Ингибитор МПО A_Zeneca при HFpEF
17 декабря 2024 г. обновлено: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Гемодинамические эффекты нового ингибитора миелопероксидазы при физической нагрузке при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, подтверждающее принцип действия
Исследователи изучают влияние однократной дозы пероральной миелопероксидазы на сердечную недостаточность по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрируйте субъектов с нормальной фракцией выброса, направленных в лабораторию катетеризации для оценки одышки или одышки.
Перед введением исследуемого препарата выполните лабораторные исследования безопасности, эхокардиографию, тонометрию артерий для анализа пульсовой волны и оценку функции эндотелия.
Во время катетеризации исследователи возьмут кровь, оценят исходную переносимость физических нагрузок в покое и во время упражнений.
Исследователи также сделают эхокардиограмму, чтобы измерить сердце.
Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: пероральный ингибитор миелопероксидазы или группу плацебо.
Будет введено исследуемое лекарство или плацебо с последующим повторением исходных оценок катетеризации.
По завершении второго теста с физической нагрузкой субъект будет перемещен в комнату и находиться под наблюдением в течение ночи в целях безопасности.
Будут выполнены повторные заборы крови, эхокардиограмма, тест эндотелиальной функции и мониторинг сердца.
Субъекта попросят связаться с исследователями через 9-14 дней после введения дозы исследуемого препарата.
Во время этого визита будет завершено изучение истории болезни и анализ крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины недетородного возраста
- Возраст ≥ 30 лет
- Симптомы одышки (II-IV) на момент скрининга
- EF ≥ 50%, как определено при исследовании изображений в течение 12 месяцев после зачисления
- Катетеризация подтвердила повышенное давление наполнения в покое (PCWP ≥15) или при физической нагрузке (PCWP ≥25)
Критерий исключения:
- Использование нитратов, ингибиторов фосфодиэстеразы 5 или другой NO-обеспечивающей терапии в течение последних 24 часов скрининга
- Значительное поражение клапанов (>умеренная левосторонняя регургитация, >мягкий стеноз)
- Необходимость внутривенного введения гепарина в начале лечения
- Тяжелая легочная паренхиматозная болезнь
- Острый коронарный синдром или коронарное заболевание, требующее реваскуляризации, по мнению исследователей
- Систолическое артериальное давление в покое < 100 мм рт.ст.
- Констриктивный перикардит
- Инфильтративные, рестриктивные или гипертрофические обструктивные кардиомиопатии
- Предыдущая анафилаксия на любой препарат
- Беременность или кормящие матери
- Сердечная недостаточность с высоким выбросом
- Активное заболевание щитовидной железы
- Лечение новым химическим соединением (определяемым как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение предшествующих 3 месяцев.
- Пациенты с какой-либо предшествующей аллергией на пропилтиоурацил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент может принять 30 мг пероральной капсулы плацебо после исходной катетеризации правых отделов сердца.
|
Однократная доза плацебо 30 мг перорально после исходного уровня, отдыха и нагрузочного теста у пациентов во время катетеризации правых отделов сердца.
|
|
Экспериментальный: AZD4831 Пероральный ингибитор миелопероксидазы
Пациент может принять 30 мг перорального ингибитора миелопероксидазы после исходной катетеризации правых отделов сердца.
|
Однократная доза 30 мг перорального ингибитора МПО, назначаемая перорально после исходного уровня, отдыха и нагрузочного теста у пациентов во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления заклинивания легочных капилляров при нагрузке (PCWP)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) позволяет косвенно оценить давление в левом предсердии (LAP).
PCWP — это давление, измеряемое путем вклинивания легочного катетера с надутым баллоном в небольшую ветвь легочной артерии.
Значения PCWP при нагрузке получены при нагрузке 20 Вт и измерены в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
|
Упражнение «Давление заклинивания легочных капилляров» (PCWP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) позволяет косвенно оценить давление в левом предсердии (LAP).
PCWP — это давление, измеряемое путем вклинивания легочного катетера с надутым баллоном в небольшую ветвь легочной артерии.
Значения PCWP при нагрузке получены при нагрузке 20 Вт и измерены в мм рт. ст.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления заклинивания легочных капилляров в покое (PCWP)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Давление заклинивания легочных капилляров (PCWP) позволяет косвенно оценить давление в левом предсердии (LAP).
PCWP — это давление, измеряемое путем вклинивания легочного катетера с надутым баллоном в небольшую ветвь легочной артерии в состоянии покоя, измеряемое в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение центрального давления при выполнении упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Показатели физической нагрузки после приема исследуемого препарата минус показатели физической нагрузки до приема исследуемого препарата, полученные при нагрузке 20 Вт, измеренные в мм рт. ст.
|
Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение центрального давления в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
Значения покоя после приема исследуемого препарата минус значения покоя до начала исследования, измеренные в мм рт.ст.
|
Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата.
|
|
Изменение соотношения трансмиокардиального лактата при физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения препарата
|
Получено при нагрузке 20 Вт, определяемой коэффициентом экстракции лактата, который рассчитывается как лактат артериальный минус лактат коронарного синуса (CS), разделенный на лактат артериальный.
Отрицательные значения указывают на ишемию миокарда.
|
Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения препарата
|
|
Изменение трансмиокардиального соотношения лактата в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения препарата
|
Полученный в состоянии покоя определяют коэффициент экстракции лактата, который рассчитывают как лактат артериальный минус лактат коронарного синуса (КС), деленный на лактат артериальный.
Отрицательные значения указывают на ишемию миокарда.
|
Исходный уровень, примерно через 30 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-002907
- UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .