Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MPO-hemmer A_Zeneca for HFpEF

24. januar 2023 oppdatert av: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Hemodynamiske effekter av en ny myeloperoksidasehemmer med trening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prinsippstudie

Forskere studerer effekten av en enkelt dose oral myeloperoksidase på hjertesvikt versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrer forsøkspersoner med en normal ejeksjonsfraksjon henvist til kateteriseringslaboratoriet for evaluering av pustebesvær eller kortpustethet. Utfør sikkerhetslabprøvetaking, ekkokardiografi, arteriell tonometri for pulsbølgeanalyse og vurdering av endotelfunksjon før administrering av studiemedikament. Under kateteriseringen vil forskerne ta blodprøver, vurdere baseline treningskapasitet i hvile og under trening. Forskere vil også gjøre et ekkokardiogram for å ta målinger av hjertet. Forsøkspersoner vil bli randomisert til en av to grupper, oral myeloperoksidasehemmer eller placebogruppe. Studiemedikament eller placebo vil bli administrert etterfulgt av en gjentakelse av baseline kateteriseringsvurderingene. Ved avslutningen av den andre treningstesten vil forsøkspersonen bli flyttet til et rom og overvåket over natten for sikkerhets skyld. Gjentatte blodprøver, ekkokardiogram, endotelfunksjonstest og hjerteovervåking vil bli fullført. Forsøkspersonen vil bli bedt om å følge opp med forskerne mellom 9-14 dager etter studiemedikamentdoseringen. Fagene historie og blodarbeid vil bli fullført ved det besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i ikke-fertil alder
  2. Alder ≥ 30 år
  3. Symptomer på dyspné (II-IV) på tidspunktet for screening
  4. EF ≥ 50 % som bestemt på bildediagnostikkstudie innen 12 måneder etter påmelding
  5. Kateterisering dokumenterte forhøyet fyllingstrykk i hvile (PCWP ≥15) eller med trening (PCWP ≥25)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av nitrater, fosfodiesterase 5-hemmere eller annen NO-givende behandling i løpet av de siste 24 timene med screening
  2. Signifikant klaffesykdom (>moderat venstresidig regurgitasjon,>mild stenose)
  3. Krav om intravenøst ​​heparin ved starten av tilfellet
  4. Alvorlig lungeparenkymsykdom
  5. Akutt koronarsyndrom eller koronarsykdom som krever revaskularisering etter etterforskernes vurdering
  6. Systolisk blodtrykk i hvile < 100 mmHg
  7. Konstriktiv perikarditt
  8. Infiltrative, restriktive eller hypertrofiske obstruktive kardiomyopatier
  9. Tidligere anafylaksi til ethvert medikament
  10. Graviditet eller ammende mødre
  11. High Output hjertesvikt
  12. Aktiv skjoldbrusk sykdom
  13. Behandling med en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen de foregående 3 månedene
  14. Pasienter med tidligere allergi mot propyltiouracil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienten kan ta 30 mg placebo oral kapsel etter baseline kateterisering av høyre hjerte.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En enkelt administreringsdose på 30 mg placebo gitt oralt etter baseline-, hvile- og treningstesting hos pasienter under kateterisering av høyre hjerte.
Eksperimentell: AZD4831 Oral myeloperoksidasehemmer
Pasienten kan ta 30 mg oral myeloperoksidasehemmer etter baseline kateterisering av høyre hjerte.
Legemiddel: AZD4831 Oral myeloperoksidasehemmer
En enkelt administreringsdose på 30 mg oral MPO-hemmer gitt oralt etter baseline, hvile- og treningstesting hos pasienter under kateterisering av høyre hjerte.
Andre navn:
  • Oral MPO-hemmer AZD4831

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Grunnlinje
Tren PCWP-verdier ved 20 Watt arbeidsbelastning. Målt i mmHg. Normale verdier er 4-12 mmHg
Grunnlinje
Tren pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 30 min
Tren PCWP-verdier ved 20 Watt arbeidsbelastning. Målt i mmHg. Normale verdier er 4-12 mmHg
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002907
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere