- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03611231
Chidamide-onderhoud na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University
Onderhoudsbehandeling met chidamide na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom: een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open-label fase II klinisch onderzoek
Onderhoudsbehandeling met chidamide na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom: een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open-label fase II klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chidamide, een nieuwe histondeacetylaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom in China.
Het doel van deze studie was het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide als onderhoudsbehandeling na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- BEIJING
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van patiënten met B-NHL, NK/T-NHL en HL werd door histopathologisch onderzoek bevestigd dat ze een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (inclusief secundaire transplantatie) hadden ondergaan. Het transplantatie-interval was 6-8 weken vóór de studie. De eerste diagnostische risicoclassificatie of ziektestatus vóór transplantatie van elk type lymfoom is als volgt: 1)B-NHL: patiënten met een hoog risico volgens de overeenkomstige internationale prognostische index bij de eerste diagnose (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Patiënten moeten ten minste één eerstelijns inductietherapie hebben gekregen, maar geen CR hebben bereikt of een terugval hebben gehad na CR; 2)NK/T-NHL: inclusief alle patiënten, onbeperkte risicoclassificatie en ziektestatus vóór transplantatie; 3)HL: Patiënten moeten ten minste één eerstelijns inductietherapie hebben gekregen
- Leeftijd 18-70 jaar, man of vrouw;
- ECOG-prestatiestatus 0-1;
- De orgaanfunctie moet passen bij: Nierfunctie met serumcreatinine < 160μmol/L; Leverfunctie met totaal bilirubine ≤2 maal het normale maximum, ALAT en ASAT≤3 maal het normale maximum. Adequate longfunctie met geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine. Adequate hartfunctie met linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%. Geen symptomatische hartziekte;
- Bloed routinetest: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Levensverwachting maar liefst 3 maanden;
- Patiënten die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten vielen terug na ASCT
- Patiënten met HBsAg-positieve of HBcAb-positieve patiënten detecteerden ook HBV-DNA-kopienummer positief;
- Patiënten met actieve HCV-infectie;
- Patiënten met een actieve hiv-infectie;
- Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, coagulopathie, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere;
- Patiënten met levercirrose of tekenen van leverfibrose;
- Patiënten met een QTc langer dan 500 ms;
- Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven;
- Patiënten met drugsmisbruik, langdurig alcoholisme dat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
- Niet-geschikte patiënten voor de proef volgens het oordeel van de onderzoekers;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
chidamide
|
Chidamide 20 mg oraal BIW.
De behandelingscycli worden om de 4 weken herhaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fysiologische parameter
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSIIT-Q06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Experimentele tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina