MPO inhibitor A_Zeneca pro HFpEF
17. prosince 2024 aktualizováno: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Hemodynamické účinky nového inhibitoru myeloperoxidázy při cvičení při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí – randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný důkaz principu studie
Vědci studují účinek jedné dávky perorální myeloperoxidázy na srdeční selhání oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s normální ejekční frakcí zařaďte do katetrizační laboratoře k posouzení dušnosti nebo dušnosti.
Před podáním studovaného léku proveďte odběr vzorků v bezpečnostní laboratoři, echokardiografii, arteriální tonometrii pro analýzu pulzních vln a posouzení endoteliální funkce.
Během katetrizace budou výzkumníci provádět odběry krve, hodnotit základní zátěžovou kapacitu v klidu a během zátěže.
Výzkumníci také provedou echokardiogram, aby provedli měření srdce.
Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou skupin, do skupiny s perorálním inhibitorem myeloperoxidázy nebo do skupiny s placebem.
Bude podáváno studované léčivo nebo placebo, po kterém následuje opakování základního katetrizačního hodnocení.
Na závěr druhého cvičebního testu bude subjekt přemístěn do místnosti a přes noc sledován kvůli bezpečnosti.
Budou dokončeny opakované odběry krve, echokardiogram, test endoteliálních funkcí a monitorování srdce.
Subjekt bude požádán, aby sledoval výzkumníky mezi 9-14 dny po dávce studijního léku.
Při této návštěvě bude dokončena anamnéza subjektů a krevní práce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s neplodným potenciálem
- Věk ≥ 30 let
- Příznaky dušnosti (II-IV) v době screeningu
- EF ≥ 50 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií do 12 měsíců od zařazení
- Katetrizace dokumentovala zvýšené plnící tlaky v klidu (PCWP ≥15) nebo při cvičení (PCWP ≥25)
Kritéria vyloučení:
- Užívání nitrátů, inhibitorů fosfodiesterázy 5 nebo jiné terapie poskytující NO během posledních 24 hodin screeningu
- Významné chlopenní onemocnění (>střední levostranná regurgitace,>mírná stenóza)
- Požadavek intravenózního heparinu na začátku případu
- Závažné onemocnění plicního parenchymu
- Akutní koronární syndrom nebo koronární onemocnění vyžadující revaskularizaci podle úsudku vyšetřovatelů
- Klidový systolický krevní tlak < 100 mmHg
- Konstrikční perikarditida
- Infiltrativní, restriktivní nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
- Předchozí anafylaxe na jakýkoli lék
- Těhotné nebo kojící matky
- Srdeční selhání s vysokým výkonem
- Aktivní onemocnění štítné žlázy
- Léčba novou chemickou látkou (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvedení na trh) během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s jakoukoli předchozí alergií na propylthiouracil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient může užít 30 mg tobolky placeba perorálně po výchozí katetrizaci pravého srdce.
|
Jednorázová dávka 30 mg placeba podaná perorálně po výchozím, klidovém a zátěžovém testu u pacientů během katetrizace pravého srdce.
|
|
Experimentální: AZD4831 Perorální inhibitor myeloperoxidázy
Pacient může užívat 30 mg perorálního inhibitoru myeloperoxidázy po základní katetrizaci pravého srdce.
|
Jednorázová dávka 30 mg perorálního inhibitoru MPO podaná perorálně po výchozím stavu, klidovém a zátěžovém testu u pacientů během katetrizace pravého srdce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár (PCWP) při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) poskytuje nepřímý odhad tlaku v levé síni (LAP).
PCWP je tlak měřený zaklíněním plicního katétru s nafouknutým balónkem do malé plicní arteriální větve.
Hodnoty zátěžového PCWP jsou získány při pracovní zátěži 20 W, měřeno v mmHg.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
|
Cvičení pulmonárního kapilárního klínového tlaku (PCWP)
Časové okno: Základní linie
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) poskytuje nepřímý odhad tlaku v levé síni (LAP).
PCWP je tlak měřený zaklíněním plicního katétru s nafouknutým balónkem do malé plicní arteriální větve.
Hodnoty zátěžového PCWP jsou získány při pracovní zátěži 20 W, měřeno v mmHg.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového plicního kapilárního klínového tlaku (PCWP)
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) poskytuje nepřímý odhad tlaku v levé síni (LAP).
PCWP je tlak měřený zaklíněním plicního katétru s nafouknutým balónkem do malé plicní arteriální větve v klidovém stavu, měřeno v mmHg.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
|
Změna centrálního tlaku při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
Hodnoty cvičení po podání studovaného léku mínus hodnoty cvičení před studovaným lékem, získané při pracovní zátěži 20 W, měřeno v mmHg.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
|
Změna klidových centrálních tlaků
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
Klidové hodnoty po podání studovaného léku mínus klidové hodnoty před studovaným lékem, měřeno v mmHg.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání studovaného léku
|
|
Změna poměru transmyokardiálního laktátu při cvičení
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání léku
|
Získáno při pracovní zátěži 20 wattů, stanovené poměrem extrakce laktátu, který se vypočítá jako laktátová tepna mínus laktátový koronární sinus (CS) děleno laktátovou tepnou.
Negativní hodnoty svědčí pro ischemii myokardu.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání léku
|
|
Změna klidového transmyokardiálního laktátového poměru
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání léku
|
Získané během klidového stavu, určené poměrem extrakce laktátu, který se vypočítá jako laktátová tepna minus laktátový koronární sinus (CS) děleno laktátovou tepnou.
Negativní hodnoty svědčí pro ischemii myokardu.
|
Výchozí stav, přibližně 30 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-002907
- UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .