Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chidamidin ylläpito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen, refraktaarisen tai korkean riskin lymfooman vuoksi

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University

Chidamidin ylläpitohoito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin lymfooma: tuleva, monikeskeinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus

Chidamidin ylläpitohoito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin lymfooma: tuleva, monikeskeinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chidamidi, uusi histonideasetylaasi-inhibiittori, on hyväksytty uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon Kiinassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla Chidamidin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli B-NHL, NK/T-NHL ja HL, vahvistettiin histopatologisella tutkimuksella, että he olivat saaneet autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (mukaan lukien toissijainen siirto). Transplantaatioväli oli 6-8 viikkoa ennen tutkimusta. Kunkin lymfoomatyypin ensimmäinen diagnostinen riskiluokitus tai siirtoa edeltävä sairaustila on seuraava: 1)B-NHL: potilaat, joilla on korkea riski ensimmäisessä diagnoosissa vastaavan kansainvälisen prognostisen indeksin mukaan (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi ensilinjan induktiohoito, mutta he eivät saavuttaneet CR:ää tai heillä oli uusiutuminen CR:n jälkeen; 2) NK/T-NHL: Sisältää kaikki potilaat, rajoittamaton riskiluokitus ja siirtoa edeltävä sairaustila; 3)HL: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi ensilinjan induktiohoito
  2. Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen;
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  4. Elinten toiminnan tulee sopia seuraaviin: Munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 160 μmol/L; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin maksimiarvo, ALAT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin maksimi. Riittävä keuhkotoiminta, jossa pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 % odotetusta hemoglobiinikorjauksesta. Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 50 %. Ei oireista sydänsairautta;
  5. Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥75×109/l, Hb ≥ 90g/l;
  6. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  7. Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat uusiutuivat ASCT:n jälkeen
  2. Potilaat, joilla oli HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen potilaat, havaitsivat myös HBV-DNA-kopiomäärän positiivisia;
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen HCV-infektio;
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-infektio;
  5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, koagulopatiaa, sidekudossairauksia, vakavia infektiosairauksia ja muita;
  6. Potilaat, joilla on maksakirroosi tai merkkejä maksafibroosista;
  7. Potilaat, joiden QTc on yli 500 ms;
  8. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai joilla ei ole suostumuskykyä;
  9. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin;
  10. Naiset raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
  11. Tutkimukseen sopimattomat potilaat tutkijoiden arvion mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
chidamidi
Chidamidi 20 mg suun kautta BIW. Hoitojaksot toistetaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • epidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
jopa 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fysiologinen parametri
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSIIT-Q06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa