MPO-hæmmer A_Zeneca for HFpEF
17. december 2024 opdateret af: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Hæmodynamiske virkninger af en ny myeloperoxidasehæmmer med træning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret bevis på principstudiet
Forskere studerer effekten af en enkelt dosis oral myeloperoxidase på hjertesvigt versus placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indskriv forsøgspersoner med en normal ejektionsfraktion, der henvises til kateteriseringslaboratoriet for evaluering af åndenød eller åndenød.
Udfør sikkerhedsprøvetagning i laboratoriet, ekkokardiografi, arteriel tonometri til pulsbølgeanalyse og vurdering af endotelfunktionen før administration af undersøgelseslægemidlet.
Under kateteriseringen vil forskerne udføre blodprøver, vurdere baseline træningskapacitet i hvile og under træning.
Forskere vil også lave et ekkokardiogram for at tage målinger af hjertet.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper, oral myeloperoxidasehæmmer eller placebogruppe.
Studielægemiddel eller placebo vil blive administreret efterfulgt af en gentagelse af baseline kateteriseringsvurderingerne.
Ved afslutningen af den anden træningstest vil forsøgspersonen blive flyttet til et værelse og overvåget natten over for en sikkerheds skyld.
Gentagne blodprøver, ekkokardiogram, endotelfunktionstest og hjerteovervågning vil blive afsluttet.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge op med forskerne mellem 9-14 dage efter studiets lægemiddeldosering.
Fagene historie og blodarbejde vil blive afsluttet ved det besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner i ikke-fertil alder
- Alder ≥ 30 år
- Symptomer på dyspnø (II-IV) på tidspunktet for screening
- EF ≥ 50 % som bestemt på billeddiagnostik inden for 12 måneder efter tilmelding
- Kateterisering dokumenterede forhøjede fyldningstryk i hvile (PCWP ≥15) eller med træning (PCWP ≥25)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af nitrater, phosphodiesterase 5-hæmmere eller anden NO-givende behandling inden for de seneste 24 timers screening
- Signifikant klapsygdom (>moderat venstresidigt opstød,>mild stenose)
- Krav om intravenøs heparin ved starten af sagen
- Alvorlig pulmonal parenkymsygdom
- Akut koronarsyndrom eller koronarsygdom, der kræver revaskularisering efter forskeres vurdering
- Hvilesystolisk blodtryk < 100 mmHg
- Konstriktiv pericarditis
- Infiltrative, restriktive eller hypertrofiske obstruktive kardiomyopatier
- Tidligere anafylaksi til ethvert lægemiddel
- Graviditet eller ammende mødre
- Højt output hjertesvigt
- Aktiv skjoldbruskkirtelsygdom
- Behandling med en ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for de foregående 3 måneder
- Patienter med tidligere allergi over for propylthiouracil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienten kan tage 30 mg placebo oral kapsel efter baseline højre hjertekateterisering.
|
En enkelt administrationsdosis på 30 mg placebo givet oralt efter baseline-, hvile- og træningstest til patienter under kateterisering af højre hjerte.
|
|
Eksperimentel: AZD4831 Oral myeloperoxidasehæmmer
Patienten kan tage 30 mg oral myeloperoxidasehæmmer efter baseline højre hjertekateterisering.
|
En enkelt administrationsdosis på 30 mg oral MPO-hæmmer givet oralt efter baseline-, hvile- og træningstest til patienter under kateterisering af højre hjerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningspulmonært kapillærkiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP).
PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren.
Trænings PCWP værdierne opnås ved 20 Watt arbejdsbelastning, målt i mmHg.
|
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
|
Træn pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline
|
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP).
PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren.
Trænings PCWP værdierne opnås ved 20 Watt arbejdsbelastning, målt i mmHg.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvilende lungekapillærkiletryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) giver et indirekte estimat af venstre atrielt tryk (LAP).
PCWP er trykket målt ved at kile et lungekateter med en oppustet ballon ind i en lille pulmonal arteriel gren, mens den er i hviletilstand, målt i mmHg.
|
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
|
Ændring i det centrale motionstryk
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Træningsværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel minus træningsværdier før undersøgelseslægemiddel, opnået ved 20 Watt arbejdsbelastning, målt i mmHg.
|
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
|
Ændring i hvilende centrale tryk
Tidsramme: Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
Hvileværdier efter modtagelse af undersøgelseslægemiddel minus hvileværdier før undersøgelseslægemiddel, målt i mmHg.
|
Baseline, ca. 30 minutter efter administration af studielægemidlet
|
|
Ændring i træningstransmyocardial laktatforhold
Tidsramme: Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
Opnået ved 20 Watt arbejdsbelastning, bestemt af laktatekstraktionsforholdet, som beregnes som laktat arteriel minus laktat coronary sinus (CS) divideret med laktat arteriel.
Negative værdier er tegn på myokardieiskæmi.
|
Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i hvilende transmyokardielaktatforhold
Tidsramme: Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
Opnået under hviletilstand, bestemt af laktatekstraktionsforholdet, som beregnes som laktat arteriel minus laktat coronary sinus (CS) divideret med laktat arteriel.
Negative værdier er tegn på myokardieiskæmi.
|
Baseline, cirka 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-002907
- UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .