Vytvoření hlášení zaměřené na pacienta pro kandidáty na transplantaci pevných orgánů
Výběr transplantačního centra, které přijme konkrétního kandidáta, může být pro pacienty v konečném stádiu selhání orgánů obtížné a náročné. Vzhledem k tomu, že transplantační centra mají různou úroveň odbornosti, zájmů a výsledků transplantace solidních orgánů, charakteristiky související se zdravím pacientů ovlivňují rozdíly, které kandidátská centra přijmou. Většina kandidátů na transplantaci podstupuje čekací listinu jako ambulantní pacienti a mnozí podstupují transplantaci v centrech, která nejsou nejblíže jejich domovům. Některé jsou uvedeny ve více než jednom středisku. Několik studií naznačuje, že pacienti mají na výběr centra. PI jako zástupce ředitele Vědeckého registru příjemců transplantací (SRTR) poskytuje veřejnosti srovnávací informace o každém centru pro transplantaci pevných orgánů ve Spojených státech. Výsledky upravené podle rizika ve zprávách zohledňují zdravotní charakteristiky příjemce transplantátu, charakteristiky dárce a faktory související s transplantací. Bohužel ve svém současném formátu nejsou vysvědčení určena pro kandidáty na transplantaci, z nichž mnozí mohou mít nízkou zdravotní gramotnost a matematickou gramotnost.
Cílem navrhované práce je vyvinout a vyhodnotit webovou stránku zaměřenou na pacienta a výtisky vysvědčení SRTR, které budou účinně sdělovat srovnávací informace kandidátům na transplantaci o jejich alternativách při výběru transplantačních center. Vyvineme nový nástroj, který kandidátům umožní přizpůsobit vysvědčení jejich klinickým profilům na základě jejich zdravotních charakteristik a sdělovat informace o alternativních transplantačních centrech, která provádějí transplantace pacientům, jako jsou oni. Cíl 1 použije cílové skupiny k určení, které charakteristiky transplantačního centra prezentovat kandidátům na transplantaci a jak tyto charakteristiky jasně prezentovat ve zprávě zaměřené na pacienta. S využitím těchto informací vytvoří Cíl 2 webovou stránku zaměřenou na pacienta a výtisky SRTR zprávy, které účinně sdělují srovnávací informace o transplantačních centrech kandidátům na transplantaci. Konečně, Cíl 3 provede randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit účinnost SRTR zprávy zaměřené na pacienta. Zjistíme, jak kandidáti na transplantaci chápou a hodnotu srovnávacích zpráv o kvalitě a vliv na klinické rozhodování a postavení na čekací listině. Po RCT bude u vzorku online návštěvníků nových webových stránek vyhodnocen podobný výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před intervencí bude účastníkovi vysvětlen návrh studie s využitím hypotetických scénářů. Bude také vysvětlen pojem randomizace. Účastníkům bude položeno několik otázek, aby posoudili, jak rozumějí designu studie, konkrétně hypotetické povaze scénářů. Posoudíme také, zda chápou koncept náhodného výběru, aby nejprve viděli jednu webovou stránku a poté druhou. K účasti na intervenci budou pozváni pouze ti účastníci, kteří rozumí designu studie, a budou randomizováni. U subjektů, které jsou randomizovány, bude průzkum proveden slovně, aby se shromáždily demografické informace a informace o jejich onemocnění ledvin a komorbiditách. Bude vyplněno hodnocení funkční zdravotní gramotnosti a numerické gramotnosti a dotazník o zdravotním stavu. Subjekty budou stratifikovány podle místa transplantačního centra a poté budou blokovány náhodně. Jedné skupině se zobrazí stávající webová stránka SRTR s jejími stávajícími vysvědčeními SRTR a poté webová stránka s novými vysvědčeními AHRQ zaměřenými na pacienta pro transplantace ledvin. Druhé skupině se zobrazí dva weby v opačném pořadí. Každý účastník bude mít na zobrazení každé z webových stránek maximálně 30 minut. Po zhlédnutí každé webové stránky budou shromážděny odpovědi na zásah. Relace, kde si účastníci prohlížejí webové stránky, budou zaznamenány pomocí funkce Zoom. Obrázek 2 ukazuje design studie, kdy subjekty budou blokově randomizovány jednou do jedné ze čtyř skupin, z nichž každá se skládá z 18 subjektů. Na konci studie budou mít pacienti přístup k oběma webovým stránkám.
Studijní intervence lze administrovat osobně na notebooku. Během pandemie COVID-19 lze zásah spravovat na dálku prostřednictvím e-mailu a zoomu. Odkaz na webové stránky bude zaslán prostřednictvím šifrovaného e-mailu a zásah bude zaznamenán pomocí zoomu. Nahrávky pro subjekty v Hennepin Healthcare budou uloženy na počítačích na tomto místě.
Pokud účastník nemá vlastní elektronické zařízení nebo internet, studie mu zašle studijní iPad s internetem, který může účastník použít pro intervenci a poté jej zašle zpět studijnímu týmu. Poskytneme podrobný návod, jak používat iPad a aplikaci Zoom. Studie také zaplatí za vyzvednutí FedEx z domova účastníků za účelem vrácení iPadu studijnímu týmu po dokončení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- HCMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí, kteří hledají transplantaci ledviny, jsou způsobilí pro RCT. Zaměříme se na nábor kandidátů na čekací listinu ledvin.
Kritéria vyloučení:
jsou neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky, zrakové postižení a neschopnost dát souhlas. Všechny zranitelné skupiny obyvatelstva kromě těch, které jsou uvedeny v tabulce s názvem zranitelné skupiny obyvatelstva, budou vyloučeny.
.
.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Sekvence 1: SRTR poté TCST (Otázka 1 poté Otázka 2)
|
Účastníci nejprve zhlédli webové stránky SRTR, aby zodpověděli otázku 1 (Který transplantační program v předem určené oblasti měl nejvíce příjemců nad 70 let?). Následně účastníci přešli na webové stránky TCST, aby zodpověděli otázku 2 (Který program v předem určené oblasti měl nejvíce příjemců s BMI >40?).
|
|
Jiný: Skupina 2
Sekvence 2: SRTR poté TCST (Otázka 2 poté Otázka 1)
|
Účastníci nejprve zhlédli webové stránky SRTR, aby odpověděli na otázku 2. Následně účastníci přešli k prohlížení webových stránek TCST, aby odpověděli na otázku 1.
|
|
Jiný: Skupina 3
Sekvence 3: TCST poté SRTR (Otázka 1 poté Otázka 2)
|
Účastníci nejprve zhlédli webové stránky TCST, aby odpověděli na otázku 1. Poté účastníci přešli na zobrazení webových stránek SRTR, aby odpověděli na otázku 2.
|
|
Jiný: Skupina 4
Sekvence 4: TCST poté SRTR (Otázka 2 poté Otázka 1)
|
Účastníci nejprve zhlédli webové stránky TCST, aby odpověděli na otázku 2. Následně účastníci přešli na webové stránky SRTR, aby odpověděli na otázku 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se správnou odpovědí na otázku 1 a 2
Časové okno: 30 minut
|
Primárním výsledkem je porozumění hodnotící zprávě.
K posouzení porozumění bude hodnocena správná odpověď na následující otázku: „Který transplantační program v předem určené oblasti měl nejvíce příjemců nad 70 let věku; a které programy měly nejvíce příjemců s BMI >40?“
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná hodnota informací
Časové okno: 30 minut
|
Vnímaná hodnota informace bude stanovena na základě odpovědí pacientů na následující otázku: „Jak užitečné jsou informace v přehledové zprávě při výběru transplantačního centra pro vás nebo vaši rodinu?“
Možnosti odpovědí na otázky budou založeny na 5bodové Likertově škále (1 = mimořádně užitečné až 5 = vůbec ne užitečné; skóre 1 označuje lepší výsledek a skóre 5 označuje horší výsledek).
|
30 minut
|
|
Měření spokojenosti s rozhodováním
Časové okno: 30 minut
|
Spokojenost s rozhodovacím procesem a rozhodovací konflikt jsme měřili pomocí Ottawské škály rozhodovacích konfliktů (DCS).
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na čtyři položky pro posouzení spokojenosti s rozhodováním.
Tyto čtyři položky jsou: a) sečteny; b) vyděleny 4; a c) vynásobeny 25.
Skóre se pohybuje od 0 [velká spokojenost] do 100 [nižší spokojenost].
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Israni AK, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Hertz M, Valapour M, Kasiske B, McKinney WT, Schaffhausen CR. Deconstructing Silos of Knowledge Around Lung Transplantation to Support Patients: A Patient-specific Search of Scientific Registry of Transplant Recipients Data. Transplantation. 2022 Aug 1;106(8):1517-1519. doi: 10.1097/TP.0000000000004051. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Chu S, Bruin MJ, McKinney WT, Israni AK, Schaffhausen CR. Design of a patient-centered decision support tool when selecting an organ transplant center. PLoS One. 2021 May 17;16(5):e0251102. doi: 10.1371/journal.pone.0251102. eCollection 2021.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Martin C, Alexy T, Kasiske B, Israni AK. Designing a patient-specific search of transplant program performance and outcomes: Feedback from heart transplant candidates and recipients. Clin Transplant. 2021 Feb;35(2):e14183. doi: 10.1111/ctr.14183. Epub 2020 Dec 19.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Schladt D, Matas A, Snyder J, Kasiske B, Israni AK. Development of a Patient-specific Search of Transplant Program Outcomes and Characteristics: Feedback From Kidney Transplant Patients. Transplant Direct. 2020 Jul 17;6(8):e585. doi: 10.1097/TXD.0000000000001036. eCollection 2020 Aug.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, McKinney WT, Snyder JJ, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. How patients choose kidney transplant centers: A qualitative study of patient experiences. Clin Transplant. 2019 May;33(5):e13523. doi: 10.1111/ctr.13523. Epub 2019 Apr 21.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Wey A, McKinney WT, Snyder JJ, Lake JR, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. Comparing Pretransplant and Posttransplant Outcomes When Choosing a Transplant Center: Focus Groups and a Randomized Survey. Transplantation. 2020 Jan;104(1):201-210. doi: 10.1097/TP.0000000000002809.
- McKinney WT, Israni K, Schaffhausen CR, Schladt DP, Lyden GR, Matas A, Wolf J, Japuntich S, Israni AK. Randomized Controlled Trial to Evaluate a New Tool to Support Patient Decision-making on Transplant Centers. Clin Transplant. 2024 Dec;38(12):e70043. doi: 10.1111/ctr.70043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSR#16-4130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .