小児外傷性脳損傷のための VR ベースの EF リハビリテーション

外傷性脳損傷 (TBI) は、米国の子供の後天性障害の主な原因であり、毎年推定 700,000 件のケースがあり、外傷を負った子供の 75% に現れ、子供時代の外傷による死亡の 70% を占めています。 小児TBIは、特に中等度から重度のTBIの後、前頭葉の脆弱性により、認知機能、特にコア実行機能（EF）に重大な障害をもたらすことがよくあります。 コア EF は、抑制制御、作業記憶、および認知的柔軟性の 3 つのスキルで構成されており、これらの障害は、日常の EF スキルの障害、注意力の問題の増加、および生活の質 (QoL) の低下に関連しています。 CDC は 2015 年に議会に、TBI 後の認知リハビリテーションが、TBI の子供たちにとって満たされていないヘルスケアのニーズの第 1 位であると報告しました。 ただし、エビデンスに基づく EF リハビリテーション プログラムが不足しています。 さまざまな認知的介入の組み合わせが子供の EF を改善する可能性があることが研究で示されていますが、リハビリ環境でそのような介入を臨床的に適応させて実装することは、限られた手頃な価格、アクセシビリティ、順守、および一般化可能性によって妨げられています。 バーチャル リアリティ (VR) は、3 つの理由から、小児 TBI の EF リハビリテーションのための刺激的な代替戦略を提供します。 まず、VR には、制限された物理スペース内の仮想環境でさまざまな EF トレーニング アクティビティを提供する柔軟性があります。 第 2 に、VR はインターネット/モバイル プラットフォームを介して配信できるため、子供たちは必要に応じて自宅で退院後のトレーニングに参加できます。 第三に、従来のコンピューター化されたトレーニング プログラムとは異なり、VR は 3 次元で没入型の体験を提供できます。 これにより、トレーニングへの順守が向上し、学習した EF スキルを日常生活でのトレーニングされていないタスクに移行することが促進される可能性があります。 これまでのところ、小児外傷性脳損傷に対する VR ベースの EF リハビリテーションの安全性と有効性を確立するための厳密なランダム化臨床試験 (RCT) は実施されていません。

このパイロット プロジェクトの全体的な目標は、複雑な軽度から重度の外傷性脳損傷を伴う 7 ～ 17 歳の子供の EF リハビリテーションのための新しい VR ベースの対話型認知トレーニング (VICT) プログラムの実現可能性、安全性、および予備的な有効性を評価することです。 VICT プログラムは、ハードウェアとソフトウェアが統合された VR システムであり、挑戦的なアニメーション ミッション内で 3 つのコア EF をトレーニングします。 この研究では、小規模な並行グループ RCT を使用して、小児リハビリテーション環境における臨床的に適切な VR 研究パラダイムを改良し、子供の EF 改善に関する実現可能性、安全性、および予備的な有効性データを取得することに焦点を当てています。 現在のパイロット研究の終了後、研究者はこのフェーズで得た知識とスキルを利用して、VICT プログラムの有効性を正式に評価するために本格的な縦断的並行グループ RCT を実施します。

具体的には、この研究では小規模な並行グループ RCT が実施されます。 研究者は、複雑な軽度から重度の TBI を持つ 20 ～ 30 人の子供を募集し、各参加者を介入グループ (VICT) または対照グループ (EF トレーニングなしの同等の VR ゲーム) にランダムに割り当てることを目指しています。 予備的な有効性の結果は、介入前、介入後、および介入後評価の最大6か月後のフォローアップ訪問で評価されます。

目的 1. VR 小児 TBI リハビリテーション研究のための臨床的に適切なパラダイムを洗練します。

目的 2. VICT プログラムの実現可能性、安全性、暫定的な有効性を調査します。 VICT プログラムの実現可能性と安全性は、定量的測定 (有害事象、シミュレーター酔い、および疲労性) と、認識されている利点と課題に関する子供、家族、および臨床医との半構造化インタビューの両方を通じて検証されます。 両方のグループのコアEF、毎日のEF、注意力の問題、および健康関連のQoLに関する予備的な有効性データが取得されます。 次に、これらのデータを保守的な方法で使用して、この新しい介入の効果サイズを推定し、将来の RCT に必要なサンプル サイズを計算します。