Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide-onderhoud na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University

Onderhoudsbehandeling met chidamide na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom: een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open-label fase II klinisch onderzoek

Onderhoudsbehandeling met chidamide na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom: een prospectief, multicentrisch, eenarmig, open-label fase II klinisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chidamide, een nieuwe histondeacetylaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom in China. Het doel van deze studie was het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide als onderhoudsbehandeling na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of hoogrisicolymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • BEIJING

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van patiënten met B-NHL, NK/T-NHL en HL werd door histopathologisch onderzoek bevestigd dat ze een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (inclusief secundaire transplantatie) hadden ondergaan. Het transplantatie-interval was 6-8 weken vóór de studie. De eerste diagnostische risicoclassificatie of ziektestatus vóór transplantatie van elk type lymfoom is als volgt: 1)B-NHL: patiënten met een hoog risico volgens de overeenkomstige internationale prognostische index bij de eerste diagnose (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Patiënten moeten ten minste één eerstelijns inductietherapie hebben gekregen, maar geen CR hebben bereikt of een terugval hebben gehad na CR; 2)NK/T-NHL: inclusief alle patiënten, onbeperkte risicoclassificatie en ziektestatus vóór transplantatie; 3)HL: Patiënten moeten ten minste één eerstelijns inductietherapie hebben gekregen
  2. Leeftijd 18-70 jaar, man of vrouw;
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1;
  4. De orgaanfunctie moet passen bij: Nierfunctie met serumcreatinine < 160μmol/L; Leverfunctie met totaal bilirubine ≤2 maal het normale maximum, ALAT en ASAT≤3 maal het normale maximum. Adequate longfunctie met geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50% van verwacht gecorrigeerd voor hemoglobine. Adequate hartfunctie met linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%. Geen symptomatische hartziekte;
  5. Bloed routinetest: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
  6. Levensverwachting maar liefst 3 maanden;
  7. Patiënten die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten vielen terug na ASCT
  2. Patiënten met HBsAg-positieve of HBcAb-positieve patiënten detecteerden ook HBV-DNA-kopienummer positief;
  3. Patiënten met actieve HCV-infectie;
  4. Patiënten met een actieve hiv-infectie;
  5. Patiënten met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, coagulopathie, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten en andere;
  6. Patiënten met levercirrose of tekenen van leverfibrose;
  7. Patiënten met een QTc langer dan 500 ms;
  8. Patiënten met psychische stoornissen of patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven;
  9. Patiënten met drugsmisbruik, langdurig alcoholisme dat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
  10. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding, of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
  11. Niet-geschikte patiënten voor de proef volgens het oordeel van de onderzoekers;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
chidamide
Chidamide 20 mg oraal BIW. De behandelingscycli worden om de 4 weken herhaald.
Andere namen:
  • epidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Fysiologische parameter
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSIIT-Q06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele tumor

3
Abonneren