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MPO Inibitore A_Zeneca per HFpEF

17 dicembre 2024 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Effetti emodinamici di un nuovo inibitore della mieloperossidasi con esercizio nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata - Uno studio di prova di principio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori stanno studiando l'effetto di una singola dose di mieloperossidasi orale sull'insufficienza cardiaca rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolare soggetti con una frazione di eiezione normale riferiti al laboratorio di cateterizzazione per la valutazione della dispnea o della mancanza di respiro. Eseguire il campionamento di laboratorio di sicurezza, l'ecocardiografia, la tonometria arteriosa per l'analisi dell'onda del polso e la valutazione della funzione endoteliale prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante il cateterismo i ricercatori eseguiranno prelievi di sangue, valuteranno la capacità di esercizio di base a riposo e durante l'esercizio. I ricercatori eseguiranno anche un ecocardiogramma per effettuare misurazioni del cuore. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi, Inibitore orale della mieloperossidasi o gruppo placebo. Verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo seguito da una ripetizione delle valutazioni di cateterizzazione di base. Al termine della seconda prova da sforzo il soggetto verrà spostato in una stanza e monitorato durante la notte per motivi di sicurezza. Saranno completati ripetuti prelievi di sangue, ecocardiogramma, test di funzionalità endoteliale e monitoraggio cardiaco. Al soggetto verrà chiesto di seguire i ricercatori tra 9 e 14 giorni dopo il dosaggio del farmaco in studio. La storia del soggetto e le analisi del sangue saranno completate in quella visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine in età non fertile
  2. Età ≥ 30 anni
  3. Sintomi di dispnea (II-IV) al momento dello screening
  4. EF ≥ 50% come determinato nello studio di imaging entro 12 mesi dall'arruolamento
  5. Il cateterismo ha documentato elevate pressioni di riempimento a riposo (PCWP ≥15) o con esercizio (PCWP ≥25)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di nitrati, inibitori della fosfodiesterasi 5 o altra terapia che fornisce NO nelle ultime 24 ore di screening
  2. Malattia valvolare significativa (> moderato rigurgito sinistro, > lieve stenosi)
  3. Necessità di eparina endovenosa all'inizio del caso
  4. Grave malattia del parenchima polmonare
  5. Sindrome coronarica acuta o malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione a giudizio degli investigatori
  6. Pressione arteriosa sistolica a riposo < 100 mmHg
  7. Pericardite costrittiva
  8. Cardiomiopatie infiltrative, restrittive o ipertrofiche ostruttive
  9. Precedente anafilassi a qualsiasi farmaco
  10. Mamme in gravidanza o allattamento
  11. Scompenso cardiaco ad alta gittata
  12. Malattia tiroidea attiva
  13. Trattamento con una nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) nei 3 mesi precedenti
  14. Pazienti con qualsiasi precedente allergia al propiltiouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente può assumere 30 mg di capsula orale placebo dopo il cateterismo del cuore destro al basale.
Droga: Capsula orale di placebo
Una singola dose di somministrazione di 30 mg di placebo somministrata per via orale dopo il basale, il riposo e il test da sforzo nei pazienti durante il cateterismo del cuore destro.
Sperimentale: AZD4831 Inibitore orale della mieloperossidasi
Il paziente può assumere 30 mg di inibitore della mieloperossidasi orale dopo il cateterismo del cuore destro al basale.
Droga: AZD4831 Inibitore orale della mieloperossidasi
Una singola dose di 30 mg di inibitore orale di MPO somministrata per via orale dopo il basale, il riposo e il test da sforzo in pazienti durante il cateterismo del cuore destro.
Altri nomi:
  • Inibitore MPO orale AZD4831

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione capillare polmonare durante l’esercizio (PCWP)
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incastrando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare. I valori PCWP dell'esercizio sono ottenuti con un carico di lavoro di 20 Watt, misurato in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Esercizio della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incastrando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare. I valori PCWP dell'esercizio sono ottenuti con un carico di lavoro di 20 Watt, misurato in mmHg.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare a riposo (PCWP)
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) fornisce una stima indiretta della pressione atriale sinistra (LAP). PCWP è la pressione misurata incuneando un catetere polmonare con un palloncino gonfiato in un piccolo ramo arterioso polmonare mentre è in stato di riposo, misurata in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione delle pressioni centrali durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valori di esercizio dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno i valori di esercizio prima del farmaco in studio, ottenuti con un carico di lavoro di 20 Watt, misurati in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione delle pressioni centrali a riposo
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Valori a riposo dopo aver ricevuto il farmaco in studio meno valori a riposo prima del farmaco in studio, misurati in mmHg.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione del rapporto lattato transmiocardico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ottenuto con un carico di lavoro di 20 Watt, determinato dal rapporto di estrazione del lattato, calcolato come lattato arterioso meno lattato seno coronarico (CS) diviso per lattato arterioso. Valori negativi sono indicativi di ischemia miocardica.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del rapporto lattato transmiocardico a riposo
Lasso di tempo: Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ottenuto durante lo stato di riposo, determinato dal rapporto di estrazione del lattato, che viene calcolato come lattato arterioso meno lattato seno coronarico (CS) diviso per lattato arterioso. Valori negativi sono indicativi di ischemia miocardica.
Basale, circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry A Borlaug, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002907
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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