Rehabilitación EF basada en VR para TBI pediátrico

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad adquirida en los niños de EE. UU., con un estimado de 700 000 casos cada año, presentándose en el 75 % de los niños con trauma y representando el 70 % de las muertes por trauma infantil. Las lesiones cerebrales traumáticas infantiles a menudo resultan en un deterioro significativo de las funciones cognitivas, particularmente en las funciones ejecutivas centrales (EF) debido a la vulnerabilidad de los lóbulos frontales, especialmente después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave. Core EF se compone de tres habilidades: control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva, cuyo deterioro se asocia con habilidades de EF diarias deterioradas, mayores problemas de atención y menor calidad de vida (QoL). El CDC informó al Congreso en 2015 que la rehabilitación cognitiva posterior a una TBI era la necesidad de atención médica no satisfecha número 1 para los niños con TBI. Sin embargo, faltan programas de rehabilitación de EF basados ​​en evidencia. Aunque la investigación ha demostrado que una combinación de diversas intervenciones cognitivas puede mejorar la FE de los niños, la adaptación e implementación clínica de tales intervenciones en el entorno de rehabilitación se ve obstaculizada por la asequibilidad, accesibilidad, adherencia y generalización limitadas. La realidad virtual (VR) ofrece una estrategia alternativa emocionante para la rehabilitación con EF de TBI infantil por tres razones. Primero, VR tiene la flexibilidad de ofrecer varias actividades de entrenamiento EF en un entorno virtual dentro de un espacio físico restringido. En segundo lugar, la realidad virtual se puede entregar a través de Internet/plataformas móviles, lo que permite que los niños participen en la capacitación posterior al alta en el hogar según sea necesario. En tercer lugar, a diferencia de los programas de formación computarizados tradicionales, la realidad virtual puede proporcionar experiencias inmersivas en tres dimensiones. Esto puede aumentar la adherencia al entrenamiento y fomentar una mayor transferencia de las habilidades de EF aprendidas a tareas no entrenadas en la vida cotidiana. Hasta el momento, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados (ECA) rigurosos para establecer la seguridad y la eficacia de la rehabilitación de EF basada en VR para TBI infantil.

El objetivo general de este proyecto piloto es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de un novedoso programa de entrenamiento cognitivo interactivo (VICT) basado en VR para la rehabilitación de EF en niños de 7 a 17 años con TBI complicada de leve a grave. El programa VICT es un sistema de realidad virtual integrador de hardware y software que entrena a los tres EF principales dentro de una misión animada desafiante. Utilizando un pequeño ECA de grupos paralelos, el estudio se centra en refinar los paradigmas de investigación de RV clínicamente apropiados en entornos de rehabilitación pediátrica y obtener datos preliminares de viabilidad, seguridad y eficacia sobre la mejora de la FE de los niños. Después de la conclusión del presente estudio piloto, los investigadores utilizarán el conocimiento y las habilidades adquiridas en esta fase para realizar un RCT longitudinal de grupos paralelos a gran escala para evaluar formalmente la eficacia del programa VICT.

Específicamente, en este estudio se llevará a cabo un pequeño ECA de grupos paralelos. El objetivo de los investigadores es reclutar de 20 a 30 niños con LCT complicada de leve a grave y asignar aleatoriamente a cada participante a un grupo de intervención (VICT) o a un grupo de control (juego de RV comparable sin entrenamiento EF). Los resultados preliminares de eficacia se evaluarán antes, después de la intervención y en una visita de seguimiento hasta seis meses después de la evaluación posterior a la intervención.

Objetivo 1. Refinar los paradigmas clínicamente apropiados para la investigación de rehabilitación de TBI infantil VR.

Objetivo 2. Explorar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar del programa VICT. La viabilidad y la seguridad del programa VICT se examinarán a través de medidas cuantitativas (eventos adversos, enfermedad del simulador y fatigabilidad) y una entrevista semiestructurada con niños, familias y médicos sobre los beneficios y desafíos percibidos. Se obtendrán datos preliminares de eficacia sobre la FE central, la FE diaria, los problemas de atención y la CdV relacionada con la salud para ambos grupos. Luego, estos datos se utilizarán de manera conservadora para estimar el tamaño del efecto de esta nueva intervención y calcular el tamaño de muestra necesario para futuros ECA.