- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03611153
MPO-Inhibitor A_Zeneca für HFpEF
24. Januar 2023 aktualisiert von: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Hämodynamische Wirkungen eines neuartigen Myeloperoxidase-Hemmers bei körperlicher Betätigung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Principle-Studie
Forscher untersuchen die Wirkung einer einzelnen Dosis oraler Myeloperoxidase auf Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melden Sie Probanden mit einer normalen Ejektionsfraktion an, die zur Bewertung von Atemnot oder Kurzatmigkeit an das Katheterisierungslabor überwiesen werden.
Führen Sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Sicherheitslaborprobenahme, Echokardiographie, arterielle Tonometrie zur Pulswellenanalyse und Beurteilung der Endothelfunktion durch.
Während der Katheterisierung führen die Forscher Blutabnahmen durch und bewerten die Grundbelastungskapazität in Ruhe und während des Trainings.
Die Forscher werden auch ein Echokardiogramm erstellen, um Messungen des Herzens vorzunehmen.
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, Oraler Myeloperoxidase-Inhibitor oder Placebo-Gruppe.
Das Studienmedikament oder Placebo wird verabreicht, gefolgt von einer Wiederholung der Grundlinien-Katheteruntersuchungen.
Am Ende des zweiten Belastungstests wird die Testperson in einen Raum gebracht und aus Sicherheitsgründen über Nacht überwacht.
Wiederholte Blutabnahmen, Echokardiogramm, Endothelfunktionstest und Herzüberwachung werden durchgeführt.
Der Proband wird gebeten, sich zwischen 9 und 14 Tagen nach der Dosierung des Studienmedikaments bei den Forschern zu melden.
Die Fächer Anamnese und Blutuntersuchung werden bei diesem Besuch abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter
- Alter ≥ 30 Jahre
- Symptome von Dyspnoe (II-IV) zum Zeitpunkt des Screenings
- EF ≥ 50 %, bestimmt in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme
- Katheterisierung dokumentierte erhöhte Füllungsdrücke in Ruhe (PCWP ≥15) oder unter Belastung (PCWP ≥25)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Nitraten, Phosphodiesterase-5-Hemmern oder einer anderen NO-liefernden Therapie in den letzten 24 Stunden des Screenings
- Signifikante Herzklappenerkrankung (>mäßige linksseitige Regurgitation, >leichte Stenose)
- Bedarf an intravenösem Heparin zu Beginn des Falls
- Schwere Lungenparenchymerkrankung
- Akute Koronarsyndrome oder Koronarerkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine Revaskularisierung erfordern
- Systolischer Ruheblutdruck < 100 mmHg
- Konstriktive Perikarditis
- Infiltrative, restriktive oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathien
- Vorherige Anaphylaxie auf irgendein Medikament
- Schwangere oder stillende Mütter
- High-Output-Herzinsuffizienz
- Aktive Schilddrüsenerkrankung
- Behandlung mit einer neuen chemischen Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit einer früheren Allergie gegen Propylthiouracil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient kann 30 mg einer Placebo-Kapsel zum Einnehmen nach einer Grundlinien-Rechtsherzkatheterisierung einnehmen.
|
Eine Einzelverabreichungsdosis von 30 mg Placebo, oral verabreicht nach Baseline-, Ruhe- und Belastungstests bei Patienten während einer Rechtsherzkatheterisierung.
|
Experimental: AZD4831 Oraler Myeloperoxidase-Inhibitor
Der Patient kann 30 mg eines oralen Myeloperoxidase-Hemmers nach einer Grundlinien-Rechtsherzkatheterisierung einnehmen.
|
Eine einzelne Verabreichungsdosis von 30 mg oralem MPO-Hemmer, die oral nach Baseline-, Ruhe- und Belastungstests bei Patienten während einer Rechtsherzkatheterisierung verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausübung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Belasten Sie die PCWP-Werte bei 20 Watt Belastung.
Gemessen in mmHg.
Normalwerte sind 4-12 mmHg
|
Grundlinie
|
Ausübung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Belasten Sie die PCWP-Werte bei 20 Watt Belastung.
Gemessen in mmHg.
Normalwerte sind 4-12 mmHg
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-002907
- UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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