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재발성, 불응성 또는 고위험 림프종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 Chidamide 유지 관리

2018년 8월 1일 업데이트: Jun Zhu, Peking University

재발성, 불응성 또는 고위험 림프종 환자의 자가 조혈모세포 이식 후 Chidamide 유지 치료 : 전향적, 다심성, 단일 팔, 공개 라벨 2상 임상 시험

재발성, 불응성 또는 고위험 림프종 환자의 자가 조혈모세포 이식 후 Chidamide 유지 치료 : 전향적, 다심성, 단일 팔, 공개 라벨 2상 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

새로운 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​Chidamide가 중국에서 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 재발성, 불응성 또는 고위험 림프종 환자에서 자가 조혈모세포 이식 후 유지 요법으로서 Chidamide의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B-NHL, NK/T-NHL 및 HL 환자는 조직병리검사에서 자가조혈모세포이식(2차 이식 포함)을 받은 것으로 확인되었다. 이식 간격은 연구 전 6-8주였습니다. 각 유형의 림프종에 대한 첫 번째 진단 위험 분류 또는 이식 전 질병 상태는 다음과 같습니다. >2 /FLIPI>3); 환자는 최소 1회 이상의 1차 유도 요법을 받았지만 CR에 도달하지 않았거나 CR 후 재발이 있어야 합니다. 2) NK/T-NHL: 모든 환자를 포함, 무제한 위험 분류 및 이식 전 질병 상태; 3)HL: 1차 유도 요법을 1회 이상 받은 환자
  2. 18-70세, 남성 또는 여성;
  3. ECOG 수행 상태 0-1;
  4. 장기 기능은 다음과 같아야 합니다: 혈청 크레아티닌 < 160μmol/L의 신장 기능; 총 빌리루빈이 정상 최대치의 2배 이하, ALT 및 AST가 정상 최대치의 3배 이하인 간 기능. 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) ≥ 50%가 헤모글로빈에 대해 보정된 적절한 폐 기능. 좌심실 박출률이 50% 이상인 적절한 심장 기능. 증상이 있는 심장 질환 없음;
  5. 혈액 정기 검사: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
  6. 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  7. 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.

제외 기준:

  1. ASCT 후 재발한 환자
  2. HBsAg 양성 환자 또는 HBcAb 양성 환자는 또한 HBV-DNA 카피 수 양성을 검출했습니다.
  3. 활동성 HCV 감염 환자;
  4. 활동성 HIV 감염 환자;
  5. 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고 장애, 결합 조직 질환, 중증 전염병 및 기타 환자;
  6. 간경변 또는 간 섬유증의 증거가 있는 환자;
  7. QTc가 500ms보다 긴 환자;
  8. 정신장애가 있거나 동의할 능력이 없는 환자
  9. 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 남용, 장기 알코올 중독 환자
  10. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 조치를 거부하는 가임 여성
  11. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
치다마이드
Chidamide 20mg 구두로 BIW. 치료 주기는 4주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 에피다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
치료부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 최대 2년
치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2년
치료 관련 부작용(AE)
기간: 2 년
생리학적 매개변수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSIIT-Q06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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