Betegközpontú jelentés készítése szilárd szervátültetésre jelentkezők számára
Egy adott jelöltet befogadó transzplantációs központ kiválasztása nehéz és kihívást jelenthet a végstádiumú szervi elégtelenségben szenvedő betegek számára. Mivel a transzplantációs központok különböző szintű szakértelemmel, érdeklődési körrel és a szilárd szervátültetés eredményeivel rendelkeznek, a betegek egészségével kapcsolatos jellemzők befolyásolják azt a különbséget, amelyet a központok elfogadnak. A legtöbb transzplantációs jelölt ambulánsként várólistás feldolgozáson esik át, és sokukat az otthonukhoz nem legközelebb eső központokban végzik át. Néhányan több központban is szerepelnek. Számos tanulmány utal arra, hogy a betegek választhatnak a központok közül. A PI, mint a Transzplantációs Recipiensek Tudományos Nyilvántartásának (SRTR) igazgatóhelyettese, összehasonlító információkat nyújt a nyilvánosság számára az egyesült államokbeli szilárd szervátültetési központokról. A jelentéskártyákon szereplő kockázathoz igazított eredmények figyelembe veszik a transzplantációs recipiens egészségi jellemzőit, a donor jellemzőit és a transzplantációval kapcsolatos tényezőket. Sajnos jelenlegi formátumukban a jelentéskártyákat nem a transzplantációra jelentkezőknek tervezték, akik közül sokuk alacsony egészségügyi ismeretekkel és számolási készségekkel rendelkezik.
A javasolt munka célja egy betegközpontú weboldal és az SRTR-jelentéskártyák kinyomtatásának kidolgozása és értékelése, amelyek hatékonyan közölnek összehasonlító információkat a transzplantációs jelöltekkel a transzplantációs központok kiválasztásakor alkalmazott alternatíváikról. Új eszközt fogunk kifejleszteni, amely lehetővé teszi a jelöltek számára, hogy az egészséggel kapcsolatos jellemzőik alapján klinikai profiljukhoz igazítsák a jelentéskártyákat, és információkat közöljenek azokról az alternatív transzplantációs központokról, amelyek átültetést végeznek hozzájuk hasonló betegeknél. Az 1. cél fókuszcsoportokat használ annak meghatározására, hogy mely transzplantációs központ jellemzőit mutassák be a transzplantációs jelölteknek, és hogyan mutassák be egyértelműen ezeket a jellemzőket egy betegközpontú jelentéskártyán. Ezen információk felhasználásával a 2. cél egy betegközpontú weboldalt és az SRTR jelentéskártya kinyomtatásait fejleszti ki, amelyek hatékonyan közölnek összehasonlító információkat a transzplantációs központokról a transzplantációs jelöltekkel. Végül a 3. cél egy randomizált klinikai vizsgálatot végez a betegközpontú SRTR jelentési kártya hatékonyságának értékelésére. Meghatározzuk a transzplantációs jelöltek megértését és az összehasonlító minőségi jelentések értékét, valamint a klinikai döntéshozatalra és a várólistán elfoglalt státuszra gyakorolt hatását. Az RCT után az új webhely online látogatóinak kényelmi mintáját értékelik a hasonló eredmények érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás előtt a vizsgálat felépítését hipotetikus forgatókönyvek felhasználásával elmagyarázzák a résztvevőnek. A randomizáció fogalmát is elmagyarázzuk. A résztvevőknek feltesznek néhány kérdést, hogy felmérjék, hogyan értik-e a vizsgálat tervét, különösen a forgatókönyvek hipotetikus jellegét. Azt is felmérjük, hogy értik-e a véletlenszerű besorolás fogalmát, hogy először az egyik, majd a másik webhelyet látják. Csak azokat a résztvevőket hívják meg a beavatkozásban való részvételre, akik megértik a vizsgálati tervet, és véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A véletlen besorolású alanyok esetében szóbeli felmérést végeznek, hogy demográfiai információkat, valamint információkat gyűjtsenek vesebetegségükről és társbetegségeikről. Kitöltésre kerül a funkcionális egészségműveltség és számolási készség felmérése és az egészségi állapot kérdőíve. Az alanyokat a transzplantációs központ helye szerint rétegzik, majd véletlenszerűen blokkolják. Az egyik csoportnak megjelenik a meglévő SRTR webhely a meglévő SRTR-jelentéskártyákkal, majd az új, betegközpontú AHRQ-jelentéskártyákkal a veseátültetésekhez. A másik csoportnak a két webhely ellentétes sorrendben jelenik meg. Minden résztvevőnek legfeljebb 30 perce lesz az egyes webhelyek megtekintéséhez. Az egyes weboldalak megtekintése után összegyűjtjük a beavatkozásra adott válaszokat. Azokat a munkameneteket, amelyek során a résztvevők áttekintik a webhelyeket, a Zoom segítségével rögzítjük. A 2. ábra azt a vizsgálati tervet mutatja, amelyben az alanyokat egyszer véletlenszerűen blokkolják a négy csoport egyikébe, amelyek mindegyike 18 alanyból áll. A vizsgálat végén a betegek mindkét weboldalhoz hozzáférhetnek.
A vizsgálati beavatkozások személyesen, laptopon adhatók be. A COVID-19 világjárvány idején a beavatkozás távolról, e-mailben és zoommal adható. A weboldalakra mutató linket titkosított e-mailben küldjük el, a beavatkozást pedig zoommal rögzítjük. A Hennepin Healthcare alanyainak felvételeit az adott webhely számítógépein tárolják.
Ha a résztvevő nem rendelkezik saját elektronikus eszközzel vagy internettel, a vizsgálat elküld a résztvevőnek egy internettel ellátott tanulmányi iPadet, amelyet a résztvevő a beavatkozáshoz használhat, majd visszaküldi a vizsgálati csoportnak. Részletes utasításokat adunk az iPad és a Zoom alkalmazás használatához. A tanulmány azt is kifizeti, hogy a FedEx felvegye a résztvevők otthonából, hogy a beavatkozás befejezése után visszajuttassa az iPadet a vizsgálati csoportnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- HCMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden veseátültetést kérő felnőtt jogosult az RCT-re. A vese várólistára jelöltek toborzására összpontosítunk.
Kizárási kritériumok:
nem beszélnek vagy nem értenek angolul, látássérültek és képtelenek beleegyezést adni. A sérülékeny populációk táblázatban felsoroltak kivételével minden veszélyeztetett populáció kizárásra kerül.
.
.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jelenlegi weboldal
Mutasd meg a betegnek az egyik webhelyet
|
|
|
Új betegközpontú weboldal
Mutasson a páciensnek egy másik (másik) webhelyet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentés kártya megértése
Időkeret: 30 perc
|
Az elsődleges eredmény a jelentéskártya megértése.
A megértés értékeléséhez a következő kérdésre adott helyes válasz kerül értékelésre: "Egy előre meghatározott területen melyik transzplantációs programban volt a legtöbb 70 év feletti recipiens; és mely programokban volt a legtöbb 40 feletti BMI-vel rendelkező recipiens"
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az információ észlelt értéke
Időkeret: 30 perc
|
Az információk érzékelt értékét a páciensek a következő kérdésre adott válaszai határozzák meg: "Mennyire hasznosak a jelentési kártyán található információk abban, hogy segítsenek Önnek vagy családjának transzplantációs központot választani?"
A kérdésekre adott válaszválasztás egy 5 pontos Likert-féle skála alapján történik (1 = egyáltalán nem hasznos az 5-ig = nagyon hasznos; az 1-es a legrosszabb, az 5-ös pedig a jobb eredményt jelzi).
|
30 perc
|
|
A döntéshozatallal való elégedettség mérése
Időkeret: 30 perc
|
A döntéshozatallal és a döntési konfliktusokkal való elégedettséget is mérjük az Ottawai döntési konfliktusskálával (DCS).
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR#16-4130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .