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MPO-Inhibitor A_Zeneca für HFpEF

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Hämodynamische Wirkungen eines neuartigen Myeloperoxidase-Hemmers bei körperlicher Betätigung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Principle-Studie

Forscher untersuchen die Wirkung einer einzelnen Dosis oraler Myeloperoxidase auf Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melden Sie Probanden mit einer normalen Ejektionsfraktion an, die zur Bewertung von Atemnot oder Kurzatmigkeit an das Katheterisierungslabor überwiesen werden. Führen Sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Sicherheitslaborprobenahme, Echokardiographie, arterielle Tonometrie zur Pulswellenanalyse und Beurteilung der Endothelfunktion durch. Während der Katheterisierung führen die Forscher Blutabnahmen durch und bewerten die Grundbelastungskapazität in Ruhe und während des Trainings. Die Forscher werden auch ein Echokardiogramm erstellen, um Messungen des Herzens vorzunehmen. Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, Oraler Myeloperoxidase-Inhibitor oder Placebo-Gruppe. Das Studienmedikament oder Placebo wird verabreicht, gefolgt von einer Wiederholung der Grundlinien-Katheteruntersuchungen. Am Ende des zweiten Belastungstests wird die Testperson in einen Raum gebracht und aus Sicherheitsgründen über Nacht überwacht. Wiederholte Blutabnahmen, Echokardiogramm, Endothelfunktionstest und Herzüberwachung werden durchgeführt. Der Proband wird gebeten, sich zwischen 9 und 14 Tagen nach der Dosierung des Studienmedikaments bei den Forschern zu melden. Die Fächer Anamnese und Blutuntersuchung werden bei diesem Besuch abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  2. Alter ≥ 30 Jahre
  3. Symptome von Dyspnoe (II-IV) zum Zeitpunkt des Screenings
  4. EF ≥ 50 %, bestimmt in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme
  5. Katheterisierung dokumentierte erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥15) oder unter Belastung (PCWP ≥25)

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Nitraten, Phosphodiesterase-5-Hemmern oder einer anderen NO-liefernden Therapie in den letzten 24 Stunden des Screenings
  2. Signifikante Herzklappenerkrankung (>mäßige linksseitige Regurgitation, >leichte Stenose)
  3. Bedarf an intravenösem Heparin zu Beginn des Falls
  4. Schwere Lungenparenchymerkrankung
  5. Akute Koronarsyndrome oder Koronarerkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Revaskularisierung erfordern
  6. Systolischer Ruheblutdruck < 100 mmHg
  7. Konstriktive Perikarditis
  8. Infiltrative, restriktive oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathien
  9. Vorherige Anaphylaxie auf irgendein Medikament
  10. Schwangere oder stillende Mütter
  11. High-Output-Herzinsuffizienz
  12. Aktive Schilddrüsenerkrankung
  13. Behandlung mit einer neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Patienten mit einer früheren Allergie gegen Propylthiouracil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient kann 30 mg einer Placebo-Kapsel zum Einnehmen nach einer Grundlinien-Rechtsherzkatheterisierung einnehmen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Eine Einzelverabreichungsdosis von 30 mg Placebo, oral verabreicht nach Baseline-, Ruhe- und Belastungstests bei Patienten während einer Rechtsherzkatheterisierung.
Experimental: AZD4831 Oraler Myeloperoxidase-Inhibitor
Der Patient kann 30 mg eines oralen Myeloperoxidase-Hemmers nach einer Grundlinien-Rechtsherzkatheterisierung einnehmen.
Arzneimittel: AZD4831 Oraler Myeloperoxidase-Inhibitor
Eine einzelne Verabreichungsdosis von 30 mg oralem MPO-Hemmer, die oral nach Baseline-, Ruhe- und Belastungstests bei Patienten während einer Rechtsherzkatheterisierung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Oraler MPO-Hemmer AZD4831

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) liefert eine indirekte Schätzung des linksatrialen Drucks (LAP). PCWP ist der Druck, der gemessen wird, indem ein Lungenkatheter mit einem aufgeblasenen Ballon in einen kleinen Lungenarterienzweig eingeklemmt wird. Die PCWP-Werte für das Training werden bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt ermittelt und in mmHg gemessen.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Üben Sie den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) aus
Zeitfenster: Grundlinie
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) liefert eine indirekte Schätzung des linksatrialen Drucks (LAP). PCWP ist der Druck, der gemessen wird, indem ein Lungenkatheter mit einem aufgeblasenen Ballon in einen kleinen Lungenarterienzweig eingeklemmt wird. Die PCWP-Werte für das Training werden bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt ermittelt und in mmHg gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ruhenden Lungenkapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) liefert eine indirekte Schätzung des linksatrialen Drucks (LAP). PCWP ist der Druck, der gemessen wird, wenn im Ruhezustand ein Lungenkatheter mit einem aufgeblasenen Ballon in einen kleinen Lungenarterienzweig eingeklemmt wird, gemessen in mmHg.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des zentralen Übungsdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Belastungswerte nach Einnahme des Studienmedikaments minus Belastungswerte vor Studienmedikation, ermittelt bei 20 Watt Arbeitsbelastung, gemessen in mmHg.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des zentralen Ruhedrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Ruhewerte nach Einnahme des Studienmedikaments minus Ruhewerte vor Studienmedikament, gemessen in mmHg.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Änderung des transmyokardialen Laktatverhältnisses bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Wird bei einer Arbeitsbelastung von 20 Watt ermittelt, bestimmt durch das Laktat-Extraktionsverhältnis, das sich aus Laktat-Arterien minus Laktat-Koronarsinus (CS) dividiert durch Laktat-Arterien ergibt. Negative Werte weisen auf eine Myokardischämie hin.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung des transmyokardialen Laktatverhältnisses im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Erhalten im Ruhezustand, bestimmt durch das Laktat-Extraktionsverhältnis, das als Laktat-Arterie minus Laktat-Koronarsinus (CS) dividiert durch Laktat-Arterien berechnet wird. Negative Werte weisen auf eine Myokardischämie hin.
Ausgangswert, etwa 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002907
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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