Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MPO-inhibitor A_Zeneca a HFpEF-hez

2023. január 24. frissítette: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Egy új mieloperoxidáz-gátló hemodinamikai hatásai gyakorlatokkal szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált alapelv-tanulmány

A kutatók egyetlen adag orális mieloperoxidáz szívelégtelenségre gyakorolt ​​hatását vizsgálják a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A normál ejekciós frakcióval rendelkező alanyokat a katéterező laboratóriumba utalják be légszomj vagy légszomj értékelésére. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt végezzen biztonsági laboratóriumi mintavételt, echokardiográfiát, artériás tonometriát a pulzushullám-elemzéshez, és értékelje az endothel funkciót. A katéterezés során a kutatók vérvételt végeznek, felmérik az alapszintű terhelési kapacitást nyugalomban és edzés közben. A kutatók echokardiogramot is végeznek a szív mérésére. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, az orális mieloperoxidáz gátló csoportba vagy a placebo csoportba. Vizsgálati gyógyszert vagy placebót kell beadni, majd meg kell ismételni a kiindulási katéterezési értékeléseket. A második gyakorlati teszt végén az alanyt áthelyezik egy szobába, és a biztonság kedvéért egy éjszakán át megfigyelik. Az ismételt vérvétel, az echokardiogram, az endothelfunkciós vizsgálat és a szívműködés ellenőrzése befejeződik. Az alanynak a vizsgálati gyógyszer adagolása után 9-14 nappal kell követnie a kutatókat. Ezen a látogatáson a tantárgyak története és a vérvizsgálat befejeződik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem fogamzóképes nők és férfiak
  2. Életkor ≥ 30 év
  3. A dyspnea (II-IV) tünetei a szűrés idején
  4. EF ≥ 50%, a felvételt követő 12 hónapon belüli képalkotó vizsgálat alapján
  5. A katéterezés dokumentált megnövekedett töltési nyomást nyugalomban (PCWP ≥15) vagy edzés közben (PCWP ≥25)

Kizárási kritériumok:

  1. Nitrátok, foszfodiészteráz 5 gátlók vagy egyéb NO-t biztosító terápia használata a szűrés elmúlt 24 órájában
  2. Jelentős billentyűbetegség (>közepes bal oldali regurgitáció,>enyhe szűkület)
  3. Intravénás heparin szükséges az eset kezdetén
  4. Súlyos tüdőparenchymás betegség
  5. Akut koszorúér-szindróma vagy revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség a vizsgálók megítélése szerint
  6. Nyugalmi szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
  7. Konstriktív szívburokgyulladás
  8. Infiltratív, restriktív vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiák
  9. Korábbi anafilaxia bármely gyógyszer hatására
  10. Terhes vagy szoptató anyák
  11. High Output szívelégtelenség
  12. Aktív pajzsmirigy betegség
  13. Kezelés új vegyi egységgel (amely vegyületként van meghatározva, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az előző 3 hónapban
  14. Propiltiouracilra bármilyen korábbi allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A beteg 30 mg placebo orális kapszulát vehet be a jobb szív kiindulási katéterezése után.
Drog: Placebo orális kapszula
Egyszeri adag 30 mg placebo szájon át adva a kiindulási állapotot, a nyugalmi állapotot és a testmozgást követően a betegek jobb szívének katéterezése során.
Kísérleti: AZD4831 Orális mieloperoxidáz inhibitor
A beteg 30 mg orális mieloperoxidáz gátlót kaphat a jobb szív katéterezése után.
Drog: AZD4831 Orális mieloperoxidáz gátló
Egyszeri adag 30 mg orális MPO-inhibitor szájon át adva a kiindulási, nyugalmi és terhelési vizsgálatot követően betegeknél jobb szív katéterezése során.
Más nevek:
  • Orális MPO-gátló AZD4831

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlat pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP)
Időkeret: Alapvonal
Gyakorolja a PCWP értékeket 20 Watt terhelés mellett. Hgmm-ben mérve. A normál értékek 4-12 Hgmm
Alapvonal
Gyakorlat pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP)
Időkeret: 30 perc
Gyakorolja a PCWP értékeket 20 Watt terhelés mellett. Hgmm-ben mérve. A normál értékek 4-12 Hgmm
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-002907
  • UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel