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Erstellen eines patientenzentrierten Zeugnisses für Kandidaten für eine Organtransplantation

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Ajay Israni, MD

Die Wahl eines Transplantationszentrums, das einen bestimmten Kandidaten aufnimmt, kann für Patienten mit Organversagen im Endstadium schwierig und herausfordernd sein. Da Transplantationszentren über unterschiedliche Fachkenntnisse, Interessen und Ergebnisse bei der Transplantation solider Organe verfügen, beeinflussen die gesundheitsbezogenen Merkmale der Patienten die Unterschiede bei den Kandidaten, die die Zentren akzeptieren. Die meisten Transplantationskandidaten werden ambulant auf der Warteliste untersucht und viele werden in Zentren transplantiert, die nicht in der Nähe ihres Wohnortes liegen. Einige sind in mehr als einem Zentrum aufgeführt. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Patienten die Wahl zwischen Zentren haben. Als stellvertretender Direktor des Scientific Registry of Transplant Recipients (SRTR) stellt der PI der Öffentlichkeit vergleichende Informationen über jedes Organtransplantationszentrum in den Vereinigten Staaten zur Verfügung. Die risikobereinigten Ergebnisse in den Zeugnissen berücksichtigen die gesundheitsbezogenen Merkmale des Transplantatempfängers, die Merkmale des Spenders und die transplantationsbezogenen Faktoren. Leider sind die Zeugnisse in ihrem aktuellen Format nicht für Transplantationskandidaten gedacht, von denen viele möglicherweise über geringe Gesundheitskompetenz und Rechenkenntnisse verfügen.

Die vorgeschlagene Arbeit zielt darauf ab, eine patientenzentrierte Website und Ausdrucke der SRTR-Berichtskarten zu entwickeln und zu evaluieren, die Transplantationskandidaten effektiv vergleichende Informationen über ihre Alternativen bei der Auswahl von Transplantationszentren vermitteln. Wir werden ein neuartiges Tool entwickeln, das es Kandidaten ermöglicht, die Zeugnisse anhand ihrer gesundheitsbezogenen Merkmale an ihr klinisches Profil anzupassen und Informationen über alternative Transplantationszentren zu kommunizieren, die Transplantationen bei Patienten wie ihnen durchführen. Ziel 1 wird Fokusgruppen verwenden, um zu bestimmen, welche Merkmale des Transplantationszentrums den Transplantationskandidaten präsentiert werden sollen und wie diese Merkmale in einem patientenzentrierten Zeugnis klar dargestellt werden können. Mithilfe dieser Informationen wird Ziel 2 eine patientenzentrierte Website und Ausdrucke des SRTR-Berichts entwickeln, die den Transplantationskandidaten effektiv vergleichende Informationen über Transplantationszentren vermitteln. Schließlich wird Ziel 3 eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit des patientenzentrierten SRTR-Berichts zu bewerten. Wir werden das Verständnis der Transplantationskandidaten und den Wert der vergleichenden Qualitätsberichte sowie die Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung und den Status auf der Warteliste ermitteln. Nach dem RCT wird eine Stichprobe von Online-Besuchern der neuen Website auf ähnliche Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Intervention wird dem Teilnehmer das Studiendesign unter Verwendung hypothetischer Szenarien erläutert. Das Konzept der Randomisierung wird ebenfalls erläutert. Den Teilnehmern werden einige Fragen gestellt, um ihr Verständnis des Studiendesigns, insbesondere der hypothetischen Natur der Szenarien, zu beurteilen. Wir werden auch beurteilen, ob sie das Konzept verstehen, nach dem Zufallsprinzip zuerst eine Website und dann die andere zu sehen. Nur diejenigen Teilnehmer, die das Studiendesign verstehen, werden zur Teilnahme an der Intervention eingeladen und randomisiert. Für randomisierte Probanden wird eine mündliche Umfrage durchgeführt, um demografische Informationen und Informationen über ihre Nierenerkrankung und Komorbiditäten zu sammeln. Die Bewertung der funktionalen Gesundheitskompetenz und des Rechnens sowie der Fragebogen zum Gesundheitszustand werden ausgefüllt. Die Probanden werden nach Standort des Transplantationszentrums geschichtet und dann block-randomisiert. Einer Gruppe wird die bestehende SRTR-Website mit ihren bestehenden SRTR-Berichtskarten und dann die Website mit den neuen patientenzentrierten AHRQ-Berichtskarten für Nierentransplantationen gezeigt. Der anderen Gruppe werden die beiden Websites in umgekehrter Reihenfolge angezeigt. Jeder Teilnehmer hat höchstens 30 Minuten Zeit, um sich die einzelnen Websites anzusehen. Nach dem Betrachten jeder Website werden Antworten auf die Intervention gesammelt. Sitzungen, in denen Teilnehmer die Websites überprüfen, werden mit Zoom aufgezeichnet. Abbildung 2 zeigt das Studiendesign, bei dem die Probanden einmalig einer der vier Gruppen mit jeweils 18 Probanden blockrandomisiert werden. Am Ende der Studie haben die Patienten Zugriff auf beide Websites.

Die Studieninterventionen können persönlich am Laptop durchgeführt werden. Während der COVID-19-Pandemie kann der Eingriff per E-Mail und Zoom aus der Ferne durchgeführt werden. Der Link zu den Websites wird per verschlüsselter E-Mail versendet und der Eingriff per Zoom aufgezeichnet. Die Aufzeichnungen für Probanden bei Hennepin Healthcare werden auf Computern an diesem Standort gespeichert.

Wenn der Teilnehmer nicht über ein eigenes elektronisches Gerät oder Internet verfügt, sendet die Studie dem Teilnehmer ein Studien-iPad mit Internet zu, das der Teilnehmer für die Intervention verwenden und dann an das Studienteam zurücksenden kann. Wir geben Ihnen detaillierte Anweisungen zur Nutzung des iPad und der Zoom-Anwendung. Die Studie übernimmt auch die Kosten für die Abholung durch FedEx vom Zuhause der Teilnehmer, um das iPad nach Abschluss der Intervention an das Studienteam zurückzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Alle Transplantationskandidaten, die die Transplantationszentren an den Projektstandorten besuchen, sind für das RCT berechtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die RCT kommen alle Erwachsenen in Frage, die eine Nierentransplantation anstreben. Wir werden uns auf die Rekrutierung von Kandidaten für die Nieren-Warteliste konzentrieren.

Ausschlusskriterien:

Dazu gehören die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen, eine Sehbehinderung und die Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen. Alle gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit Ausnahme derjenigen, die in der Tabelle mit dem Titel „gefährdete Bevölkerungsgruppen“ aufgeführt sind, werden ausgeschlossen.

.

.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Sequenz 1: SRTR dann TCST (Frage 1 dann Frage 2)
Sonstiges: Intervention 1 - SRTR (Altersfrage zuerst)
Die Teilnehmer sahen sich zuerst die SRTR-Website an, um Frage 1 zu beantworten (Welches Transplantationsprogramm in einem vorgegebenen Gebiet hatte die meisten Empfänger über 70 Jahre?). Anschließend wechselten die Teilnehmer zur TCST-Website, um Frage 2 zu beantworten (Welches Programm in einem vorgegebenen Gebiet hatte die meisten Empfänger mit einem BMI >40?).
Sonstiges: Arm 2
Sequenz 2: SRTR dann TCST (Frage 2 dann Frage 1)
Sonstiges: Intervention 2 - SRTR (BMI-Frage 1.)
Die Teilnehmer besuchten zunächst die SRTR-Website, um Frage 2 zu beantworten. Anschließend wechselten sie zur TCST-Website, um Frage 1 zu beantworten.
Sonstiges: Arm 3
Sequenz 3: TCST dann SRTR (Frage 1 dann Frage 2)
Sonstiges: Intervention 3 - TCST (Altersfrage zuerst)
Die Teilnehmer sahen sich zuerst die TCST-Website an, um Frage 1 zu beantworten. Anschließend wechselten die Teilnehmer zur SRTR-Website, um Frage 2 zu beantworten.
Sonstiges: Arm 4
Sequenz 4: TCST dann SRTR (Frage 2 dann Frage 1)
Sonstiges: Intervention 4 - TCST (BMI-Frage zuerst)
Die Teilnehmer sahen sich zunächst die TCST-Website an, um Frage 2 zu beantworten. Anschließend wechselten die Teilnehmer zur SRTR-Website, um Frage 1 zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Antwort auf Frage 1 und 2
Zeitfenster: 30 Minuten
Das primäre Ergebnis ist das Verständnis des Berichts. Um das Verständnis zu bewerten, wird die korrekte Antwort auf die folgende Frage bewertet: "Welches Transplantationsprogramm innerhalb eines vorgegebenen Gebiets hatte die meisten Empfänger über 70 Jahre; und welche Programme hatten die meisten Empfänger mit einem BMI >40"
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Informationswert
Zeitfenster: 30 Minuten
Der wahrgenommene Nutzen der Informationen wird durch die Antworten der Patienten auf die folgende Frage bestimmt: „Wie hilfreich sind die Informationen im Berichtskärtchen bei der Auswahl eines Transplantationszentrums für Sie oder Ihre Familie?“ Die Antwortmöglichkeiten auf die Fragen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = äußerst hilfreich bis 5 = überhaupt nicht hilfreich; die Punktzahl 1 zeigt das bessere Ergebnis an und die Punktzahl 5 zeigt das schlechtere Ergebnis an).
30 Minuten
Messung der Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung und der Entscheidungskonflikt wurden mithilfe der Ottawa Decisional Conflict Scale (DCS) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, vier Items zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung zu beantworten. Diese vier Items werden: a) summiert; b) durch 4 geteilt; und c) mit 25 multipliziert. Die Werte liegen zwischen 0 [große Zufriedenheit] und 100 [geringere Zufriedenheit].
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajay Israni, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR#16-4130

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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