- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03611231
Chidamidin ylläpito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen, refraktaarisen tai korkean riskin lymfooman vuoksi
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University
Chidamidin ylläpitohoito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin lymfooma: tuleva, monikeskeinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus
Chidamidin ylläpitohoito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin lymfooma: tuleva, monikeskeinen, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chidamidi, uusi histonideasetylaasi-inhibiittori, on hyväksytty uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla Chidamidin tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai korkean riskin lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli B-NHL, NK/T-NHL ja HL, vahvistettiin histopatologisella tutkimuksella, että he olivat saaneet autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (mukaan lukien toissijainen siirto). Transplantaatioväli oli 6-8 viikkoa ennen tutkimusta. Kunkin lymfoomatyypin ensimmäinen diagnostinen riskiluokitus tai siirtoa edeltävä sairaustila on seuraava: 1)B-NHL: potilaat, joilla on korkea riski ensimmäisessä diagnoosissa vastaavan kansainvälisen prognostisen indeksin mukaan (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi ensilinjan induktiohoito, mutta he eivät saavuttaneet CR:ää tai heillä oli uusiutuminen CR:n jälkeen; 2) NK/T-NHL: Sisältää kaikki potilaat, rajoittamaton riskiluokitus ja siirtoa edeltävä sairaustila; 3)HL: Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi ensilinjan induktiohoito
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- Elinten toiminnan tulee sopia seuraaviin: Munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 160 μmol/L; Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin maksimiarvo, ALAT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin maksimi. Riittävä keuhkotoiminta, jossa pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 % odotetusta hemoglobiinikorjauksesta. Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 50 %. Ei oireista sydänsairautta;
- Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥75×109/l, Hb ≥ 90g/l;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat uusiutuivat ASCT:n jälkeen
- Potilaat, joilla oli HBsAg-positiivinen tai HBcAb-positiivinen potilaat, havaitsivat myös HBV-DNA-kopiomäärän positiivisia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen HCV-infektio;
- Potilaat, joilla on aktiivinen HIV-infektio;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, koagulopatiaa, sidekudossairauksia, vakavia infektiosairauksia ja muita;
- Potilaat, joilla on maksakirroosi tai merkkejä maksafibroosista;
- Potilaat, joiden QTc on yli 500 ms;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai joilla ei ole suostumuskykyä;
- Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana tai hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Tutkimukseen sopimattomat potilaat tutkijoiden arvion mukaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
chidamidi
|
Chidamidi 20 mg suun kautta BIW.
Hoitojaksot toistetaan 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fysiologinen parametri
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIIT-Q06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .