Inhibitor MPO A_Zeneca dla HFpEF
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Barry Borlaug, Mayo Clinic
Efekty hemodynamiczne nowego inhibitora mieloperoksydazy z ćwiczeniami w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową - randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające zasadność
Naukowcy badają wpływ pojedynczej dawki doustnej mieloperoksydazy na niewydolność serca w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestruj pacjentów z prawidłową frakcją wyrzutową skierowanych do laboratorium cewnikowania w celu oceny duszności lub duszności.
Przed podaniem badanego leku wykonaj laboratoryjne pobieranie próbek, echokardiografię, tonometrię tętnic w celu analizy fali tętna i ocenę funkcji śródbłonka.
Podczas cewnikowania naukowcy pobiorą krew, ocenią wyjściową wydolność wysiłkową w spoczynku i podczas wysiłku.
Naukowcy wykonają również echokardiogram, aby dokonać pomiarów serca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, doustnych inhibitorów mieloperoksydazy lub grupy placebo.
Badany lek lub placebo zostaną podane, a następnie powtórzone zostaną podstawowe oceny cewnikowania.
Po zakończeniu drugiego testu wysiłkowego pacjent zostanie przeniesiony do pokoju i monitorowany przez noc ze względów bezpieczeństwa.
Powtórzone pobieranie krwi, echokardiogram, badanie funkcji śródbłonka i monitorowanie pracy serca zostaną zakończone.
Osoba badana zostanie poproszona o kontakt z badaczami w ciągu 9-14 dni po podaniu dawki badanego leku.
Podczas tej wizyty zostanie zakończona historia pacjentów i badania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
- Wiek ≥ 30 lat
- Objawy duszności (II-IV) w czasie badania przesiewowego
- EF ≥ 50%, jak określono w badaniu obrazowym w ciągu 12 miesięcy od włączenia
- Cewnikowanie udokumentowane podwyższone ciśnienie napełniania w spoczynku (PCWP ≥15) lub podczas wysiłku (PCWP ≥25)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie azotanów, inhibitorów fosfodiesterazy 5 lub innej terapii dostarczającej NO w ciągu ostatnich 24 godzin badania przesiewowego
- Znacząca wada zastawkowa (>umiarkowana niedomykalność lewostronna, >łagodne zwężenie)
- Konieczność dożylnego podania heparyny na początku przypadku
- Ciężka choroba miąższu płuc
- Ostry zespół wieńcowy lub choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji w ocenie badaczy
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku < 100 mmHg
- Zaciskające zapalenie osierdzia
- Naciekowe, restrykcyjne lub przerostowe kardiomiopatie obturacyjne
- Wcześniejsza anafilaksja na jakikolwiek lek
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Niewydolność serca o wysokiej wydajności
- Aktywna choroba tarczycy
- Leczenie nowym związkiem chemicznym (zdefiniowanym jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą alergią na propylotiouracyl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent może przyjąć 30 mg kapsułki doustnej placebo po wyjściowym cewnikowaniu prawego serca.
|
Pojedyncza dawka 30 mg placebo podana doustnie po badaniu wyjściowym, spoczynkowym i wysiłkowym u pacjentów podczas cewnikowania prawego serca.
|
|
Eksperymentalny: AZD4831 Doustny inhibitor mieloperoksydazy
Pacjent może przyjąć 30 mg doustnego inhibitora mieloperoksydazy po wyjściowym cewnikowaniu prawego serca.
|
Pojedyncza dawka 30 mg doustnego inhibitora MPO podana doustnie po rozpoczęciu badania początkowego, spoczynkowego i wysiłkowego u pacjentów podczas cewnikowania prawego serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysiłkowego ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) umożliwia pośrednią ocenę ciśnienia w lewym przedsionku (LAP).
PCWP to ciśnienie mierzone poprzez zaklinowanie cewnika płucnego z nadmuchanym balonem w małej gałęzi tętnicy płucnej.
Wartości PCWP podczas ćwiczeń uzyskano przy obciążeniu 20 W, mierzonym w mmHg.
|
Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
|
Wysiłkowe ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) umożliwia pośrednią ocenę ciśnienia w lewym przedsionku (LAP).
PCWP to ciśnienie mierzone poprzez zaklinowanie cewnika płucnego z nadmuchanym balonem w małej gałęzi tętnicy płucnej.
Wartości PCWP podczas ćwiczeń uzyskano przy obciążeniu 20 W, mierzonym w mmHg.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) umożliwia pośrednią ocenę ciśnienia w lewym przedsionku (LAP).
PCWP to ciśnienie mierzone poprzez zaklinowanie cewnika płucnego z nadmuchanym balonem w małej gałęzi tętnicy płucnej w stanie spoczynku, mierzone w mmHg.
|
Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana ciśnienia centralnego podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
Wartości ćwiczeń po otrzymaniu badanego leku minus wartości ćwiczeń przed badanym lekiem, uzyskane przy obciążeniu 20 W, mierzone w mmHg.
|
Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia centralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
Wartości spoczynkowe po otrzymaniu badanego leku minus wartości spoczynkowe przed badanym lekiem, mierzone w mmHg.
|
Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu badanego leku
|
|
Zmiana współczynnika mleczanu przezmięśniowego podczas wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu leku
|
Uzyskane przy obciążeniu 20 W, określonym na podstawie współczynnika ekstrakcji mleczanu, który jest obliczany jako stosunek mleczanu do tętnicy minus mleczanowa zatoka wieńcowa (CS) podzielony przez tętnicę mleczanu.
Wartości ujemne wskazują na niedokrwienie mięśnia sercowego.
|
Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu leku
|
|
Zmiana spoczynkowego stosunku mleczanów przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu leku
|
Uzyskane w stanie spoczynku, określone na podstawie współczynnika ekstrakcji mleczanu, który jest obliczany jako mleczan w tętnicy minus mleczanowa zatoka wieńcowa (CS) podzielony przez tętniczą mleczan.
Wartości ujemne wskazują na niedokrwienie mięśnia sercowego.
|
Wartość wyjściowa, około 30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-002907
- UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .