- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03611231
Mantenimiento con chidamida después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para el linfoma recidivante, refractario o de alto riesgo
1 de agosto de 2018 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
Tratamiento de mantenimiento con chidamida después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma en recaída, refractario o de alto riesgo: un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto
Tratamiento de mantenimiento con chidamida después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma en recaída, refractario o de alto riesgo: un ensayo clínico de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La quidamida, un nuevo inhibidor de la histona desacetilasa, ha sido aprobada para el tratamiento del linfoma de células T periférico en recaída o refractario en China.
El objetivo de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de la chidamida como tratamiento de mantenimiento después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma recidivante, refractario o de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con B-NHL, NK/T-NHL y HL fueron confirmados por un examen histopatológico que habían recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (incluido el trasplante secundario). El intervalo de trasplante fue de 6 a 8 semanas antes del estudio. La primera clasificación de riesgo diagnóstico o estado de la enfermedad pretrasplante de cada tipo de linfoma es la siguiente: 1) LNH-B: pacientes de alto riesgo según el índice pronóstico internacional correspondiente en el primer diagnóstico (IPI>3/aa IPI >2/FLIPI>3); Los pacientes deben haber recibido al menos una terapia de inducción de primera línea pero no alcanzaron la RC o tuvieron una recaída después de la RC; 2)NK/T-NHL: incluidos todos los pacientes, clasificación de riesgo ilimitada y estado de la enfermedad antes del trasplante; 3) HL: los pacientes deben haber recibido al menos una terapia de inducción de primera línea
- Edad 18-70 años, hombre o mujer;
- Estado funcional ECOG 0-1;
- La función de los órganos debe ajustarse a lo siguiente: Función renal con creatinina sérica < 160 μmol/L; Función hepática con Bilirrubina Total ≤2 veces del máximo normal, ALT y AST≤3 veces del máximo normal. Función pulmonar adecuada con volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% de lo esperado corregido para hemoglobina. Función cardíaca adecuada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%. Sin enfermedad cardíaca sintomática;
- Análisis de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥75×109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Esperanza de vida no inferior a 3 meses;
- Pacientes dispuestos a firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recayeron después del TACM
- Los pacientes con HBsAg positivo o HBcAb positivo también detectaron el número de copias de HBV-DNA positivo;
- Pacientes con infección activa por VHC;
- Pacientes con infección activa por VIH;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, coagulopatías, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras;
- Pacientes con cirrosis hepática o evidencia de fibrosis hepática;
- Pacientes con un QTc superior a 500 ms;
- Pacientes con trastornos mentales o que no tengan la capacidad de consentir;
- Pacientes con abuso de drogas, alcoholismo a largo plazo que puede afectar los resultados del ensayo;
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia, o mujeres fértiles que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
- Pacientes no aptos para el ensayo a juicio de los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
chidamida
|
Chidamida 20 mg por vía oral BIW.
Los ciclos de tratamiento se repiten cada 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tiempo desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
hasta 2 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Parámetro fisiológico
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSIIT-Q06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .