Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie skoncentrowanej na pacjencie karty zgłoszenia dla kandydatów do przeszczepu narządów miąższowych

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ajay Israni, MD

Wybór ośrodka transplantacyjnego, który przyjmie konkretnego kandydata, może być trudny i stanowi wyzwanie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością narządową. Ponieważ ośrodki transplantacyjne mają różny poziom wiedzy specjalistycznej, zainteresowań i wyników w zakresie przeszczepów narządów miąższowych, cechy związane ze zdrowiem pacjenta wpływają na to, jakie zróżnicowanie kandydaci będą akceptować w ośrodkach. Większość kandydatów do przeszczepów przechodzi badania na liście oczekujących jako pacjenci ambulatoryjni, a wielu przechodzi przeszczep w ośrodkach położonych nie najbliżej ich miejsca zamieszkania. Niektóre są wymienione w więcej niż jednym ośrodku. Liczne badania sugerują, że pacjenci mają wybór ośrodków. PI, jako zastępca dyrektora naukowego rejestru biorców przeszczepów (SRTR), udostępnia opinii publicznej informacje porównawcze na temat każdego ośrodka przeszczepiania narządów miąższowych w Stanach Zjednoczonych. Wyniki skorygowane o ryzyko w kartach raportów uwzględniają cechy zdrowotne biorcy przeszczepu, cechy dawcy i czynniki związane z przeszczepem. Niestety, w obecnym formacie, karty raportów nie są przeznaczone dla kandydatów do przeszczepów, z których wielu może mieć niski poziom wiedzy na temat zdrowia i umiejętności liczenia.

Proponowana praca ma na celu opracowanie i ocenę skoncentrowanej na pacjencie strony internetowej oraz wydruków kart raportów SRTR, które skutecznie przekażą kandydatom do przeszczepu informacje porównawcze na temat ich alternatyw przy wyborze ośrodków transplantacyjnych. Opracujemy nowatorskie narzędzie, które umożliwi kandydatom dostosowanie kart zgłoszeń do ich profili klinicznych w oparciu o ich cechy zdrowotne oraz przekazywanie informacji o alternatywnych ośrodkach transplantacyjnych, które wykonują przeszczepy u pacjentów takich jak oni. Cel 1 wykorzysta grupy fokusowe do określenia, które cechy ośrodka transplantacyjnego należy przedstawić kandydatom do przeszczepu i jak wyraźnie przedstawić te cechy w karcie raportu skoncentrowanej na pacjencie. Korzystając z tych informacji, Aim 2 opracuje skoncentrowaną na pacjencie stronę internetową i wydruki karty raportu SRTR, które skutecznie przekażą kandydatom do przeszczepu informacje porównawcze o ośrodkach transplantacyjnych. Wreszcie, Cel 3 przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności karty raportu SRTR skoncentrowanej na pacjencie. Określimy zrozumienie przez kandydatów do przeszczepu i wartość porównawczych raportów jakościowych oraz wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych i status na liście oczekujących. Po przeprowadzeniu RCT próbka wygodnych użytkowników odwiedzających nową stronę internetową zostanie oceniona pod kątem podobnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed interwencją uczestnikowi zostanie wyjaśniony plan badania z wykorzystaniem hipotetycznych scenariuszy. Wyjaśnione zostanie również pojęcie randomizacji. Uczestnikom zostanie zadanych kilka pytań, aby ocenić, czy rozumieją projekt badania, w szczególności hipotetyczny charakter scenariuszy. Ocenimy również, czy rozumieją koncepcję bycia losowym, aby zobaczyć najpierw jedną stronę internetową, a potem drugą. Tylko ci uczestnicy, którzy rozumieją projekt badania, zostaną zaproszeni do udziału w interwencji i zostaną wybrani losowo. W przypadku pacjentów, którzy zostali wybrani losowo, ankieta zostanie przeprowadzona ustnie w celu zebrania informacji demograficznych oraz informacji o ich chorobie nerek i chorobach współistniejących. Wypełniony zostanie kwestionariusz oceny funkcjonalnej umiejętności zdrowotnych i liczenia oraz kwestionariusz stanu zdrowia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według miejsca ośrodka transplantacyjnego, a następnie zrandomizowani blokowo. Jednej grupie zostanie wyświetlona istniejąca witryna internetowa SRTR z istniejącymi kartami raportów SRTR, a następnie strona internetowa z nowymi kartami raportów AHRQ dotyczącymi przeszczepów nerek skoncentrowanymi na pacjencie. Drugiej grupie zostaną pokazane dwie witryny w odwrotnej kolejności. Każdy uczestnik będzie miał maksymalnie 30 minut na obejrzenie każdej ze stron. Po obejrzeniu każdej witryny zostaną zebrane odpowiedzi na interwencję. Sesje, podczas których uczestnicy przeglądają strony internetowe, będą rejestrowane za pomocą Zoom. Rycina 2 przedstawia projekt badania, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo raz do jednej z czterech grup składających się z 18 osób w każdej. Po zakończeniu badania pacjenci uzyskają dostęp do obu stron internetowych.

Interwencje badawcze można przeprowadzić osobiście na laptopie. Podczas pandemii COVID-19 interwencja może być administrowana zdalnie za pośrednictwem poczty elektronicznej i zoomu. Link do stron internetowych zostanie wysłany zaszyfrowaną wiadomością e-mail, a interwencja zostanie zarejestrowana przez Zoom. Nagrania pacjentów w Hennepin Healthcare będą przechowywane na komputerach w tym ośrodku.

Jeśli uczestnik nie ma własnego urządzenia elektronicznego ani internetu, w ramach badania zostanie mu wysłany iPad z dostępem do Internetu, którego uczestnik może użyć do przeprowadzenia interwencji, a następnie odesłany do zespołu badawczego. Przekażemy szczegółową instrukcję obsługi iPada i aplikacji Zoom. W ramach badania zostanie również pokryty koszt przesyłki FedEx z domu uczestników w celu zwrócenia iPada zespołowi badawczemu po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Wszyscy kandydaci do przeszczepu odwiedzający ośrodki transplantacyjne w miejscach projektu kwalifikują się do RCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli, którzy chcą przeszczepić nerkę, kwalifikują się do RCT. Skupimy się na rekrutacji kandydatów z listy oczekujących na nerki.

Kryteria wyłączenia:

są niezdolność mówienia lub rozumienia języka angielskiego, upośledzenie wzroku i niezdolność do wyrażenia zgody. Wszystkie populacje wrażliwe, z wyjątkiem tych wymienionych w tabeli zatytułowanej Populacje wrażliwe, zostaną wykluczone.

.

.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Sekwencja 1: SRTR, następnie TCST (Pytanie 1, następnie Pytanie 2)
Inny: Interwencja 1 - SRTR (pierwsze pytanie o wiek)
Uczestnicy najpierw przeglądali stronę SRTR, aby odpowiedzieć na pytanie 1 (Który program przeszczepów w określonym obszarze miał najwięcej biorców powyżej 70. roku życia?). Następnie uczestnicy przeszli do przeglądania strony TCST, aby odpowiedzieć na pytanie 2 (Który program w określonym obszarze miał najwięcej biorców z BMI >40?)
Inny: Ramię 2
Sekwencja 2: SRTR następnie TCST (Pytanie 2 następnie Pytanie 1)
Inny: Interwencja 2 - SRTR (pytanie BMI jako pierwsze)
Uczestnicy najpierw przeglądali stronę SRTR, aby odpowiedzieć na Pytanie 2. Następnie uczestnicy przeszli na stronę TCST, aby odpowiedzieć na Pytanie 1.
Inny: Ramie 3
Sekwencja 3: TCST, a następnie SRTR (Pytanie 1, a następnie Pytanie 2)
Inny: Interwencja 3 - TCST (pierwsze pytanie o wiek)
Uczestnicy najpierw zapoznali się ze stroną TCST, aby odpowiedzieć na Pytanie 1. Następnie uczestnicy przeszli na stronę SRTR, aby odpowiedzieć na Pytanie 2.
Inny: Ramie 4
Sekwencja 4: TCST, a następnie SRTR (Pytanie 2, a następnie Pytanie 1)
Inny: Interwencja 4 - TCST (pytanie o BMI 1. miejsce)
Uczestnicy najpierw przeglądali stronę internetową TCST, aby odpowiedzieć na Pytanie 2. Następnie uczestnicy przeszli na stronę internetową SRTR, aby odpowiedzieć na Pytanie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawną odpowiedzią na pytanie 1 i 2
Ramy czasowe: 30 minut
Głównym rezultatem jest zrozumienie karty raportu.
Aby ocenić zrozumienie, zostanie oceniona prawidłowa odpowiedź na następujące pytanie: "Który program transplantacji w obrębie wcześniej określonego obszaru miał najwięcej biorców powyżej 70. roku życia; oraz które programy miały najwięcej biorców z BMI >40"
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana Wartość Informacji
Ramy czasowe: 30 minut
Postrzeganą wartość informacji określa się na podstawie odpowiedzi pacjentów na następujące pytanie: „Jak przydatne są informacje zawarte w karcie raportu, pomagając wybrać centrum transplantacji dla Ciebie lub Twojej rodziny?”. Wybór odpowiedzi na pytania będzie oparty na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = bardzo przydatne do 5 = wcale nieprzydatne; wynik 1 oznacza lepszy wynik, a wynik 5 gorszy wynik).
30 minut
Pomiar satysfakcji z podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 30 minut
Zadowolenie z procesu podejmowania decyzji oraz konflikt decyzyjny mierzono przy użyciu Ottawskiej Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS). Uczestników poproszono o udzielenie odpowiedzi na cztery pytania w celu oceny zadowolenia z podejmowania decyzji. Te cztery pytania są: a) sumowane; b) dzielone przez 4; oraz c) mnożone przez 25. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 [duże zadowolenie] do 100 [mniejsze zadowolenie].
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajay Israni, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR#16-4130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj