a patient-centered decision support tool when selecting an organ transplant center. PLoS One. 2021 May 17;16(5):e0251102. doi: 10.1371/journal.pone.0251102. eCollection 2021.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Martin C, Alexy T, Kasiske B, Israni AK. Designing a patient-specific search of transplant program performance and outcomes: Feedback from heart transplant candidates and recipients. Clin Transplant. 2021 Feb;35(2):e14183. doi: 10.1111/ctr.14183. Epub 2020 Dec 19.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Schladt D, Matas A, Snyder J, Kasiske B, Israni AK. Development of a Patient-specific Search of Transplant Program Outcomes and Characteristics: Feedback From Kidney Transplant Patients. Transplant Direct. 2020 Jul 17;6(8):e585. doi: 10.1097/TXD.0000000000001036. eCollection 2020 Aug.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, McKinney WT, Snyder JJ, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. How patients choose kidney transplant centers: A qualitative study of patient experiences. Clin Transplant. 2019 May;33(5):e13523. doi: 10.1111/ctr.13523. Epub 2019 Apr 21.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Wey A, McKinney WT, Snyder JJ, Lake JR, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. Comparing Pretransplant and Posttransplant Outcomes When Choosing a Transplant Center: Focus Groups and a Randomized Survey. Transplantation. 2020 Jan;104(1):201-210. doi: 10.1097/TP.0000000000002809.
- McKinney WT, Israni K, Schaffhausen CR, Schladt DP, Lyden GR, Matas A, Wolf J, Japuntich S, Israni AK. Randomized Controlled Trial to Evaluate a New Tool to Support Patient Decision-making on Transplant Centers. Clin Transplant. 2024 Dec;38(12):e70043. doi: 10.1111/ctr.70043.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSR#16-4130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .