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고형 장기 이식 후보자를 위한 환자 중심의 성적표 작성

2025년 12월 12일 업데이트: Ajay Israni, MD

특정 후보를 수용할 이식 센터를 선택하는 것은 말기 장기 부전 환자에게 어렵고 도전적일 수 있습니다. 이식 센터는 고형 장기 이식에 대한 전문 지식, 관심 및 결과 수준이 다양하기 때문에 환자 건강 관련 특성은 센터에서 수용할 후보의 다양성에 영향을 미칩니다. 대부분의 이식 후보자는 외래 환자로 대기자 명단에 있는 정밀 검사를 받고 집에서 가장 가까운 센터에서 이식을 받는 경우가 많습니다. 일부는 둘 이상의 센터에 등록되어 있습니다. 여러 연구에 따르면 환자는 센터를 선택할 수 있습니다. PI는 SRTR(Scientific Registry of Transplant Recipients)의 부국장으로서 미국의 각 고형 장기 이식 센터에 대한 비교 정보를 대중에게 제공합니다. 보고서 카드의 위험 조정 결과는 이식 수혜자의 건강 관련 특성, 기증자 특성 및 이식 관련 요인을 설명합니다. 불행하게도, 현재 형식에서 성적표는 이식 후보자를 위해 설계되지 않았으며, 이들 중 다수는 건강 문해력과 수리력이 낮을 수 있습니다.

제안된 작업은 이식 센터를 선택할 때 이식 후보자에게 대안에 대한 비교 정보를 효과적으로 전달할 SRTR 성적표의 환자 중심 웹사이트 및 인쇄물을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 후보자가 자신의 건강 관련 특성에 따라 임상 프로필에 맞게 성적표를 맞춤화하고 그들과 같은 환자에게 이식을 수행하는 대체 이식 센터에 대한 정보를 전달할 수 있는 새로운 도구를 개발할 것입니다. 목표 1은 포커스 그룹을 사용하여 이식 후보자에게 제시할 이식 센터 특성과 이러한 특성을 환자 중심의 성적표에 명확하게 제시하는 방법을 결정합니다. 이 정보를 사용하여 Aim 2는 이식 센터에 대한 비교 정보를 이식 후보자에게 효과적으로 전달하는 환자 중심 웹 사이트 및 SRTR 성적표 인쇄물을 개발할 것입니다. 마지막으로 목표 3은 환자 중심 SRTR 성적표의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 우리는 이식 후보자의 이해력과 비교 품질 보고서의 가치, 임상 의사 결정 및 대기자 명단에 미치는 영향을 결정할 것입니다. RCT 후, 새로운 웹사이트에 대한 온라인 방문자의 편의 샘플이 유사한 결과에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 전에 가상 시나리오를 사용한 연구 설계가 참가자에게 설명됩니다. 무작위화의 개념도 설명될 것이다. 참가자는 연구 설계, 특히 시나리오의 가상 특성에 대한 이해도를 평가하기 위해 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 또한 한 웹사이트를 먼저 본 다음 다른 웹사이트를 보도록 무작위 배정된다는 개념을 이해하고 있는지도 평가합니다. 연구 설계를 이해하는 참가자만 중재에 참여하도록 초대되고 무작위 배정됩니다. 무작위로 선정된 피험자의 경우 인구통계학적 정보와 신장 질환 및 합병증에 대한 정보를 수집하기 위해 설문조사가 구두로 실시됩니다. 기능적 건강 문해력 및 수리력 평가 및 건강 상태 설문지가 작성됩니다. 피험자는 이식 센터 부위별로 계층화한 다음 무작위로 차단합니다. 한 그룹에는 기존 SRTR 성적표가 있는 기존 SRTR 웹사이트가 표시된 다음 신장 이식에 대한 새로운 환자 중심 AHRQ 성적표가 있는 웹사이트가 표시됩니다. 다른 그룹에는 두 웹사이트가 반대 순서로 표시됩니다. 각 참가자는 최대 30분 동안 각 웹사이트를 볼 수 있습니다. 각 웹사이트를 본 후 개입에 대한 응답이 수집됩니다. 참가자가 웹사이트를 검토하는 세션은 Zoom을 사용하여 녹화됩니다. 그림 2는 피험자가 각각 18명의 피험자로 구성된 4개의 그룹 중 하나로 한 번 블록 무작위화되는 연구 설계를 보여줍니다. 연구가 끝나면 환자는 두 웹사이트 모두에 액세스할 수 있습니다.

연구 중재는 랩톱에서 직접 관리할 수 있습니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 개입은 이메일과 줌을 통해 원격으로 관리할 수 있습니다. 웹 사이트 링크는 암호화된 이메일을 통해 전송되며 개입은 줌을 통해 기록됩니다. Hennepin Healthcare의 피험자에 대한 녹음은 해당 사이트의 컴퓨터에 저장됩니다.

참가자가 자신의 전자 장치나 인터넷을 가지고 있지 않은 경우, 연구는 참가자가 개입에 사용할 수 있는 인터넷이 있는 연구 iPad를 참가자에게 보낸 다음 연구 팀으로 다시 보낼 것입니다. 아이패드와 줌 앱 사용법에 대한 자세한 안내를 드립니다. 이 연구는 또한 중재가 완료된 후 연구 팀에 iPad를 반환하기 위해 참가자의 집에서 FedEx 픽업 비용을 지불합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • HCMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

프로젝트 현장의 이식 센터를 방문하는 모든 이식 후보는 RCT 대상입니다.

설명

포함 기준:

신장 이식을 원하는 모든 성인은 RCT를 받을 자격이 있습니다. 우리는 신장 대기자 후보 모집에 집중할 것입니다.

제외 기준:

영어를 말하거나 이해하지 못하거나 시각 장애가 있고 동의를 할 수 없습니다. 취약 인구라는 제목의 표에 나열된 인구를 제외한 모든 취약 인구는 제외됩니다.

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공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
시퀀스 1: SRTR 다음 TCST (질문 1 다음 질문 2)
다른: 개입 1 - SRTR (첫 번째 연령 질문)
참가자는 먼저 SRTR 웹사이트를 확인하여 질문 1(지정된 지역 내에서 70세 이상 수혜자가 가장 많은 이식 프로그램은 어디입니까?)에 답했습니다. 이후 참가자는 TCST 웹사이트로 전환하여 질문 2(지정된 지역 내에서 BMI >40인 수혜자가 가장 많은 프로그램은 어디입니까?)에 답했습니다.
다른: Arm 2
시퀀스 2: SRTR 후 TCST (질문 2 후 질문 1)
다른: Intervention 2 - SRTR (BMI 질문 1순위)
참가자들은 먼저 SRTR 웹사이트를 보고 질문 2에 답변했습니다. 그 후, 참가자들은 TCST 웹사이트를 보고 질문 1에 답변하기 위해 교차 참여했습니다.
다른: Arm 3
Sequence 3: TCST 이후 SRTR (질문 1 이후 질문 2)
다른: 인터벤션 3 - TCST (첫 번째 연령 질문)
참가자들은 먼저 TCST 웹사이트를 확인하여 질문 1에 답변했습니다. 이후, 참가자들은 SRTR 웹사이트를 확인하여 질문 2에 답변하기 위해 교차 참여했습니다.
다른: Arm 4
시퀀스 4: TCST 이후 SRTR (질문 2 이후 질문 1)
다른: Intervention 4 - TCST (BMI 질문 1차)
참가자는 먼저 TCST 웹사이트를 방문하여 질문 2에 답했습니다. 이후, 참가자는 SRTR 웹사이트로 교차하여 질문 1에 답했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질문 1 및 2에 대한 정답을 맞춘 참가자 수
기간: 30분
주요 결과는 보고서 카드의 이해도입니다. 이해도를 평가하기 위해 다음 질문에 대한 올바른 응답을 평가합니다. "미리 지정된 지역 내에서 70세 이상 수혜자가 가장 많은 이식 프로그램은 어느 것인가; 그리고 BMI >40인 수혜자가 가장 많은 프로그램은 어느 것인가"
30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정보의 인지된 가치
기간: 30분
정보의 인지된 가치는 환자가 다음 질문에 대한 응답을 통해 결정됩니다. "보고서 카드의 정보가 귀하나 가족을 위한 이식 센터 선택에 얼마나 유용합니까?" 질문에 대한 응답 선택은 5점 리커트 척도(1 = 매우 유용함 ~ 5 = 전혀 유용하지 않음; 점수 1은 더 나은 결과를 나타내고 점수 5는 더 나쁜 결과를 나타냄)를 기반으로 합니다.
30분
의사 결정 만족도 측정
기간: 30분
오타와 의사결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 의사결정 만족도와 의사결정 갈등을 측정했습니다. 참가자들은 의사결정 만족도를 평가하기 위해 네 가지 항목에 답하도록 요청받았습니다. 이 네 가지 항목은: a) 합산; b) 4로 나눔; 그리고 c) 25를 곱함. 점수 범위는 0 [매우 만족]에서 100 [낮은 만족]까지입니다.
30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ajay Israni, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSR#16-4130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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