HFpEF 用 MPO 阻害剤 A_Zeneca
2024年12月17日 更新者：Barry Borlaug、Mayo Clinic
駆出率が保存された心不全における運動による新規ミエロペルオキシダーゼ阻害剤の血行力学的効果 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照の原則研究の証明
研究者は、経口ミエロペルオキシダーゼの単回投与が心不全とプラセボに及ぼす影響を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
息切れや息切れの評価のためにカテーテル検査室に呼ばれる正常な駆出率を持つ被験者を登録します。
治験薬の投与前に、セーフティラボサンプリング、心エコー検査、脈波分析のための動脈圧測定、および内皮機能の評価を行います。
カテーテル検査中、研究者は採血を行い、安静時および運動中のベースライン運動能力を評価します。
研究者は、心臓の測定を行うために心エコー検査も行います。
被験者は、経口ミエロペルオキシダーゼ阻害剤またはプラセボ群の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
治験薬またはプラセボを投与した後、ベースラインのカテーテル検査評価を繰り返します。
2 番目の運動テストの終了時に、被験者は部屋に移動され、安全のために一晩監視されます。
採血、心エコー図、内皮機能検査、心臓モニタリングを繰り返します。
被験者は、治験薬の投与後9〜14日の間に研究者にフォローアップするよう求められます。
被験者の病歴と血液検査はその来院時に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性と女性
- 30歳以上
- スクリーニング時の呼吸困難の症状（Ⅱ～Ⅳ）
- -登録から12か月以内の画像検査で決定されたEF≥50％
- カテーテル法により、安静時 (PCWP ≥15) または運動時 (PCWP ≥25) の充満圧の上昇が記録された
除外基準:
- -過去24時間のスクリーニングにおける硝酸塩、ホスホジエステラーゼ5阻害剤、またはその他のNO提供療法の使用
- 重大な弁膜症 (> 中等度の左側逆流、> 軽度の狭窄)
- 症例開始時の静脈内ヘパリンの必要性
- 重度の肺実質疾患
- -研究者の判断で血行再建術を必要とする急性冠症候群または冠動脈疾患
- -安静時収縮期血圧 < 100 mmHg
- 収縮性心膜炎
- 浸潤性、拘束性、または肥大型の閉塞性心筋症
- 薬物に対する以前のアナフィラキシー
- 妊娠中または授乳中の母親
- 高出力心不全
- 活動性甲状腺疾患
- -過去3か月以内の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）による治療
- -プロピルチオウラシルに対する以前のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、ベースラインの右心カテーテル法に続いて、30 mg のプラセボ経口カプセルを服用できます。
|
右心カテーテル検査中の患者のベースライン、安静および運動テスト後に経口投与された 30 mg プラセボの単回投与。
|
|
実験的：AZD4831 経口ミエロペルオキシダーゼ阻害剤
患者は、ベースラインの右心カテーテル検査後に 30 mg の経口ミエロペルオキシダーゼ阻害剤を服用できます。
|
右心カテーテル検査中の患者のベースライン、安静および運動テスト後に経口投与される 30 mg の経口 MPO 阻害剤の単回投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動時肺毛細管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
肺毛細管楔入圧 (PCWP) は、左心房圧 (LAP) の間接的な推定値を提供します。
PCWP は、膨張したバルーンを備えた肺カテーテルを小さな肺動脈枝に押し込むことによって測定される圧力です。
運動 PCWP 値は、20 ワットの作業負荷で取得され、mmHg 単位で測定されます。
|
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
|
運動肺毛細管楔入圧 (PCWP)
時間枠：ベースライン
|
肺毛細管楔入圧 (PCWP) は、左心房圧 (LAP) の間接的な推定値を提供します。
PCWP は、膨張したバルーンを備えた肺カテーテルを小さな肺動脈枝に押し込むことによって測定される圧力です。
運動 PCWP 値は、20 ワットの作業負荷で取得され、mmHg 単位で測定されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時肺毛細血管楔入圧（PCWP）の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
肺毛細管楔入圧 (PCWP) は、左心房圧 (LAP) の間接的な推定値を提供します。
PCWP は、静止状態で膨張したバルーンを備えた肺カテーテルを小さな肺動脈枝に押し込むことによって測定される圧力であり、mmHg で測定されます。
|
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
|
運動中心圧の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
治験薬投与後の運動値から治験薬投与前の運動値を差し引いた値。20 ワットの作業負荷で取得され、mmHg で測定されます。
|
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
|
安静時中心圧の変化
時間枠：ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
治験薬投与後の安静時値から治験薬投与前の安静時値を差し引いた値（mmHg 単位で測定）。
|
ベースライン、治験薬投与後約 30 分
|
|
運動時経心筋乳酸比の変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与から約 30 分後
|
20 ワットの作業負荷で得られ、乳酸抽出率によって決定されます。乳酸抽出率は、乳酸動脈から乳酸冠状静脈洞 (CS) を除算して乳酸動脈で割って計算されます。
負の値は心筋虚血を示します。
|
ベースライン、薬剤投与から約 30 分後
|
|
安静時経心筋乳酸比の変化
時間枠：ベースライン、薬剤投与から約 30 分後
|
安静状態中に得られ、乳酸抽出率によって決定されます。乳酸抽出率は、乳酸動脈から乳酸冠状静脈洞（CS）を引いた値を乳酸動脈から除算して計算されます。
負の値は心筋虚血を示します。
|
ベースライン、薬剤投与から約 30 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barry A Borlaug, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。