Riabilitazione EF basata su VR per trauma cranico pediatrico

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità acquisita nei bambini statunitensi, con circa 700.000 casi ogni anno, che si presentano nel 75% dei bambini con traumi e rappresentano il 70% dei decessi per traumi infantili. I trauma cranici infantili spesso provocano una significativa compromissione delle funzioni cognitive, in particolare nelle funzioni esecutive fondamentali (FE) a causa della vulnerabilità dei lobi frontali, soprattutto dopo un trauma cranico da moderato a grave. Core EF è composto da tre abilità: controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva, la cui compromissione è associata a abilità EF quotidiane compromesse, maggiori problemi di attenzione e minore qualità della vita (QoL). Il CDC ha riferito al Congresso nel 2015 che la riabilitazione cognitiva post-TBI era il bisogno di assistenza sanitaria n. 1 insoddisfatto per i bambini con trauma cranico. Tuttavia, mancano programmi di riabilitazione EF basati sull'evidenza. Sebbene la ricerca abbia dimostrato che una combinazione di diversi interventi cognitivi può migliorare l'EF dei bambini, l'adattamento clinico e l'implementazione di tali interventi nel contesto riabilitativo è ostacolato da accessibilità, accessibilità, aderenza e generalizzabilità limitate. La realtà virtuale (VR) offre un'entusiasmante strategia alternativa per la riabilitazione EF del trauma cranico infantile per tre motivi. Innanzitutto, la realtà virtuale ha la flessibilità di offrire varie attività di formazione EF in un ambiente virtuale all'interno di uno spazio fisico ristretto. In secondo luogo, la realtà virtuale può essere fornita tramite Internet/piattaforme mobili, consentendo ai bambini di partecipare alla formazione post-dimissione a casa, se necessario. In terzo luogo, a differenza dei tradizionali programmi di formazione computerizzati, la realtà virtuale può fornire esperienze coinvolgenti in tre dimensioni. Ciò può aumentare l'aderenza alla formazione e promuovere un maggiore trasferimento delle abilità EF apprese a compiti non addestrati nella vita di tutti i giorni. Finora non sono stati condotti rigorosi studi clinici randomizzati (RCT) per stabilire la sicurezza e l'efficacia della riabilitazione EF basata su VR per il trauma cranico infantile.

L'obiettivo generale di questo progetto pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo programma di formazione cognitiva interattiva (VICT) basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione dell'EF in bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con trauma cranico complicato da lieve a grave. Il programma VICT è un sistema VR integrato hardware e software che addestra i tre EF principali all'interno di una missione animata impegnativa. Utilizzando un piccolo RCT a gruppi paralleli, lo studio si concentra sul perfezionamento di paradigmi di ricerca VR clinicamente appropriati in contesti di riabilitazione pediatrica e sull'ottenimento di dati preliminari di fattibilità, sicurezza ed efficacia sul miglioramento della FE nei bambini. Dopo la conclusione del presente studio pilota, i ricercatori utilizzeranno le conoscenze e le abilità acquisite da questa fase per condurre un RCT longitudinale a gruppi paralleli su vasta scala per valutare formalmente l'efficacia del programma VICT.

Nello specifico, in questo studio verrà condotto un piccolo RCT a gruppi paralleli. Gli investigatori mirano a reclutare 20-30 bambini con trauma cranico complicato da lieve a grave e assegnare in modo casuale ciascun partecipante a un gruppo di intervento (VICT) o a un gruppo di controllo (gioco VR comparabile senza formazione EF). Gli esiti preliminari di efficacia saranno valutati durante la visita pre, post intervento e di follow-up fino a sei mesi dopo la valutazione post intervento.

Obiettivo 1. Raffinare paradigmi clinicamente appropriati per la ricerca sulla riabilitazione del trauma cranico infantile VR.

Obiettivo 2. Esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare del programma VICT. La fattibilità e la sicurezza del programma VICT saranno esaminate sia attraverso misure quantitative (eventi avversi, malattia del simulatore e affaticabilità) sia un'intervista semi-strutturata con bambini, famiglie e medici riguardo ai benefici percepiti e alle sfide. Dati preliminari sull'efficacia saranno ottenuti su EF core, EF giornaliera, problemi di attenzione e QoL correlata alla salute per entrambi i gruppi. Questi dati verranno quindi utilizzati in modo conservativo per stimare la dimensione dell'effetto di questo nuovo intervento e calcolare la dimensione del campione richiesta per futuri RCT.