- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03611153
Inhibidor MPO A_Zeneca para HFpEF
24 de enero de 2023 actualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Efectos hemodinámicos de un nuevo inhibidor de la mieloperoxidasa con ejercicio en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada: un estudio de prueba de principio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los investigadores están estudiando el efecto de una dosis única de mieloperoxidasa oral en la insuficiencia cardíaca frente a un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscriba a los sujetos con una fracción de eyección normal remitidos al laboratorio de cateterismo para la evaluación de la disnea o dificultad para respirar.
Realice muestreo de laboratorio de seguridad, ecocardiografía, tonometría arterial para análisis de onda de pulso y evaluación de la función endotelial antes de la administración del fármaco del estudio.
Durante el cateterismo, los investigadores realizarán extracciones de sangre, evaluarán la capacidad de ejercicio inicial en reposo y durante el ejercicio.
Los investigadores también harán un ecocardiograma para tomar medidas del corazón.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, inhibidor oral de mieloperoxidasa o grupo placebo.
Se administrará el fármaco del estudio o el placebo seguido de una repetición de las evaluaciones de cateterismo de referencia.
Al finalizar la segunda prueba de ejercicio, el sujeto será trasladado a una habitación y monitoreado durante la noche por seguridad.
Se completarán extracciones de sangre repetidas, ecocardiograma, prueba de función endotelial y monitoreo cardíaco.
Se le pedirá al sujeto que haga un seguimiento con los investigadores entre 9 y 14 días después de la dosis del fármaco del estudio.
La historia del sujeto y el análisis de sangre se completarán en esa visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres en edad fértil
- Edad ≥ 30 años
- Síntomas de disnea (II-IV) en el momento del cribado
- EF ≥ 50% según lo determinado en el estudio de imágenes dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- El cateterismo documentó presiones de llenado elevadas en reposo (PCWP ≥15) o con ejercicio (PCWP ≥25)
Criterio de exclusión:
- Uso de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa 5 u otra terapia que proporcione NO en las últimas 24 horas de la selección
- Enfermedad valvular significativa (>regurgitación moderada del lado izquierdo, >estenosis leve)
- Requerimiento de heparina intravenosa al inicio del caso
- Enfermedad grave del parénquima pulmonar
- Síndrome coronario agudo o enfermedad coronaria que requiere revascularización a juicio de los investigadores
- Presión arterial sistólica en reposo < 100 mmHg
- pericarditis constrictiva
- Miocardiopatías obstructivas infiltrativas, restrictivas o hipertróficas
- Anafilaxia previa a cualquier fármaco
- Madres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia cardiaca de alto gasto
- Enfermedad tiroidea activa
- Tratamiento con una nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses anteriores
- Pacientes con alguna alergia previa al propiltiouracilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
El paciente puede tomar 30 mg de una cápsula oral de placebo después de un cateterismo cardíaco derecho inicial.
|
Una dosis única de 30 mg de placebo administrada por vía oral después de la prueba inicial, de reposo y de ejercicio en pacientes durante el cateterismo cardíaco derecho.
|
Experimental: AZD4831 Inhibidor oral de mieloperoxidasa
El paciente puede tomar 30 mg de inhibidor de la mieloperoxidasa por vía oral después de un cateterismo cardiaco derecho inicial.
|
Una dosis única de 30 mg de inhibidor de la MPO por vía oral después de la prueba inicial, de reposo y de esfuerzo en pacientes durante el cateterismo cardíaco derecho.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ejercicio Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP)
Periodo de tiempo: Base
|
Ejercite los valores de PCWP con una carga de trabajo de 20 vatios.
Medido en mmHg.
Los valores normales son 4-12 mmHg
|
Base
|
Ejercicio Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Ejercite los valores de PCWP con una carga de trabajo de 20 vatios.
Medido en mmHg.
Los valores normales son 4-12 mmHg
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-002907
- UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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