- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03611231
Manutenção com quidamida após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para linfoma recidivante, refratário ou de alto risco
1 de agosto de 2018 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
Tratamento de manutenção com quidamida após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma recidivante, refratário ou de alto risco: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto de fase II
Tratamento de manutenção com quidamida após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma recidivante, refratário ou de alto risco: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto de fase II
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Chidamida, um novo inibidor de histona desacetilase foi aprovado para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário na China.
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança da Chidamida como Tratamento de Manutenção Após Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Linfoma Recidivante, Refratário ou de Alto Risco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com B-NHL, NK/T-NHL e HL foram confirmados por exame histopatológico e receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (incluindo transplante secundário). O intervalo de transplante foi de 6-8 semanas antes do estudo. A primeira classificação diagnóstica de risco ou estado de doença pré-transplante de cada tipo de linfoma é a seguinte: 1)B-NHL: pacientes de alto risco de acordo com o índice prognóstico internacional correspondente no primeiro diagnóstico (IPI>3 /aa IPI >2 /FLIPI>3); Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia de indução de primeira linha, mas não atingiram a RC ou tiveram recidiva após a RC; 2) NK/T-NHL: Inclui todos os pacientes, classificação de risco ilimitada e estado de doença pré-transplante; 3)HL: Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia de indução de primeira linha
- Idade 18 a 70 anos, masculino ou feminino;
- status de desempenho ECOG 0-1;
- A função do órgão deve corresponder ao seguinte: Função renal com creatinina sérica < 160μmol/L; Função hepática com bilirrubina total ≤2 vezes o máximo normal, ALT e AST≤3 vezes o máximo normal. Função pulmonar adequada com volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% do esperado corrigido para hemoglobina. Função cardíaca adequada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%. Sem doença cardíaca sintomática;
- Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Esperança de vida não inferior a 3 meses;
- Pacientes dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes recidivaram após ASCT
- Pacientes com HBsAg positivo ou HBcAb positivo também detectaram número de cópias HBV-DNA positivo;
- Pacientes com infecção ativa por HCV;
- Pacientes com infecção ativa pelo HIV;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, coagulopatias, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras;
- Pacientes com cirrose hepática ou evidência de fibrose hepática;
- Pacientes com QTc maior que 500 ms;
- Pacientes com transtornos mentais ou que não tenham capacidade para consentir;
- Pacientes com abuso de drogas, alcoolismo prolongado que pode afetar os resultados do estudo;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação, ou mulheres férteis que não desejam tomar medidas contraceptivas;
- Pacientes não adequados para o estudo de acordo com o julgamento dos investigadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
chidamida
|
Chidamida 20mg VO BIW.
Os ciclos de tratamento são repetidos a cada 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
Tempo desde o tratamento até a progressão da doença ou morte
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
|
Tempo desde o tratamento até a morte por qualquer causa
|
até 2 anos
|
|
Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
Parâmetro fisiológico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSIIT-Q06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .