MPO-estäjä A_Zeneca HFpEF:lle
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Uuden myeloperoksidaasi-inhibiittorin hemodynaamiset vaikutukset harjoituksen yhteydessä sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu periaatetutkimus
Tutkijat tutkivat yhden oraalisen myeloperoksidaasin annoksen vaikutusta sydämen vajaatoimintaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittakaa koehenkilöt, joilla on normaali ejektiofraktio ja jotka lähetetään katetrointilaboratorioon hengenahdistuksen tai hengenahdistuksen arvioimiseksi.
Suorita turvallisuuslaboratorionäytteenotto, kaikukardiografia, valtimoiden tonometria pulssiaaltoanalyysiä varten ja endoteelin toiminnan arviointi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Katetrosoinnin aikana tutkijat ottavat verikokeita, arvioivat harjoituskykyä levossa ja harjoituksen aikana.
Tutkijat tekevät myös kaikukardiogrammin sydämen mittausten ottamiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, suun kautta annettava myeloperoksidaasin estäjä tai lumeryhmä.
Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan, minkä jälkeen toistetaan perustason katetrointiarvioinnit.
Toisen harjoituskokeen päätyttyä koehenkilö siirretään huoneeseen ja sitä valvotaan yön yli turvallisuuden vuoksi.
Toistetaan verikokeet, kaikukardiogrammi, endoteelin toimintatesti ja sydämen seuranta suoritetaan.
Koehenkilöä pyydetään seuraamaan tutkijoita 9-14 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Vierailulla valmistuu oppiaineiden historia ja verityöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Hengenahdistusoireet (II-IV) seulonnan aikana
- EF ≥ 50 % määritettynä kuvantamistutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Katetrointi dokumentoi kohonneet täyttöpaineet levossa (PCWP ≥15) tai harjoituksen aikana (PCWP ≥25)
Poissulkemiskriteerit:
- Nitraattien, fosfodiesteraasi 5:n estäjien tai muun NO:ta tuottavan hoidon käyttö viimeisen 24 tunnin seulonnan aikana
- Merkittävä läppäsairaus (> kohtalainen vasemmanpuoleinen regurgitaatio, > lievä ahtauma)
- Suonensisäisen hepariinin tarve tapauksen alussa
- Vaikea keuhkojen parenkymaalinen sairaus
- Akuutti sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotauti, joka vaatii tutkijoiden harkinnan mukaan revaskularisaatiota
- Systolinen lepopaine < 100 mmHg
- Constriktiivinen perikardiitti
- Infiltratiiviset, rajoittavat tai hypertrofiset obstruktiiviset kardiomyopatiat
- Aikaisempi anafylaksia mille tahansa lääkkeelle
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- High Output sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen kilpirauhasen sairaus
- Käsittely uudella kemiallisella kokonaisuudella (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia propyylitiourasiilille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas voi ottaa 30 mg lumelääkekapselia oraalisen oikean sydämen katetroinnin jälkeen.
|
Kerta-annos 30 mg lumelääkettä annettuna suun kautta lähtötilanteen, lepo- ja rasitustestin jälkeen potilaille oikean sydämen katetroinnissa.
|
|
Kokeellinen: AZD4831 Suun kautta otettava myeloperoksidaasin estäjä
Potilas voi ottaa 30 mg suun kautta otettavaa myeloperoksidaasin estäjää oikean sydämen katetroinnin jälkeen.
|
30 mg:n kerta-annos oraalista MPO-estäjää annettuna suun kautta lähtötilanteen, lepo- ja rasitustestin jälkeen potilaille oikean sydämen katetroinnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituksen keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) antaa epäsuoran arvion vasemman eteisen paineesta (LAP).
PCWP on paine, joka mitataan kiilaamalla keuhkokatetri, jossa on täytetty ilmapallo, pieneen keuhkovaltimohaaraan.
Harjoituksen PCWP-arvot saadaan 20 watin työkuormalla, mitattuna mmHg.
|
Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Harjoitus keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) antaa epäsuoran arvion vasemman eteisen paineesta (LAP).
PCWP on paine, joka mitataan kiilaamalla keuhkokatetri, jossa on täytetty ilmapallo, pieneen keuhkovaltimohaaraan.
Harjoituksen PCWP-arvot saadaan 20 watin työkuormalla, mitattuna mmHg.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepokeuhkojen kapillaarikiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) antaa epäsuoran arvion vasemman eteisen paineesta (LAP).
PCWP on paine, joka mitataan kiilaamalla keuhkokatetri täytetyllä ilmapallolla pieneen keuhkovaltimon haaraan lepotilassa, mitattuna mmHg:nä.
|
Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos harjoituksen keskuspaineissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Harjoitusarvot tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus harjoitusarvot ennen tutkimuslääkettä, saatu 20 watin työkuormalla, mitattuna mmHg.
|
Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lepokeskuksen paineissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lepoarvot tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen miinus lepoarvot ennen tutkimuslääkettä, mitattuna mmHg.
|
Lähtötaso, noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos harjoituksessa Transmyokardiaalinen laktaattisuhde
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Saatu 20 watin työkuormalla, määritettynä laktaatin uuttosuhteella, joka lasketaan laktaattivaltimon miinus laktaattisepelvaltimoonon (CS) jaettuna laktaattivaltimon määrällä.
Negatiiviset arvot viittaavat sydänlihaksen iskemiaan.
|
Lähtötaso, noin 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lepotilassa transmyokardiaalisessa laktaattisuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, noin 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Saatu lepotilassa, määritettynä laktaatin uuttosuhteella, joka lasketaan laktaattivaltimon miinus laktaattisepelvaltimoontelo (CS) jaettuna laktaattivaltimolla.
Negatiiviset arvot viittaavat sydänlihaksen iskemiaan.
|
Lähtötaso, noin 30 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-002907
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .