Tworzenie skoncentrowanej na pacjencie karty zgłoszenia dla kandydatów do przeszczepu narządów miąższowych
Wybór ośrodka transplantacyjnego, który przyjmie konkretnego kandydata, może być trudny i stanowi wyzwanie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością narządową. Ponieważ ośrodki transplantacyjne mają różny poziom wiedzy specjalistycznej, zainteresowań i wyników w zakresie przeszczepów narządów miąższowych, cechy związane ze zdrowiem pacjenta wpływają na to, jakie zróżnicowanie kandydaci będą akceptować w ośrodkach. Większość kandydatów do przeszczepów przechodzi badania na liście oczekujących jako pacjenci ambulatoryjni, a wielu przechodzi przeszczep w ośrodkach położonych nie najbliżej ich miejsca zamieszkania. Niektóre są wymienione w więcej niż jednym ośrodku. Liczne badania sugerują, że pacjenci mają wybór ośrodków. PI, jako zastępca dyrektora naukowego rejestru biorców przeszczepów (SRTR), udostępnia opinii publicznej informacje porównawcze na temat każdego ośrodka przeszczepiania narządów miąższowych w Stanach Zjednoczonych. Wyniki skorygowane o ryzyko w kartach raportów uwzględniają cechy zdrowotne biorcy przeszczepu, cechy dawcy i czynniki związane z przeszczepem. Niestety, w obecnym formacie, karty raportów nie są przeznaczone dla kandydatów do przeszczepów, z których wielu może mieć niski poziom wiedzy na temat zdrowia i umiejętności liczenia.
Proponowana praca ma na celu opracowanie i ocenę skoncentrowanej na pacjencie strony internetowej oraz wydruków kart raportów SRTR, które skutecznie przekażą kandydatom do przeszczepu informacje porównawcze na temat ich alternatyw przy wyborze ośrodków transplantacyjnych. Opracujemy nowatorskie narzędzie, które umożliwi kandydatom dostosowanie kart zgłoszeń do ich profili klinicznych w oparciu o ich cechy zdrowotne oraz przekazywanie informacji o alternatywnych ośrodkach transplantacyjnych, które wykonują przeszczepy u pacjentów takich jak oni. Cel 1 wykorzysta grupy fokusowe do określenia, które cechy ośrodka transplantacyjnego należy przedstawić kandydatom do przeszczepu i jak wyraźnie przedstawić te cechy w karcie raportu skoncentrowanej na pacjencie. Korzystając z tych informacji, Aim 2 opracuje skoncentrowaną na pacjencie stronę internetową i wydruki karty raportu SRTR, które skutecznie przekażą kandydatom do przeszczepu informacje porównawcze o ośrodkach transplantacyjnych. Wreszcie, Cel 3 przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności karty raportu SRTR skoncentrowanej na pacjencie. Określimy zrozumienie przez kandydatów do przeszczepu i wartość porównawczych raportów jakościowych oraz wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych i status na liście oczekujących. Po przeprowadzeniu RCT próbka wygodnych użytkowników odwiedzających nową stronę internetową zostanie oceniona pod kątem podobnych wyników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed interwencją uczestnikowi zostanie wyjaśniony plan badania z wykorzystaniem hipotetycznych scenariuszy. Wyjaśnione zostanie również pojęcie randomizacji. Uczestnikom zostanie zadanych kilka pytań, aby ocenić, czy rozumieją projekt badania, w szczególności hipotetyczny charakter scenariuszy. Ocenimy również, czy rozumieją koncepcję bycia losowym, aby zobaczyć najpierw jedną stronę internetową, a potem drugą. Tylko ci uczestnicy, którzy rozumieją projekt badania, zostaną zaproszeni do udziału w interwencji i zostaną wybrani losowo. W przypadku pacjentów, którzy zostali wybrani losowo, ankieta zostanie przeprowadzona ustnie w celu zebrania informacji demograficznych oraz informacji o ich chorobie nerek i chorobach współistniejących. Wypełniony zostanie kwestionariusz oceny funkcjonalnej umiejętności zdrowotnych i liczenia oraz kwestionariusz stanu zdrowia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca ośrodka transplantacyjnego, a następnie zrandomizowani blokowo. Jednej grupie zostanie wyświetlona istniejąca witryna internetowa SRTR z istniejącymi kartami raportów SRTR, a następnie strona internetowa z nowymi kartami raportów AHRQ dotyczącymi przeszczepów nerek skoncentrowanymi na pacjencie. Drugiej grupie zostaną pokazane dwie witryny w odwrotnej kolejności. Każdy uczestnik będzie miał maksymalnie 30 minut na obejrzenie każdej ze stron. Po obejrzeniu każdej witryny zostaną zebrane odpowiedzi na interwencję. Sesje, podczas których uczestnicy przeglądają strony internetowe, będą rejestrowane za pomocą Zoom. Rycina 2 przedstawia projekt badania, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo raz do jednej z czterech grup składających się z 18 osób w każdej. Po zakończeniu badania pacjenci uzyskają dostęp do obu stron internetowych.
Interwencje badawcze można przeprowadzić osobiście na laptopie. Podczas pandemii COVID-19 interwencja może być administrowana zdalnie za pośrednictwem poczty elektronicznej i zoomu. Link do stron internetowych zostanie wysłany zaszyfrowaną wiadomością e-mail, a interwencja zostanie zarejestrowana przez Zoom. Nagrania pacjentów w Hennepin Healthcare będą przechowywane na komputerach w tym ośrodku.
Jeśli uczestnik nie ma własnego urządzenia elektronicznego ani internetu, w ramach badania zostanie mu wysłany iPad z dostępem do Internetu, którego uczestnik może użyć do przeprowadzenia interwencji, a następnie odesłany do zespołu badawczego. Przekażemy szczegółową instrukcję obsługi iPada i aplikacji Zoom. W ramach badania zostanie również pokryty koszt przesyłki FedEx z domu uczestników w celu zwrócenia iPada zespołowi badawczemu po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- HCMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli, którzy chcą przeszczepić nerkę, kwalifikują się do RCT. Skupimy się na rekrutacji kandydatów z listy oczekujących na nerki.
Kryteria wyłączenia:
są niezdolność mówienia lub rozumienia języka angielskiego, upośledzenie wzroku i niezdolność do wyrażenia zgody. Wszystkie populacje wrażliwe, z wyjątkiem tych wymienionych w tabeli zatytułowanej Populacje wrażliwe, zostaną wykluczone.
.
.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bieżąca strona internetowa
Pokaż pacjentowi jedną ze stron internetowych
|
|
|
Nowa strona poświęcona pacjentowi
Pokaż pacjentowi inną (inną) stronę internetową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie karty raportu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Podstawowym rezultatem jest zrozumienie karty raportu.
Aby ocenić zrozumienie, oceniana będzie poprawna odpowiedź na następujące pytanie: „W jakim programie przeszczepów na określonym obszarze było najwięcej biorców w wieku powyżej 70 lat oraz w jakich programach najwięcej biorców z BMI > 40”
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana wartość informacji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Postrzegana wartość informacji zostanie określona na podstawie odpowiedzi pacjenta na następujące pytanie: „Jak przydatne są informacje zawarte w karcie raportu, pomagając Państwu w wyborze ośrodka transplantacyjnego dla siebie lub swojej rodziny?”
Wybór odpowiedzi na pytania będzie oparty na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = w ogóle nieprzydatny do 5 = bardzo przydatny; wynik 1 oznacza najgorszy wynik, a wynik 5 oznacza lepszy wynik).
|
30 minut
|
|
Pomiar satysfakcji z podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Będziemy także mierzyć satysfakcję z podejmowania decyzji i konfliktu decyzyjnego za pomocą Ottawskiej Skali Konfliktów Decyzji (DCS).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR#16-4130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .