Criando um Boletim Centrado no Paciente para Candidatos a Transplante de Órgãos Sólidos
Escolher um centro de transplante que aceite um determinado candidato pode ser difícil e desafiador para pacientes com falência de órgãos em estágio terminal. Como os centros de transplante têm níveis variados de especialização, interesses e resultados de transplante de órgãos sólidos, as características relacionadas à saúde do paciente influenciam a variação nos candidatos que os centros aceitarão. A maioria dos candidatos a transplante passa por lista de espera como pacientes ambulatoriais e muitos passam por transplante em centros não próximos de suas casas. Alguns estão listados em mais de um centro. Vários estudos sugerem que os pacientes podem escolher os centros. O PI, como Diretor Adjunto do Registro Científico de Receptores de Transplantes (SRTR), fornece informações comparativas ao público sobre cada centro de transplante de órgãos sólidos nos Estados Unidos. Os resultados ajustados ao risco, nos boletins, respondem pelas características relacionadas à saúde do receptor do transplante, características do doador e fatores relacionados ao transplante. Infelizmente, em seu formato atual, os boletins não são projetados para candidatos a transplante, muitos dos quais podem ter baixo conhecimento em saúde e numeracia.
O trabalho proposto tem como objetivo desenvolver e avaliar um site centrado no paciente e impressos dos boletins SRTR que efetivamente comuniquem informações comparativas aos candidatos a transplante sobre suas alternativas ao escolher centros de transplante. Desenvolveremos uma nova ferramenta para permitir que os candidatos adaptem os boletins aos seus perfis clínicos com base em suas características relacionadas à saúde e comuniquem informações sobre centros alternativos de transplante que realizam transplantes em pacientes como eles. O objetivo 1 usará grupos focais para determinar quais características do centro de transplante apresentar aos candidatos a transplante e como apresentar essas características claramente em um boletim centrado no paciente. Usando essas informações, o Objetivo 2 desenvolverá um site centrado no paciente e impressões do boletim SRTR que comunique efetivamente informações comparativas sobre centros de transplante para candidatos a transplante. Por fim, o objetivo 3 conduzirá um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do boletim SRTR centrado no paciente. Determinaremos a compreensão dos candidatos a transplante e o valor dos relatórios de qualidade comparativa, e o efeito na tomada de decisão clínica e status na lista de espera. Após o RCT, uma amostra de conveniência de visitantes online do novo site será avaliada para resultados semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da intervenção, o desenho do estudo com uso de cenários hipotéticos será explicado ao participante. O conceito de randomização também será explicado. Os participantes responderão a algumas perguntas para avaliar sua compreensão do desenho do estudo, especificamente a natureza hipotética dos cenários. Também avaliaremos se eles entendem o conceito de serem randomizados para ver primeiro um site e depois o outro. Apenas os participantes que entenderem o desenho do estudo serão convidados a participar da intervenção e serão randomizados. Para indivíduos randomizados, uma pesquisa será administrada verbalmente para coletar informações demográficas e informações sobre sua doença renal e comorbidades. A avaliação funcional de alfabetização e numeramento em saúde e o questionário de estado de saúde serão preenchidos. Os indivíduos serão estratificados pelo local do centro de transplante e, em seguida, randomizados em bloco. Um grupo verá o site SRTR existente com seus boletins SRTR existentes e, em seguida, o site com os novos boletins AHRQ centrados no paciente para transplantes renais. O outro grupo verá os dois sites na ordem oposta. Cada participante terá no máximo 30 minutos para visualizar cada um dos sites. Após a visualização de cada site, as respostas à intervenção serão coletadas. As sessões em que os participantes estão revisando os sites serão gravadas usando o Zoom. A Figura 2 mostra o desenho do estudo em que os indivíduos serão randomizados em bloco uma vez para um dos quatro grupos consistindo de 18 indivíduos cada. Ao final do estudo, os pacientes terão acesso a ambos os sites.
As intervenções do estudo podem ser administradas pessoalmente em um laptop. Durante a pandemia de COVID-19, a intervenção pode ser administrada remotamente via e-mail e zoom. O link para os sites será enviado via e-mail criptografado e a intervenção será gravada via zoom. As gravações dos participantes da Hennepin Healthcare serão armazenadas nos computadores desse local.
Se o participante não tiver seu próprio dispositivo eletrônico ou internet, o estudo enviará ao participante um iPad de estudo com internet que o participante pode usar para a intervenção e depois enviar de volta para a equipe do estudo. Forneceremos instruções detalhadas sobre como usar o aplicativo iPad e Zoom. O estudo também pagará uma coleta da FedEx na casa dos participantes para devolver o iPad à equipe do estudo após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- HCMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os adultos que procuram um transplante de rim são elegíveis para o RCT. Vamos nos concentrar no recrutamento de candidatos para lista de espera renal.
Critério de exclusão:
são incapacidade de falar ou entender inglês, deficiência visual e incapacidade de dar consentimento. Todas as populações vulneráveis, exceto aquelas listadas na tabela intitulada populações vulneráveis, serão excluídas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
Sequência 1: SRTR depois TCST (Pergunta 1 depois Pergunta 2)
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Os participantes visualizaram primeiro o website do SRTR para responder à Questão 1 (Qual programa de transplante numa área pré-definida teve mais recetores com mais de 70 anos de idade?). Posteriormente, os participantes mudaram para visualizar o website do TCST para responder à Questão 2 (Qual programa numa área pré-definida teve mais recetores com IMC >40?).
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Outro: Braço 2
Sequência 2: SRTR depois TCST (Pergunta 2 depois Pergunta 1)
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Os participantes visualizaram primeiro o website da SRTR para responder à Questão 2. Posteriormente, os participantes cruzaram para visualizar o website da TCST para responder à Questão 1.
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Outro: Braço 3
Sequência 3: TCST depois SRTR (Pergunta 1 depois Pergunta 2)
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Os participantes visualizaram primeiro o site TCST para responder à Pergunta 1. Posteriormente, os participantes cruzaram para visualizar o site SRTR para responder à Pergunta 2.
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Outro: Braço 4
Sequência 4: TCST depois SRTR (Pergunta 2 depois Pergunta 1)
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Os participantes visualizaram primeiro o website TCST para responder à Pergunta 2. Posteriormente, os participantes cruzaram para visualizar o website SRTR para responder à Pergunta 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Resposta Correta às Perguntas 1 e 2
Prazo: 30 minutos
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O resultado primário é a compreensão do boletim de notas.
Para avaliar a compreensão, será avaliada a resposta correta à seguinte pergunta: "Qual programa de transplante numa área pré-especificada teve mais recetores com mais de 70 anos de idade; e quais programas tiveram mais recetores com IMC >40"
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Percebido da Informação
Prazo: 30 minutos
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O valor percebido da informação será determinado através das respostas dos pacientes à seguinte pergunta: "Quão útil é a informação no relatório para ajudá-lo a escolher um centro de transplante para si ou para a sua família?"
As opções de resposta às perguntas serão baseadas numa escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = extremamente útil a 5 = nada útil; a pontuação 1 indica o melhor resultado e a pontuação 5 indica o pior resultado).
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30 minutos
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Medição da Satisfação com a Tomada de Decisão
Prazo: 30 minutos
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Medimos a satisfação com a tomada de decisões e o conflito decisional utilizando a Escala de Conflito Decisional de Ottawa (DCS).
Os participantes foram convidados a responder a quatro itens para avaliar a satisfação com a tomada de decisões.
Estes quatro itens são: a) somados; b) divididos por 4; e c) multiplicados por 25.
As pontuações variam de 0 [elevada satisfação] a 100 [menor satisfação].
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Israni AK, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Hertz M, Valapour M, Kasiske B, McKinney WT, Schaffhausen CR. Deconstructing Silos of Knowledge Around Lung Transplantation to Support Patients: A Patient-specific Search of Scientific Registry of Transplant Recipients Data. Transplantation. 2022 Aug 1;106(8):1517-1519. doi: 10.1097/TP.0000000000004051. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Chu S, Bruin MJ, McKinney WT, Israni AK, Schaffhausen CR. Design of a patient-centered decision support tool when selecting an organ transplant center. PLoS One. 2021 May 17;16(5):e0251102. doi: 10.1371/journal.pone.0251102. eCollection 2021.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Martin C, Alexy T, Kasiske B, Israni AK. Designing a patient-specific search of transplant program performance and outcomes: Feedback from heart transplant candidates and recipients. Clin Transplant. 2021 Feb;35(2):e14183. doi: 10.1111/ctr.14183. Epub 2020 Dec 19.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Schladt D, Matas A, Snyder J, Kasiske B, Israni AK. Development of a Patient-specific Search of Transplant Program Outcomes and Characteristics: Feedback From Kidney Transplant Patients. Transplant Direct. 2020 Jul 17;6(8):e585. doi: 10.1097/TXD.0000000000001036. eCollection 2020 Aug.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, McKinney WT, Snyder JJ, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. How patients choose kidney transplant centers: A qualitative study of patient experiences. Clin Transplant. 2019 May;33(5):e13523. doi: 10.1111/ctr.13523. Epub 2019 Apr 21.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Wey A, McKinney WT, Snyder JJ, Lake JR, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. Comparing Pretransplant and Posttransplant Outcomes When Choosing a Transplant Center: Focus Groups and a Randomized Survey. Transplantation. 2020 Jan;104(1):201-210. doi: 10.1097/TP.0000000000002809.
- McKinney WT, Israni K, Schaffhausen CR, Schladt DP, Lyden GR, Matas A, Wolf J, Japuntich S, Israni AK. Randomized Controlled Trial to Evaluate a New Tool to Support Patient Decision-making on Transplant Centers. Clin Transplant. 2024 Dec;38(12):e70043. doi: 10.1111/ctr.70043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSR#16-4130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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