Creación de una boleta de calificaciones centrada en el paciente para candidatos a trasplante de órganos sólidos
Elegir un centro de trasplante que acepte a un candidato en particular puede ser difícil y desafiante para los pacientes con insuficiencia orgánica en etapa terminal. Dado que los centros de trasplante tienen diferentes niveles de experiencia, intereses y resultados del trasplante de órganos sólidos, las características relacionadas con la salud del paciente influyen en la variación de candidatos que aceptarán los centros. La mayoría de los candidatos a trasplante se someten a exámenes de lista de espera como pacientes ambulatorios y muchos se someten a trasplantes en centros que no están más cerca de sus hogares. Algunos se enumeran en más de un centro. Varios estudios sugieren que los pacientes pueden elegir entre los centros. El PI, como Director Adjunto del Registro Científico de Receptores de Trasplantes (SRTR), proporciona información comparativa al público sobre cada centro de trasplante de órganos sólidos en los Estados Unidos. Los resultados ajustados al riesgo, en las boletas de calificaciones, tienen en cuenta las características relacionadas con la salud del receptor del trasplante, las características del donante y los factores relacionados con el trasplante. Desafortunadamente, en su formato actual, las boletas de calificaciones no están diseñadas para los candidatos a trasplante, muchos de los cuales pueden tener poca alfabetización y aritmética en salud.
El trabajo propuesto tiene como objetivo desarrollar y evaluar un sitio web centrado en el paciente e impresiones de las boletas de calificaciones de SRTR que comunicarán de manera efectiva información comparativa a los candidatos a trasplante sobre sus alternativas al elegir los centros de trasplante. Desarrollaremos una herramienta novedosa que permita a los candidatos adaptar las boletas de calificaciones a sus perfiles clínicos en función de sus características relacionadas con la salud y comunicar información sobre centros de trasplante alternativos que realizan trasplantes en pacientes como ellos. El Objetivo 1 utilizará grupos de enfoque para determinar qué características del centro de trasplantes se presentarán a los candidatos a trasplante y cómo presentar estas características claramente en una boleta de calificaciones centrada en el paciente. Usando esta información, el Objetivo 2 desarrollará un sitio web centrado en el paciente e impresiones de la boleta de calificaciones de SRTR que comunicará de manera efectiva información comparativa sobre los centros de trasplante a los candidatos a trasplante. Por último, el objetivo 3 llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la tarjeta de informe SRTR centrada en el paciente. Determinaremos la comprensión de los candidatos a trasplante y el valor de los informes de calidad comparativa, y el efecto en la toma de decisiones clínicas y el estado en la lista de espera. Después del RCT, se evaluará una muestra de conveniencia de los visitantes en línea del nuevo sitio web para obtener resultados similares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la intervención, se explicará al participante el diseño del estudio con el uso de escenarios hipotéticos. También se explicará el concepto de aleatorización. A los participantes se les harán algunas preguntas para evaluar su comprensión del diseño del estudio, específicamente la naturaleza hipotética de los escenarios. También evaluaremos si entienden el concepto de ser aleatorios para ver primero un sitio web y luego el otro. Solo aquellos participantes que entiendan el diseño del estudio serán invitados a participar en la intervención y serán aleatorizados. Para los sujetos que son aleatorizados, se administrará una encuesta verbalmente para recopilar información demográfica e información sobre su enfermedad renal y comorbilidades. Se completará la evaluación funcional de alfabetización y aritmética en salud y el cuestionario sobre el estado de salud. Los sujetos se estratificarán por el sitio del centro de trasplante y luego se aleatorizarán en bloques. A un grupo se le mostrará el sitio web de SRTR existente con sus boletas de calificaciones de SRTR existentes y luego el sitio web con las nuevas boletas de calificaciones de AHRQ centradas en el paciente para trasplantes de riñón. Al otro grupo se le mostrarán los dos sitios web en orden inverso. Cada participante dispondrá de un máximo de 30 minutos para visualizar cada una de las webs. Después de ver cada sitio web, se recopilarán las respuestas a la intervención. Las sesiones en las que los participantes revisan los sitios web se grabarán mediante Zoom. La Figura 2 muestra el diseño del estudio mediante el cual los sujetos serán aleatorizados en bloque una vez a uno de los cuatro grupos que consta de 18 sujetos cada uno. Al final del estudio, los pacientes tendrán acceso a ambos sitios web.
Las intervenciones del estudio se pueden administrar en persona en una computadora portátil. Durante la pandemia de COVID-19, la intervención se puede administrar de forma remota a través de correo electrónico y zoom. El enlace a los sitios web se enviará por correo electrónico encriptado y la intervención se grabará a través de zoom. Las grabaciones de los sujetos en Hennepin Healthcare se almacenarán en computadoras en ese sitio.
Si el participante no tiene su propio dispositivo electrónico o Internet, el estudio le enviará al participante un iPad del estudio con Internet que el participante puede usar para la intervención y luego enviarlo al equipo del estudio. Proporcionaremos instrucciones detalladas sobre cómo usar el iPad y la aplicación Zoom. El estudio también pagará el servicio de FedEx para que lo recojan en el hogar de los participantes para devolver el iPad al equipo del estudio después de completar la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- HCMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los adultos que buscan un trasplante de riñón son elegibles para el RCT. Nos centraremos en reclutar candidatos para la lista de espera de riñones.
Criterio de exclusión:
son incapacidad para hablar o entender inglés, discapacidad visual e incapacidad para dar consentimiento. Se excluirán todas las poblaciones vulnerables, excepto las enumeradas en la tabla titulada Poblaciones vulnerables.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
Secuencia 1: SRTR luego TCST (Pregunta 1 luego Pregunta 2)
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Los participantes primero visitaron el sitio web del SRTR para responder a la Pregunta 1 (¿Qué programa de trasplante dentro de un área predefinida tuvo el mayor número de receptores mayores de 70 años?).
Posteriormente, los participantes cruzaron para ver el sitio web del TCST para responder a la Pregunta 2 (¿Qué programa dentro de un área predefinida tuvo el mayor número de receptores con IMC >40?)
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Otro: Brazo 2
Secuencia 2: SRTR luego TCST (Pregunta 2 luego Pregunta 1)
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Los participantes primero consultaron el sitio web del SRTR para responder a la Pregunta 2. Posteriormente, los participantes pasaron a consultar el sitio web del TCST para responder a la Pregunta 1.
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Otro: Grupo 3
Secuencia 3: TCST luego SRTR (Pregunta 1 luego Pregunta 2)
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Los participantes primero visualizaron el sitio web TCST para responder la Pregunta 1. Posteriormente, los participantes cambiaron para visualizar el sitio web SRTR para responder la Pregunta 2.
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Otro: Grupo 4
Secuencia 4: TCST luego SRTR (Pregunta 2 luego Pregunta 1)
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Los participantes primero visitaron el sitio web TCST para responder la Pregunta 2. Posteriormente, los participantes pasaron a visitar el sitio web SRTR para responder la Pregunta 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta correcta a la pregunta 1 y 2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio de valoración principal es la comprensión de la tarjeta de informe.
Para evaluar la comprensión, se valorará la respuesta correcta a la siguiente pregunta: "¿Qué programa de trasplante dentro de un área prespecificada tuvo más receptores mayores de 70 años; y qué programas tuvieron más receptores con IMC >40?"
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor Percibido de la Información
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El valor percibido de la información se determinará a través de las respuestas de los pacientes a la siguiente pregunta: "¿Qué tan útil es la información en la tarjeta de informe para ayudarle a elegir un centro de trasplantes para usted o su familia?".
Las opciones de respuesta a las preguntas se basarán en una escala de tipo Likert de 5 puntos (1 = extremadamente útil a 5 = nada útil; la puntuación 1 indica el mejor resultado y la puntuación 5 indica el peor resultado).
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30 minutos
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Medición de la Satisfacción con la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medimos la satisfacción con la toma de decisiones y el conflicto decisional utilizando la Escala de Conflicto Decisional de Ottawa (DCS).
Se pidió a los participantes que respondieran cuatro ítems para evaluar la satisfacción con la toma de decisiones.
Estos cuatro ítems son: a) sumados; b) divididos por 4; y c) multiplicados por 25.
Las puntuaciones van de 0 [gran satisfacción] a 100 [menor satisfacción].
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Israni AK, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Hertz M, Valapour M, Kasiske B, McKinney WT, Schaffhausen CR. Deconstructing Silos of Knowledge Around Lung Transplantation to Support Patients: A Patient-specific Search of Scientific Registry of Transplant Recipients Data. Transplantation. 2022 Aug 1;106(8):1517-1519. doi: 10.1097/TP.0000000000004051. Epub 2022 Feb 11. No abstract available.
- Chu S, Bruin MJ, McKinney WT, Israni AK, Schaffhausen CR. Design of a patient-centered decision support tool when selecting an organ transplant center. PLoS One. 2021 May 17;16(5):e0251102. doi: 10.1371/journal.pone.0251102. eCollection 2021.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Schladt D, Bruin MJ, Chu S, Snyder JJ, Martin C, Alexy T, Kasiske B, Israni AK. Designing a patient-specific search of transplant program performance and outcomes: Feedback from heart transplant candidates and recipients. Clin Transplant. 2021 Feb;35(2):e14183. doi: 10.1111/ctr.14183. Epub 2020 Dec 19.
- McKinney WT, Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Schladt D, Matas A, Snyder J, Kasiske B, Israni AK. Development of a Patient-specific Search of Transplant Program Outcomes and Characteristics: Feedback From Kidney Transplant Patients. Transplant Direct. 2020 Jul 17;6(8):e585. doi: 10.1097/TXD.0000000000001036. eCollection 2020 Aug.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, McKinney WT, Snyder JJ, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. How patients choose kidney transplant centers: A qualitative study of patient experiences. Clin Transplant. 2019 May;33(5):e13523. doi: 10.1111/ctr.13523. Epub 2019 Apr 21.
- Schaffhausen CR, Bruin MJ, Chu S, Wey A, McKinney WT, Snyder JJ, Lake JR, Matas AJ, Kasiske BL, Israni AK. Comparing Pretransplant and Posttransplant Outcomes When Choosing a Transplant Center: Focus Groups and a Randomized Survey. Transplantation. 2020 Jan;104(1):201-210. doi: 10.1097/TP.0000000000002809.
- McKinney WT, Israni K, Schaffhausen CR, Schladt DP, Lyden GR, Matas A, Wolf J, Japuntich S, Israni AK. Randomized Controlled Trial to Evaluate a New Tool to Support Patient Decision-making on Transplant Centers. Clin Transplant. 2024 Dec;38(12):e70043. doi: 10.1111/ctr.70043.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HSR#16-4130
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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