再発、難治性または高リスクリンパ腫に対する自家造血幹細胞移植後のチダミド維持
2018年8月1日 更新者:Jun Zhu、Peking University
再発、難治性または高リスクのリンパ腫患者における自家造血幹細胞移植後のチダミド維持治療:前向き、多中心、単一群、非盲検第II相臨床試験
再発、難治性または高リスクのリンパ腫患者における自家造血幹細胞移植後のチダミド維持治療:前向き、多中心、単一群、非盲検第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
新しいヒストン脱アセチル化酵素阻害剤であるチダミドは、中国で再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫の治療薬として承認されています。
この研究の目的は、再発、難治性または高リスクのリンパ腫患者における自家造血幹細胞移植後の維持療法としてのチダミドの有効性と安全性を観察することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B-NHL、NK/T-NHLおよびHLの患者は、病理組織検査により自家造血幹細胞移植(二次移植を含む)を受けていることが確認された。 移植間隔は研究の6-8週間前でした。 リンパ腫の種類ごとの初回診断リスク分類または移植前疾患の状態は以下のとおりです。 >2 /FLIPI>3);患者は、少なくとも 1 回の第一選択の寛解導入療法を受けている必要がありますが、CR を達成していないか、CR 後に再発しました。 2) NK/T-NHL: すべての患者を含み、無制限のリスク分類と移植前の疾患状態。 3)HL:一次導入療法を1回以上受けている患者
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1;
- 臓器機能は以下に適合する必要があります。血清クレアチニンが 160μmol/L 未満の腎機能。 -総ビリルビンが通常の最大値の2倍以下、ALTおよびASTが通常の最大値の3倍以下の肝機能。 -1秒間の努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、および一酸化炭素の肺の拡散能力(DLCO)を備えた適切な肺機能 ヘモグロビンで補正された期待値の50%以上。 -左心室駆出率が50%以上の適切な心機能。 症候性心疾患なし;
- 定期的な血液検査:好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L、Hb≧90g/L;
- 平均余命は3か月以上;
- -インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者。
除外基準:
- ASCT後に再発した患者
- HBsAg 陽性または HBcAb 陽性患者の患者は、HBV-DNA コピー数陽性も検出しました。
- -活動的なHCV感染の患者;
- -アクティブなHIV感染の患者;
- コントロールされていない心血管疾患および脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、重度の感染症などの患者;
- -肝硬変または肝線維症の証拠のある患者;
- QTc が 500 ミリ秒を超える患者。
- 精神障害のある患者、または同意する能力がない患者;
- 試験の結果に影響を与える可能性のある薬物乱用、長期のアルコール依存症の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を取りたくない妊娠中の女性;
- 治験責任医師の判断により、治験に不適当な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的
チダミド
|
チダミド 20mg 経口 BIW。
治療サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:2年まで
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治療から病気の進行または死亡までの時間
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間(OS)
時間枠:2年まで
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治療から何らかの原因による死亡までの時間
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2年まで
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治療関連の有害事象 (AE)
時間枠:2年
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生理的パラメータ
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。