Inibidor de MPO A_Zeneca para ICFEP
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Efeitos hemodinâmicos de um novo inibidor da mieloperoxidase com exercício na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada - um estudo de prova de princípio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os pesquisadores estão estudando o efeito de uma única dose de mieloperoxidase oral na insuficiência cardíaca versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrever indivíduos com fração de ejeção normal encaminhados ao laboratório de cateterismo para avaliação de falta de ar ou falta de ar.
Realizar amostragem laboratorial de segurança, ecocardiografia, tonometria arterial para análise de onda de pulso e avaliação da função endotelial antes da administração do medicamento em estudo.
Durante o cateterismo, os pesquisadores realizarão coletas de sangue, avaliarão a capacidade de exercício basal em repouso e durante o exercício.
Os pesquisadores também farão um ecocardiograma para fazer medições do coração.
Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos, Inibidor Oral da Mieloperoxidase ou grupo placebo.
A droga do estudo ou o placebo serão administrados seguidos por uma repetição das avaliações de cateterismo de linha de base.
Na conclusão do segundo teste de exercício, o sujeito será transferido para uma sala e monitorado durante a noite para segurança.
Repetir coletas de sangue, ecocardiograma, teste de função endotelial e monitoramento cardíaco serão concluídos.
O sujeito será solicitado a acompanhar os pesquisadores entre 9 e 14 dias após a dosagem do medicamento do estudo.
A história do sujeito e o exame de sangue serão concluídos nessa visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar
- Idade ≥ 30 anos
- Sintomas de dispneia (II-IV) no momento da triagem
- FE ≥ 50% conforme determinado no estudo de imagem dentro de 12 meses após a inscrição
- O cateterismo documentou pressões de enchimento elevadas em repouso (PCWP ≥15) ou com exercício (PCWP ≥25)
Critério de exclusão:
- Uso de nitratos, inibidores da fosfodiesterase 5 ou outra terapia que forneça NO nas últimas 24 horas da triagem
- Doença valvular significativa (> regurgitação esquerda moderada, > estenose leve)
- Necessidade de heparina intravenosa no início do caso
- Doença grave do parênquima pulmonar
- Síndrome coronariana aguda ou doença coronariana que requer revascularização no julgamento dos investigadores
- Pressão arterial sistólica em repouso < 100 mmHg
- Pericardite constritiva
- Cardiomiopatias infiltrativas, restritivas ou obstrutivas hipertróficas
- Anafilaxia anterior a qualquer droga
- Mães grávidas ou amamentando
- Insuficiência cardíaca de alto débito
- Doença ativa da tireoide
- Tratamento com uma nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) nos 3 meses anteriores
- Pacientes com qualquer alergia prévia ao propiltiouracil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente pode tomar 30 mg de cápsula oral de placebo após o cateterismo cardíaco direito inicial.
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Uma dose única de administração de 30 mg de placebo administrada por via oral após a linha de base, repouso e teste de esforço em pacientes durante o cateterismo cardíaco direito.
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Experimental: AZD4831 Inibidor oral da mieloperoxidase
O paciente pode tomar 30 mg de inibidor de mieloperoxidase oral após o cateterismo cardíaco direito inicial.
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Uma dose única de administração de 30 mg de inibidor de MPO oral administrado por via oral após a linha de base, repouso e teste de esforço em pacientes durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão capilar pulmonar do exercício (PCWP)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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A pressão capilar pulmonar (PCWP) fornece uma estimativa indireta da pressão atrial esquerda (PAE).
PCWP é a pressão medida pela inserção de um cateter pulmonar com um balão inflado em um pequeno ramo arterial pulmonar.
Os valores de PCWP do exercício são obtidos com carga de trabalho de 20 Watts, medidos em mmHg.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Exercício de pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: Linha de base
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A pressão capilar pulmonar (PCWP) fornece uma estimativa indireta da pressão atrial esquerda (PAE).
PCWP é a pressão medida pela inserção de um cateter pulmonar com um balão inflado em um pequeno ramo arterial pulmonar.
Os valores de PCWP do exercício são obtidos com carga de trabalho de 20 Watts, medidos em mmHg.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão capilar pulmonar em repouso (PCWP)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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A pressão capilar pulmonar (PCWP) fornece uma estimativa indireta da pressão atrial esquerda (PAE).
PCWP é a pressão medida pela inserção de um cateter pulmonar com um balão inflado em um pequeno ramo arterial pulmonar em estado de repouso, medida em mmHg.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Mudança nas pressões centrais do exercício
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Valores de exercício após receber o medicamento do estudo menos os valores do exercício antes do medicamento do estudo, obtidos com carga de trabalho de 20 Watts, medidos em mmHg.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Mudança nas pressões centrais de repouso
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Valores de repouso após receber o medicamento do estudo menos os valores de repouso antes do medicamento do estudo, medidos em mmHg.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento em estudo
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Mudança na proporção de lactato transmiocárdico durante o exercício
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento
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Obtido com carga de trabalho de 20 Watts, determinado pela razão de extração de lactato, que é calculada como lactato arterial menos lactato do seio coronário (SC) dividido pelo lactato arterial.
Valores negativos são indicativos de isquemia miocárdica.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento
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Alteração na proporção de lactato transmiocárdico em repouso
Prazo: Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento
|
Obtido em estado de repouso, determinado pela razão de extração de lactato, que é calculada como lactato arterial menos lactato do seio coronário (SC) dividido pelo lactato arterial.
Valores negativos são indicativos de isquemia miocárdica.
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Linha de base, aproximadamente 30 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-002907
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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